Wpływ dwutygodniowej obserwacji wraz z ultrasonografią w domu na niepokój kobiet w ciąży po nawracającej utracie ciąży.

Tło:

Spontaniczna utrata ciąży jest stosunkowo powszechnym zjawiskiem, a 10-15% klinicznie rozpoznanych ciąż kończy się poronieniem.1 Nawracająca utrata ciąży (RPL) to zaburzenie definiowane przez dwie lub więcej nieudanych ciąż2. Według różnych badań utrata ciąży została opisana jako traumatyczne wydarzenie dla par, nawet jeśli utrata nastąpiła na bardzo wczesnym etapie ciąży.3-5 Niewiele badań kontrolowanych dotyczyło wpływu poronienia na stan psychiczny kobiet podczas kolejnej ciąży4,6-8. Badania te dowodzą istotnie zwiększonego lęku związanego z ciążą u kobiet w ciąży z wywiadem poronienia samoistnego w porównaniu z ciężarnymi bez wywiadu poronienia samoistnego. Podobnie jak w badaniu Bergnera i in. kobiety po wczesnych poronieniach znajdują się pod presją nowej ciąży z powodu zaburzeń emocjonalnych w postaci lęku specyficznego dla ciąży, najczęściej przed minięciem punktu krytycznego w ciąży, w którym doszło do poprzedniego poronienia.6 Aby zapewnić kobietom w ciąży, które wcześniej poroniły, oprócz odpowiedniego wsparcia psychologicznego wraz z badaniami mającymi na celu ustalenie etiologii RPL, pewne uspokojenie i komfort, niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności „domowego USG” jako dodatku do rutynowej opieki prenatalnej w zmniejszaniu niepokój matki w czasie ciąży u pacjentek z historią nawracających poronień.

Zbadaj główne cele/hipotezy:

Spośród wszystkich interwencji, które mogą złagodzić stres w czasie ciąży, chcemy poznać efekt „domowego USG” stosowanego przez pacjentki oraz informacje zwrotne od klinicysty.

Celem pracy jest ocena skuteczności „domowego USG” jako dodatku do rutynowej opieki prenatalnej w zmniejszaniu niepokoju matki w czasie ciąży u pacjentek z nawracającymi stratami ciąż w wywiadzie. Stawiamy hipotezę, że pary czułyby się spokojniejsze i bardziej uspokojone w związku z ciążą.

Organizacja administracyjna:

Klinika Położnictwa i Ginekologii w Centrum Medycznym Edith Wolfson, Holon, Izrael.

Populacja badana Populacja badana obejmuje ciężarne pacjentki rekrutowane między 12 a 14 tygodniem ciąży. Kwalifikujące się pacjentki to kobiety z nawracającymi poronieniami w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie zarejestrowane w TRIALS.GOV. Badana populacja będzie rekrutowana między 12 a 14 tygodniem ciąży. Badana populacja będzie podlegać standardowej rutynowej opiece przedporodowej zgodnie z protokołem klinicznym. Ponadto ci pacjenci będą obserwowani podczas wirtualnej wizyty członka zespołu badawczego dwa razy w tygodniu. Wizyta ta będzie obejmowała krótką ankietę dotyczącą dolegliwości położniczych, takich jak bóle brzucha i krwawienia z dróg rodnych, a także krótkie badanie USG za pomocą przenośnego ultrasonografu. Szczegóły i ustalenia wizyty zostaną odnotowane w kartach medycznych. Przenośne urządzenie zostanie wręczone pacjentowi podczas wizyty wstępnej w ramach badania. Pacjent zostanie poinstruowany, jak obsługiwać urządzenie przez członka zespołu.

Dane techniczne Pulsenmore:

Kompatybilny z: telefonami komórkowymi z systemem Android ze złączem USB typu C (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Aplikacja: PulseNmore ES™, do pobrania ze sklepu Google Play™

Łączność sieciowa: Wi-Fi lub komórkowa (za pośrednictwem telefonu komórkowego użytkownika) Przesyłanie danych: Bezpieczna usługa w chmurze zgodna z formalnymi standardami i dyrektywami dotyczącymi bezpieczeństwa informacji - dezynfekcja na poziomie pomiędzy każdym użyciem a wysterylizowaną wcześniejszą wymianą pacjentów zgodnie z naszym protokołem wydziałowym.

