Die Wirkung einer zweiwöchentlichen Nachsorge zusammen mit Ultraschall zu Hause auf die Angst schwangerer Frauen nach wiederholtem Schwangerschaftsverlust.

Hintergrund:

Spontaner Schwangerschaftsverlust ist ein relativ häufiges Phänomen, wobei 10-15 % der klinisch erkannten Schwangerschaften mit einer Fehlgeburt enden.1 Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (RPL) ist eine Erkrankung, die durch zwei oder mehr gescheiterte Schwangerschaften definiert wird2. Verschiedenen Studien zufolge wurde ein Schwangerschaftsverlust als traumatisches Ereignis für Paare beschrieben, selbst wenn der Verlust in einem sehr frühen Stadium der Schwangerschaft eintritt.3-5 Wenige kontrollierte Studien beschäftigten sich mit den Auswirkungen der Fehlgeburt auf den psychischen Zustand von Frauen während einer Folgeschwangerschaft4,6-8. Diese Studien belegen eine deutlich erhöhte schwangerschaftsspezifische Angst bei Schwangeren mit Spontanabort in der Vorgeschichte im Vergleich zu Schwangeren ohne Spontanabort in der Vorgeschichte. Wie in der Studie von Bergner et al. Frauen nach frühen Fehlgeburten stehen in einer erneuten Schwangerschaft aufgrund emotionaler Störungen in Form von schwangerschaftsspezifischen Ängsten unter Druck, meist bevor der kritische Punkt in der Schwangerschaft, an dem die vorangegangene Fehlgeburt stattgefunden hat, überschritten ist.6 Um schwangeren Frauen, die zuvor Fehlgeburten erlitten haben, neben einer angemessenen psychologischen Unterstützung neben der Abklärung der RPL-Ätiologie auch etwas Beruhigung und Trost zu bieten, zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von "Ultraschall zu Hause" zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge bei der Reduzierung zu bewerten Mütterangst während der Schwangerschaft bei Patientinnen mit wiederkehrenden Fehlgeburten in der Vorgeschichte.

Untersuchen Sie primäre Ziele/Hypothesen:

Von allen Interventionen, die den Stress während der Schwangerschaft lindern können, möchten wir die Wirkung von "Ultraschall zu Hause" erfahren, der von Patientinnen und dem Feedback des Arztes verwendet wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von "Ultraschall zu Hause" zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge bei der Verringerung der mütterlichen Angst während der Schwangerschaft bei Patientinnen mit wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass sich Paare in Bezug auf ihre Schwangerschaft ruhiger und sicherer fühlen würden.

Verwaltungsorganisation:

Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie am Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israel.

Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst schwangere Patientinnen, die zwischen der 12. und 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurden. Geeignete Patientinnen sind Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten im ersten Trimester. Dies ist eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie, die bei TRIALS.GOV registriert ist. Die Studienpopulation wird zwischen der 12. und 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Die Studienpopulation wird gemäß klinischem Protokoll einer routinemäßigen vorgeburtlichen Standardversorgung unterzogen. Darüber hinaus werden diese Patienten durch einen zweimal wöchentlichen virtuellen Besuch durch ein Mitglied des Studienteams nachbeobachtet. Dieser Besuch beinhaltet eine kurze Erhebung geburtshilflicher Beschwerden wie Bauchschmerzen und Scheidenblutungen sowie eine kurze sonographische Untersuchung mit dem tragbaren Ultraschallgerät. Die Einzelheiten und Befunde des Besuchs werden in den Krankenakten festgehalten. Das tragbare Gerät wird dem Patienten während des Aufnahmebesuchs der Studie ausgehändigt. Der Patient wird von einem Teammitglied in die Bedienung des Gerätes eingewiesen.

Pulsenmore-Spezifikationen:

Kompatibel mit: Android-Mobiltelefonen mit USB-Typ-C-Anschluss (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Anwendung: PulseNmore ES™, herunterladbar aus dem Google Play™ Store

Netzwerkkonnektivität: Wi-Fi oder Mobilfunk (über das Mobiltelefon des Benutzers) Daten-Upload: Gesicherter Cloud-Dienst, der den formellen Informationssicherheitsstandards und -richtlinien entspricht -Level-Desinfektion zwischen jedem Gebrauch und sterilisiertem vorherigem Patientenaustausch gemäß unserem Abteilungsprotokoll.

