상기도 감염 병력이 있는 건강한 환자의 감기 증상에 대한 다균주 프로바이오틱스의 효과
2024년 12월 3일 업데이트: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
이 연구는 감기 증상과 염증 반응을 조절하고 개선하는 인간 성인의 다중 균주 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
상기도 감염 병력이 있는 성인 피험자(18-44세)는 위약 또는 프로바이오틱 그룹에 배정되고 12주 동안 위약 또는 프로바이오틱 식이 중재를 받게 됩니다.
그 후, 6주간의 후속 조치.
CCQ(Common Cold Questionnarie), 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사-21(WURSS-21) 및 삶의 질 점수(SF-36)에서 답변을 두 그룹에서 비교합니다.
또한, 혈청학적 마커(혈액 수, 림프구 아집단(B, T, T4, T8, NK), IFN-γ 및 IL-10 수준)를 18주 동안 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람들:
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 자신의 일과(라이프스타일, 신체 활동..)를 변경하지 않으려는 의지
- 연구 기간 동안 식단을 바꾸지 않을 의향이 있음
- 연구 기간 동안 테스트 제품만 사용할 의향이 있음
- 테스트 제품을 방해할 수 있는 제품을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- 최근 유사한 연구에 참여하지 않았습니다.
- 동의서에 서명했습니다
제외 기준:
주제:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 하나 이상의 제품 구성 요소에 대한 민감성이 의심되거나 확인됨
- 만성질환(심혈관 선천성 질환, 간질환, 신장질환, 면역결핍)
- 항생제/약물 치료를 받고 있는
- 다른 수반되는 질병(감염성, 호흡기, 위장관, 면역)
- 지난 4주 동안 면역 조절 치료를 받은 사람
- 지난 3개월 동안 면역억제제 치료를 받은 자
- 심각한 질병이 진행 중인 상태에서
- 알코올 및/또는 약물을 남용하는 사람
- 조사관이 자격이 없다고 판단한 사람
- 언어 장벽, 정신 문제 또는 뇌 기능 장애로 인해 의사 소통을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 8주간 매일 투여
|
말토덱스트린, 비타민 B12, 비타민 B6, 엽산, 마그네슘, 이산화규소
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|
활성 비교기: 멀티스트레스 프로바이오틱스
건강 보조 식품: Multistrain Probiotic 12주 매일 투여
|
다균주 프로바이오틱스:L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, 말토덱스트린, 비타민 B12, 비타민 B6, 엽산, 마그네슘, 이산화규소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감기 증상 평가
기간: 18주
|
감기 증상은 CCQ(Common Cold Questionnaire)를 통해 치료 전후에 평가됩니다.
최고 점수: 27, 최저 0. 점수가 높을수록 최악의 증상
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 상태
기간: 18주
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염증 마커(INF-γ, IL-10 및 림프구 B, T, T4, T8, NK)의 감소는 염증 상태의 개선으로 간주됩니다.
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18주
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위스콘신 상부 호흡기 증상 조사(WURSS-21)의 변화
기간: 18주
|
WURSS-21 설문지의 변화는 치료 전후에 평가될 것입니다.
최고 점수: 147, 최저 0. 점수가 높을수록 최악의 증상
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18주
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약식 건강 설문 조사 36(SF-36)의 변경
기간: 18주
|
Short Form Health Survey 36(SF-36) 설문지의 점수가 높을수록 삶의 질이 향상된 것으로 간주됩니다.
최고 점수: 147, 최저 0점. 점수가 높을수록 자신의 건강에 대한 인식이 좋음
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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