반복적인 유산에 따른 임신부 불안에 대한 가정초음파와 함께 격주 1회 추적검사가 미치는 영향.

배경:

자연 유산은 임상적으로 확인된 임신의 10-15%가 유산으로 끝나는 비교적 흔한 현상입니다.1 반복적인 임신 손실(RPL)은 두 번 이상의 임신 실패로 정의되는 장애입니다2. 여러 연구에 따르면 유산은 임신 초기에 발생하더라도 부부에게 트라우마가 되는 사건으로 기술되어 왔습니다.3-5 유산이 다음 임신 동안 여성의 심리적 상태에 미치는 영향을 다룬 통제 연구는 거의 없습니다4,6-8. 이러한 연구는 자연 유산의 병력이 없는 임산부와 비교하여 자연 유산의 병력이 있는 임산부에서 상당히 증가된 임신 특정 불안의 증거를 확립합니다. Bergner 등의 연구에서와 같이. 초기 유산 후 여성은 대부분 이전 유산이 발생한 임신 임계점이 지나기 전에 임신 특유의 불안 형태의 정서 장애로 인해 새로운 임신에 압박을 받습니다.6 이전에 유산을 경험한 임산부에게 RPL 병인을 찾기 위한 정밀 검사와 함께 적절한 심리적 지원을 제공하기 위해 이 연구는 "가정 초음파"의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 반복적인 유산의 병력이 있는 환자의 임신 중 산모의 불안.

기본 목표/가설 연구:

임신 중 스트레스를 완화할 수 있는 모든 개입 중에서 환자가 사용하는 "가정 초음파"의 효과와 임상의의 피드백을 알아보고자 합니다.

이 연구의 목적은 반복적인 임신 손실 병력이 있는 환자의 임신 중 산모의 불안을 줄이는 데 일상적인 산전 관리와 함께 "가정 초음파"의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 부부가 임신에 대해 더 차분하고 안심할 것이라고 가정합니다.

행정 조직:

이스라엘 홀론에 있는 Edith Wolfson Medical Center의 산부인과.

연구 모집단 연구 모집단에는 임신 12주에서 14주 사이에 모집된 임신 환자가 포함됩니다. 적격 환자에는 임신 초기에 반복적인 임신 손실이 있는 여성이 포함됩니다. 이것은 TRIALS.GOV에 등록된 무작위 통제 전향적 시험입니다. 연구 모집단은 임신 12주에서 14주 사이에 모집됩니다. 연구 모집단은 클리닉 프로토콜에 따라 표준 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다. 또한 이 환자들은 연구 팀 구성원이 주 2회 가상 방문을 통해 추적할 것입니다. 이 방문에는 복통 및 질 출혈과 같은 산과적 불만에 대한 간단한 조사와 휴대용 초음파 장치를 사용한 간단한 초음파 조사가 포함됩니다. 방문의 세부 사항 및 결과는 의료 차트에 기록됩니다. 휴대용 장치는 연구 접수 방문 중에 환자에게 전달됩니다. 팀원이 환자에게 장치 작동 방법을 지시합니다.

펄스모어 사양:

호환 가능: USB 유형 C 커넥터가 있는 Android 휴대폰(Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) 애플리케이션: PulseNmore ES™, Google Play™ 스토어에서 다운로드 가능

네트워크 연결: Wi-Fi 또는 셀룰러(사용자 휴대폰 사용) 데이터 업로드: 공식 정보 보안 표준 및 지침을 준수하는 안전한 클라우드 서비스 프로브는 혈액 또는 체액의 오염 없이 온전한 피부에 외용으로만 사용되며 낮은 -부서별 프로토콜에 따라 각 사용과 멸균된 이전 환자 교환 사이에 수준 소독.

대조군: 임신 12주에서 22주 사이에 임상 프로토콜에 따라 일상적인 산전 관리를 받게 될 반복적인 유산의 병력이 있는 환자 집단. 이러한 환자는 추가 개입을 받지 않습니다.