Die Kontrollgruppe: Eine Population von Patientinnen zwischen der 12. und 22. Schwangerschaftswoche mit wiederkehrenden Fehlgeburten in der Vorgeschichte, die einer routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung gemäß dem klinischen Protokoll unterzogen werden. Diese Patienten erhalten keine zusätzliche Intervention.

ich. Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit wiederkehrenden Fehlgeburten im ersten Trimester
2. Aktuelle Schwangerschaft Gestationsalter 12.-14. Schwangerschaftswoche
3. Einlingsschwangerschaft ii. Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die die Teilnahme verweigern. 2. Weibliche Probanden, die kein Hebräisch sprechen

Methoden:

1. Die Rekrutierung geeigneter Patienten erfolgt während routinemäßiger Besuche in der Ambulanz für mütterliche fetale Patienten. Die Patienten erhalten eine Erläuterung des Studienprotokolls, des Zwecks und der Methodik, einschließlich des Unterschieds zwischen den beiden Studiengruppen. Bereitwillige Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
2. Beim Initiationsbesuch wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt.

3. Nach der zufälligen Zuteilung füllen alle Teilnehmer 3 validierte Fragebögen aus. Der erste Fragebogen, der für einen Zustand akuter Angst validiert wurde, trägt die Bezeichnung STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Diese Version enthält 20 Elemente, die angstbezogene Empfindungen darstellen. Die Patienten werden angewiesen, auf einem Bereich von 1 bis 4 zu skalieren, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 für „stimme voll und ganz zu“ steht, wie jedes der Items den aktuellen Zustand der Angst darstellt. Die Endnote für jeden Fragebogen ergibt sich aus der Summierung aller Ränge. Die Skala wird für jedes Element, das vor der Summierung in einer positiven Note formuliert ist, umgekehrt.

   Eine höhere Note korreliert mit größerer Angst. Nachtrag 1. Der zweite Fragebogen validierte die Bewertung der mütterlichen Bindung an den Fötus während der Schwangerschaft bis zur Woche der Rekrutierung für die Studie. Der Fragebogen heißt: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (female) Addendum 2. Der dritte Fragebogen, validiert, um das gesamte Schwangerschaftserlebnis zu bewerten: Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3.

   Nach Ausfüllen der Fragebögen werden die Patienten über die Funktionsweise des Heimultraschallgerätes (Pulsenmore), die Frequenz und Kommunikationsmittel mit dem Studienteam aufgeklärt. Der Patient erhält eine schriftliche Gebrauchsanweisung für das Gerät und verpflichtet sich am Ende des Studienzeitraums zur Aufbewahrung und Rückgabe des Geräts.

4. In der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche füllen die Teilnehmerinnen erneut alle drei Fragebögen aus. Während dieses Besuchs gibt der Patient das Gerät an das anwesende Teammitglied zurück.

5. Zu den gesammelten Daten gehören:

   1. Demografische Merkmale (Alter, BMI, Rauchen, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der Entbindungen, geburtshilfliche und medizinische Vorgeschichte, Medikamenteneinnahme)
   2. Vorgeburtliche Nachsorge
   3. Die Ergebnisse der verschiedenen Fragebögen Primärer Endpunkt Das Delta zwischen dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) Score gefüllt bei der Rekrutierung und in der 20.-22.

Sekundäre Ergebnisse Das Delta zwischen der Maternal Antenatal Attachment Scale MAAS und dem Distress Questionnaire Score wurde bei der Rekrutierung und in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche ausgefüllt.

Anzahl der Überweisungen auf die geburtshilfliche Intensivstation Anzahl der Krankenhauseinweisungen während der Schwangerschaft

Stichprobengröße Zur Berechnung der Stichprobengröße wird angenommen, dass das State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) im zweiten Trimester für eine Patientin mit wiederholten Schwangerschaftsverlusten 40 Einheiten mit einer Standardabweichung von 5 Einheiten basierend auf der vorherigen beträgt arbeiten. 9, um eine Abnahme der Punktzahl zu demonstrieren) Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) in 8 Einheiten muss 50 Frauen (25 pro Gruppe) mit 80 Prozent Power und 0,05 Alpha rekrutieren.

Forschungsförderung - Die Autoren erhalten keine finanzielle Unterstützung für die Forschung.

Die Geräte werden als Beitrag für den Forschungszeitraum von der Firma Pulsenmore zur Verfügung gestellt

Studiendauer - 1 Jahr.