Effetto di un probiotico multiceppo sui sintomi del raffreddore in pazienti sani con una storia di infezione delle vie aeree superiori
3 dicembre 2024 aggiornato da: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
Lo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che mira a valutare l'efficacia di un probiotico multiceppo negli adulti umani nel controllare e migliorare i sintomi del raffreddore e la risposta infiammatoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti adulti (età 18-44) con una storia di infezione delle vie aeree superiori, verranno assegnati a gruppi placebo o probiotici e assumeranno un intervento dietetico placebo o probiotico per 12 settimane.
Successivamente, un follow-up di 6 settimane.
Le risposte a: Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Sintomi Survey-21 (WURSS-21) e qualità del punteggio di vita (SF-36) saranno confrontate nei due gruppi.
Inoltre, i marcatori sierologici (conta ematica, sottopopolazione linfocitaria (B, T, T4, T8, NK), livelli di IFN-γ e IL-10) saranno valutati per un periodo di 18 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
persone che:
- sono disposti e in grado di unirsi allo studio
- sono disposti a non variare la loro routine (stile di vita, attività fisica...) durante lo studio
- sono disposti a non variare la loro dieta durante lo studio
- sono disposti a utilizzare solo il prodotto di prova durante lo studio
- sono disposti a non utilizzare prodotti che potrebbero interferire con il prodotto testato
- non hanno recentemente aderito a studi simili
- hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
soggetti:
- non soddisfano i criteri di inclusione
- con sensibilità sospetta o confermata a uno o più componenti del prodotto
- con malattie croniche (malattie congenite cardiovascolari, malattie epatiche, malattie renali, immunodeficienza)
- sottoposti a trattamento antibiotico/farmacologico
- con altre malattie concomitanti (infettive, respiratorie, gastrointestinali, immunitarie)
- sottoposti a trattamento immunomodulante nelle ultime 4 settimane
- sottoposti a terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi
- con grave malattia in corso
- che abusano di alcol e/o droghe
- che sono considerati non idonei dall'investigatore
- non in grado di comunicare a causa di barriere linguistiche, problemi mentali o compromissione del funzionamento cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione giornaliera di placebo per 8 settimane
|
Maltodestrine, Vitamina B12, Vitamina, Acido folico B6, Magnesio, Biossido di silicio
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Comparatore attivo: Probiotico multiceppo
Integratore alimentare: somministrazione giornaliera di probiotici multiceppo per 12 settimane
|
Probiotico multiceppo:L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, Maltodestrine, Vitamina B12, Vitamina, B6 Acido folico, Magnesio, biossido di silicio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: 18 settimane
|
I sintomi del raffreddore saranno valutati prima e dopo il trattamento attraverso il Common Cold Questionnaire (CCQ).
Punteggio più alto: 27, più basso 0. I punteggi più alti indicano i sintomi peggiori
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Una riduzione dei marcatori infiammatori (INF-y, IL-10 e linfociti B, T, T4, T8, NK) sarà considerata come un miglioramento dello stato infiammatorio
|
18 settimane
|
|
Modifica dell'indagine sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin (WURSS-21)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Le modifiche al questionario WURSS-21 saranno valutate prima e dopo il trattamento.
Punteggio più alto: 147, più basso 0. I punteggi più alti indicano i sintomi peggiori
|
18 settimane
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|
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Un punteggio più alto nel questionario Short Form Health Survey 36 (SF-36) sarà considerato un miglioramento della qualità della vita.
Punteggio massimo: 147, minimo 0. I punteggi più alti indicano una migliore percezione della propria salute
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ImmunoCold 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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