나. 포함 기준:

1. 임신 초기에 반복적인 유산이 있는 환자
2. 현재 임신 ​​재태 연령 임신 12~14주
3. 단태임신 ii. 제외 기준:

1. 참여를 거부하는 여성 피험자 2. 히브리어를 못하는 여성 피험자

행동 양식:

1. 적격 환자 모집은 산모 태아 외래 진료소를 정기적으로 방문하는 동안 실시됩니다. 환자는 두 연구 그룹 간의 차이점을 포함하여 연구 프로토콜, 목적 및 방법론에 대한 설명을 받게 됩니다. 기꺼이 참여하는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 초기 방문에서 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

3. 무작위 할당 후 모든 참가자는 3개의 검증된 설문지를 작성합니다. STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory라고 하는 급성 불안 상태에 대해 검증된 첫 번째 설문지입니다. 이 버전에는 불안 관련 감각을 나타내는 20개의 항목이 포함되어 있습니다. 환자는 1에서 4까지의 범위로 척도를 조정하도록 지시받으며, 여기서 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 4는 매우 동의함을 나타내며, 각 항목은 현재 불안 상태를 어떻게 나타냅니까? 각 설문지의 최종 등급은 모든 순위를 합산하여 얻습니다. 합산하기 전에 긍정적인 메모로 표현된 각 항목에 대해 척도가 반전됩니다.

   더 높은 점수는 더 큰 불안과 관련이 있습니다. 부록 1. 두 번째 설문지는 연구에 모집된 주까지 임신 중 태아에 대한 산모의 애착 평가에 대해 검증되었습니다. 설문지는 Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS(female) Addendum 2라고 합니다. 전반적인 임신 경험을 평가하기 위해 검증된 세 번째 설문지는 Revised Prenatal Distress Questionnaire(NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3입니다.

   설문지 작성 후 환자는 가정용 초음파 장치(pulsenmore)의 작동 모드, 연구 팀과의 통신 빈도 및 수단에 대해 지시를 받습니다. 환자는 장치에 대한 서면 작동 설명서를 받고 연구 기간이 끝날 때 장치를 보존하고 반환할 의무가 있는 계약에 서명합니다.

4. 임신 20-22주에 참가자는 세 가지 설문지를 모두 다시 작성합니다. 방문하는 동안 환자는 장치를 현재 팀원에게 반환합니다.

5. 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

   1. 인구통계학적 특성(연령, BMI, 흡연, 임신 횟수, 분만 횟수, 과거 산과 및 병력, 약물 사용)
   2. 산전 추적
   3. 다양한 설문의 결과 1차 결과는 모집 시와 임신 20-22주(환자가 태아 움직임을 채우기 시작할 때)에 채워진 상태 특성 불안 인벤토리(STAI:Y-1) 점수 사이의 델타입니다.

2차 결과 모성 산전 애착 척도 MAAS와 조난 설문지 점수 사이의 델타는 모집 시와 임신 20-22주에 채워졌습니다.

산부인과 중환자실 의뢰 건수 임신 중 입원을 위한 입원 건수

표본 크기 표본 크기를 계산하기 위해 반복적인 임신 손실이 있는 환자에 대한 임신 2기의 상태 특성 불안 지수(STAI: Y-1)가 40 단위이고 이전 기준에 따라 표준 편차가 5 단위라고 가정합니다. 일하다. 점수 감소를 입증하기 위해 9) 8개 단위의 상태 특성 불안 인벤토리(STAI: Y-1)는 80%의 힘과 0.05 알파로 50명의 여성(그룹당 25명)을 모집해야 합니다.

연구 자금 - 저자는 연구에 대한 어떠한 재정적 지원도 받지 않습니다.

장치는 Pulsenmore Company에서 연구 기간 동안 기부금으로 제공됩니다.

연구 기간 - 1년.