Grupa kontrolna: Populacja pacjentek między 12 a 22 tygodniem ciąży z nawracającymi poronieniami w wywiadzie, które będą poddane rutynowej opiece przedporodowej zgodnie z protokołem klinicznym. Tacy pacjenci nie otrzymają dodatkowej interwencji.

ja. Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki z nawracającymi poronieniami w pierwszym trymestrze ciąży
2. Obecna ciąża Wiek ciążowy 12-14 tydzień ciąży
3. Ciąża pojedyncza II. Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które odmawiają udziału 2. Kobiety, które nie mówią po hebrajsku

Metody:

1. Rekrutacja kwalifikujących się pacjentek będzie prowadzona podczas rutynowych wizyt w poradni matczyno-płodowej. Pacjenci otrzymają wyjaśnienie protokołu badania, celu i metodologii, w tym różnice między dwiema grupami badawczymi. Chętni uczestnicy podpiszą świadomą zgodę.
2. Podczas wizyty inicjującej pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

3. Po losowym przydziale wszyscy uczestnicy wypełnią 3 zweryfikowane kwestionariusze. Pierwszy kwestionariusz, zwalidowany do stanu ostrego lęku, nazwano STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Ta wersja zawiera 20 pozycji reprezentujących odczucia związane z lękiem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skalować w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 zdecydowanie się zgadzam, w jaki sposób każda z pozycji przedstawia aktualny stan lęku. Ostateczną ocenę każdego kwestionariusza uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich ocen. Skala jest odwrócona dla każdej pozycji sformułowanej w nucie pozytywnej przed sumowaniem.

   Wyższa ocena koreluje z większym lękiem. Dodatek 1. Drugi kwestionariusz walidował do oceny przywiązania matki do płodu w okresie ciąży do tygodnia rekrutacji do badania. Kwestionariusz nosi nazwę: Skala Przywiązania Przedporodowego Matki – MAAS (kobieta) Dodatek 2. Trzeci kwestionariusz, zatwierdzony w celu oceny ogólnych doświadczeń związanych z ciążą: Poprawiony Kwestionariusz Cierpienia Prenatalnego (NUPDQ; Lobel i in., 2008) Dodatek 3.

   Po wypełnieniu kwestionariuszy pacjenci zostaną poinstruowani o sposobie działania domowego aparatu ultrasonograficznego (pulsenmore), częstotliwości i środkach komunikacji z zespołem badawczym. Pacjent otrzyma pisemną instrukcję obsługi urządzenia oraz podpisze umowę zobowiązującą do konserwacji i zwrotu urządzenia po zakończeniu okresu nauki.

4. W 20-22 tygodniu ciąży uczestniczki ponownie wypełnią wszystkie trzy kwestionariusze. Podczas tej wizyty pacjent zwróci urządzenie obecnemu członkowi zespołu.

5. Zebrane dane obejmują:

   1. Cechy demograficzne (wiek, BMI, palenie tytoniu, liczba ciąż, liczba porodów, historia położnicza i medyczna, stosowanie leków)
   2. Obserwacja przedporodowa
   3. Wyniki różnych kwestionariuszy Główny wynik Delta między wynikiem Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI: Y-1) wypełnionym podczas rekrutacji i w 20-22 tygodniu ciąży (kiedy pacjentka zaczyna wypełniać ruchy płodu).

Wyniki drugorzędowe Różnica między skalą przywiązania matki przedporodowej MAAS a wynikiem kwestionariusza dystresu wypełniona podczas rekrutacji iw 20-22 tygodniu ciąży.

Liczba skierowań położniczych na OIT Liczba przyjęć do szpitala w ciąży

Liczebność próby W celu obliczenia liczebności próby załóżmy, że Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI: Y-1) w drugim trymestrze dla pacjentki z nawracającymi poronieniami wynosi 40 jednostek przy odchyleniu standardowym 5 jednostek na podstawie wcześniejszych praca. 9, aby zademonstrować spadek wyniku) Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI: Y-1) w 8 jednostkach będzie wymagał rekrutacji 50 kobiet (25 na grupę) z mocą 80 procent i alfa 0,05.

Finansowanie badań - Autorzy nie otrzymają żadnego wsparcia finansowego na badania.

Urządzenia są dostarczane jako wkład na okres badawczy przez firmę Pulsenmore

Czas trwania studiów - 1 rok.