再発性流産後の妊婦の不安に対する、自宅での超音波と一緒の隔週フォローアップの効果。

バックグラウンド：

自然流産は比較的一般的な現象であり、臨床的に認められた妊娠の 10 ～ 15% が流産に終わります 1。 さまざまな研究によると、流産は、たとえ妊娠の非常に早い段階で起こったとしても、カップルにとって心的外傷となる出来事として説明されています.3-5 その後の妊娠中の女性の心理状態に対する流産の影響を扱った対照研究はほとんどありません4,6-8. これらの研究は、自然流産の既往歴のない妊婦と比較して、自然流産の既往歴のある妊婦では妊娠特有の不安がかなり増加しているという証拠を確立しています。 Bergner らの研究のように。早期流産後の女性は、妊娠特有の不安という形の情緒障害により、次の妊娠でプレッシャーにさらされており、ほとんどの場合、以前の流産が起こった妊娠の臨界点が過ぎてしまいます.6 以前に流産を経験した妊婦に、RPL の病因を見つけるための精査と一緒に適切な心理的サポートを提供するために、安心と慰めを提供するために、この研究は、定期的な出生前ケアに加えて、RPL の減少における「自宅での超音波検査」の有効性を評価することを目的としていました。流産歴のある患者の妊娠中の母親の不安。

主な目的/仮説の研究:

妊娠中のストレスを軽減できる介入の中で、患者が使用する「在宅超音波」の効果と臨床医からのフィードバックを学びたいと考えています。

この研究の目的は、再発性流産歴のある患者の妊娠中の母親の不安を軽減するためのルーチンの出生前ケアに加えて、「自宅での超音波検査」の有効性を評価することです。 私たちは、カップルが妊娠に関してより穏やかで安心感を感じるだろうと仮定しています.

運営組織：

エディス ウルフソン医療センター、ホロン、イスラエルの産婦人科。

研究集団 研究集団には、妊娠 12 週から 14 週の間に募集された妊娠患者が含まれます。 適格な患者には、妊娠初期に流産を繰り返した女性が含まれます。 これは、TRIALS.GOV に登録されたランダム化比較前向き試験です。研究集団は、妊娠 12 ～ 14 週の間に募集されます。 研究集団は、診療所プロトコルごとの標準的なルーチンの出産前ケアの対象となります。 さらに、これらの患者は、研究チームのメンバーによる週 2 回の仮想訪問を使用して追跡されます。 この訪問には、腹痛や膣出血などの産科疾患の簡単な調査と、ポータブル超音波装置を使用した簡単な超音波検査が含まれます。 訪問の詳細と所見はカルテに記録されます。 携帯機器は、研究の受け入れ訪問中に患者に手渡されます。 患者は、チーム メンバーからデバイスの操作方法を説明されます。

パルセンモア仕様:

互換性: USB タイプ C コネクタを備えた Android 携帯電話 (Samsung S8+、Nokia 8、Nokia 7.1) アプリケーション: PulseNmore ES™、Google Play™ Store からダウンロード可能

ネットワーク接続: Wi-Fi またはセルラー (ユーザーの携帯電話経由) データのアップロード: 正式な情報セキュリティ基準および指令に準拠した安全なクラウド サービス-各使用間のレベルの消毒と、部門のプロトコルに従って滅菌された前の患者交換。

対照群: 妊娠 12 週から 22 週までの患者集団で、再発性流産歴があり、クリニックのプロトコルに従って定期的な出産前ケアを受ける予定です。 これらの患者は、追加の介入を受けません。

私。包含基準:

1. 妊娠初期に流産を繰り返した患者
2. 現在の妊娠 妊娠週数 妊娠12～14週
3. 単胎妊娠 ii. 除外基準:

1. 参加を拒否する女性被験者 2. ヘブライ語を話さない女性被験者

方法:

1. 適格な患者の募集は、母体胎児外来診療所への定期的な訪問中に行われます。 患者は、2つの研究グループの違いを含む、研究プロトコル、目的、および方法論の説明を受けます。 自発的な参加者は、インフォームド コンセントに署名します。
2. 最初の訪問時に、患者は2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

3. 無作為に割り当てられた後、すべての参加者は 3 つの有効なアンケートに回答します。 STAI:Y-1、The State-Trait Anxiety Inventory. このバージョンには、不安に関連する感覚を表す 20 項目が含まれています。 患者は、1 から 4 の範囲でスケールするように指示されます。ここで、1 は強く同意しないことを表し、4 は強く同意することを表し、各項目が現在の不安の状態をどのように表しているかを示します。 各アンケートの最終成績は、すべてのランクを合計することによって得られます。 合計する前に、正の音符で表現された各アイテムのスケールが逆になります。

   グレードが高いほど、不安が大きくなります。 補遺1。 2 番目のアンケートは、研究への募集の週までの妊娠中の胎児への母親の愛着の評価に対して検証されました。 アンケートは次のように呼ばれます：母体の出産前の愛着尺度 - MAAS（女性）補遺 2. 妊娠経験全体を評価するために検証された 3 番目の質問表：改訂された出生前の苦痛に関するアンケート (NUPDQ; Lobel et al., 2008) 補遺 3.

   アンケートの完了後、患者は家庭用超音波装置（pulsenmore）の操作モード、研究チームとのコミュニケーションの頻度と手段について指示されます。 患者はデバイスの操作マニュアルを受け取り、研究期間の終了時にデバイスを保管して返却することを義務付ける契約に署名します。

4. 妊娠 20 ～ 22 週で、参加者は 3 つのアンケートすべてに再度回答します。 その訪問中に、患者はデバイスを現在のチームメンバーに返却します。

5. 収集されたデータには以下が含まれます。

   1. 人口統計学的特徴（年齢、BMI、喫煙、妊娠数、分娩数、過去の産科および病歴、薬の使用）
   2. 出産前のフォローアップ
   3. さまざまなアンケートの結果 主要な結果 募集時と妊娠 20 ～ 22 週 (患者が胎児の動きを開始するとき) で満たされた状態特性不安インベントリ (STAI:Y-1) スコア間のデルタ。

副次的アウトカム 募集時および妊娠 20 ～ 22 週に記入された母体の出産前愛着尺度 MAAS と苦痛アンケート スコアとの差。

産科ICU紹介件数 妊娠中の入院件数

サンプルサイズ サンプルサイズを計算する目的で、反復流産患者の第 2 トリメスターの状態特性不安インベントリー (STAI: Y-1) が 40 単位で、以前の結果に基づいて標準偏差が 5 単位であると仮定します。仕事。 スコアの減少を示すために 9) State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) の 8 つのユニットでは、80% の検出力と 0.05 のアルファを持つ 50 人の女性 (グループごとに 25 人) を採用する必要があります。

研究資金 - 著者は、研究に対する財政的支援を受けません。

デバイスは、パルセンモア社による研究期間中の寄付として提供されます。

学習期間 - 1 年。