Effet d'un probiotique multisouche sur les symptômes du rhume chez des patients en bonne santé ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures
3 décembre 2024 mis à jour par: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli, Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Comuni Sintomi da Raffreddamento e la Risposta Immunitaria in Adulti Sani - ImmunoCold 2021
L'étude est un essai clinique randomisé en double aveugle qui vise à évaluer l'efficacité d'un probiotique multi-souches chez l'homme adulte pour contrôler et améliorer les symptômes du rhume et la réponse inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets adultes (âgés de 18 à 44 ans) ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures seront affectés à des groupes placebo ou probiotiques et prendront une intervention alimentaire placebo ou probiotique pendant 12 semaines.
Après cela, un suivi de 6 semaines.
Les réponses à : Common Cold Questionnarie (CCQ), Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey-21 (WURSS-21) et score de qualité de vie (SF-36) seront comparées dans les deux groupes.
De plus, les marqueurs sérologiques (numération sanguine, sous-population lymphocytaire (B, T, T4, T8, NK), taux d'IFN-γ et d'IL-10) seront évalués sur une période de 18 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
les gens qui:
- sont disposés et capables de participer à l'étude
- sont disposés à ne pas varier leur routine (mode de vie, activité physique..) pendant l'étude
- sont disposés à ne pas varier leur alimentation pendant l'étude
- sont disposés à utiliser uniquement le produit de test pendant l'étude
- sont disposés à ne pas utiliser de produits susceptibles d'interférer avec le produit testé
- n'ont pas récemment participé à des études similaires
- avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
sujets:
- ne remplissant pas les critères d'inclusion
- ayant une sensibilité suspectée ou confirmée à un ou plusieurs composants du produit
- atteints de maladies chroniques (maladies cardiovasculaires congénitales, maladies hépatiques, maladie rénale, immunodéficience)
- sous traitement antibiotique/pharmacologique
- avec d'autres maladies concomitantes (infectieuses, respiratoires, gastro-intestinales, immunitaires)
- ayant suivi un traitement immunomodulateur au cours des 4 dernières semaines
- ayant suivi un traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
- avec une maladie grave en cours
- qui abusent de l'alcool et/ou de la drogue
- qui sont considérés comme non éligibles par l'investigateur
- incapable de communiquer en raison de barrières linguistiques, de problèmes mentaux ou de troubles du fonctionnement cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administration quotidienne sur 8 semaines
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Maltodextrines, Vitamine B12, Vitamine, Acide folique B6, Magnésium, dioxyde de silicium
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Comparateur actif: Probiotique multisouches
Complément alimentaire : Probiotique multisouches Administration quotidienne sur 12 semaines
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Probiotique multisouche : L.
plantarum PBS077, L. acidophilus PBS066, B. lactis BL050, Maltodextrines, Vitamine B12, Vitamine, Acide folique B6, Magnésium, dioxyde de silicium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des symptômes du rhume
Délai: 18 semaines
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Les symptômes du rhume seront évalués avant et après le traitement par le biais du Common Cold Questionnaire (CCQ).
Score le plus élevé : 27, le plus bas 0. Les scores les plus élevés indiquent les pires symptômes
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État inflammatoire
Délai: 18 semaines
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Une diminution des marqueurs inflammatoires (INF-y, IL-10 et lymphocite B, T, T4, T8, NK) sera considérée comme une amélioration de l'état inflammatoire
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18 semaines
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Changement de l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS-21)
Délai: 18 semaines
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Les modifications du questionnaire WURSS-21 seront évaluées avant et après le traitement.
Score le plus élevé : 147, le plus bas 0. Les scores les plus élevés indiquent les pires symptômes
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18 semaines
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Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: 18 semaines
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Un score plus élevé au questionnaire Short Form Health Survey 36 (SF-36) sera considéré comme une amélioration de la qualité de vie.
Score le plus élevé : 147, le plus bas 0. Les scores les plus élevés indiquent une meilleure perception de sa santé
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ImmunoCold 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .