Effekten av uppföljning varannan vecka tillsammans med ultraljud hemma på ångesten hos gravida kvinnor efter återkommande graviditetsförlust.

Bakgrund:

Spontan graviditetsförlust är ett relativt vanligt fenomen, där 10-15 % av kliniskt erkända graviditeter slutar med missfall.1 Recurrent pregnancy loss (RPL) är en störning som definieras av två eller flera misslyckade graviditeter2. Enligt olika studier har graviditetsförlust beskrivits som en traumatisk händelse för par även om förlusten inträffar i ett mycket tidigt skede av graviditeten.3-5 Få kontrollerade studier behandlade missfallets effekter på kvinnors psykologiska tillstånd under en efterföljande graviditet4,6-8. Dessa studier visar bevis på avsevärt ökad graviditetsspecifik ångest hos gravida kvinnor med en historia av spontan abort, jämfört med gravida kvinnor utan historia av spontan abort. Som i studien av Bergner et al. kvinnor efter tidiga missfall är under press i en ny graviditet på grund av känslomässiga störningar i form av graviditetsspecifik ångest, mest innan den kritiska punkten i graviditeten då det tidigare missfallet ägde rum är passerat.6 För att erbjuda gravida kvinnor som tidigare har drabbats av missfall, förutom adekvat psykologiskt stöd vid sidan av träningen för att hitta RPL-etiologin, syftade denna studie till att utvärdera effektiviteten av "hemma ultraljud" utöver rutinmässig mödravård för att minska mammans ångest under graviditeten för patienter med en historia av återkommande graviditetsförlust.

Studera primära mål/hypoteser:

Av alla insatser som kan lindra stressen under graviditeten vill vi lära oss effekten av "hemma ultraljud" som används av patienter och feedback från läkare.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av "hemma ultraljud" förutom rutinmässig mödravård för att minska mödrans ångest under graviditeten för patienter med en historia av återkommande graviditetsförlust. Vi antar att par skulle känna sig lugnare och mer övertygade om sin graviditet.

Administrativ organisation:

Institutionen för obstetrik och gynekologi vid Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israel.

Studiepopulation Studiepopulationen inkluderar gravida patienter rekryterade mellan 12 veckors graviditet och 14 veckor. Kvalificerade patienter inkluderar kvinnor med återkommande graviditetsförluster under första trimestern. Detta är en randomiserad kontrollerad prospektiv studie registrerad på TRIALS.GOV. Studiepopulationen kommer att rekryteras mellan 12 och 14 veckors graviditet. Studiepopulationen kommer att bli föremål för standard rutinmässig mödravård enligt klinikprotokoll. Dessutom kommer dessa patienter att följas med ett virtuellt besök två gånger i veckan av en medlem av studieteamet. Detta besök kommer att innehålla en kort undersökning av obstetriska besvär som buksmärtor och vaginal blödning, samt en kort sonografisk undersökning med den bärbara ultraljudsapparaten. Detaljerna och resultaten av besöket kommer att registreras i de medicinska diagrammen. Den bärbara enheten kommer att överlämnas till patienten under studiens intagsbesök. Patienten kommer att instrueras hur man använder enheten av en gruppmedlem.

Pulsenmore specifikationer:

Kompatibel med: Android-mobiltelefoner med USB typ C-kontakt (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Applikation: PulseNmore ES™, nedladdningsbar från Google Play™ Store

Nätverksanslutning: Wi-Fi eller mobil (via användarens mobiltelefon) Dataöverföring: Säker molntjänst som överensstämmer med formella informationssäkerhetsstandarder och direktiv Sonder används endast för extern användning på intakt hud utan kontaminering av blod eller kroppsvätskor och bör rengöras med låg -nivådesinfektion mellan varje användning och steriliserat tidigare patientbyte enligt vårt avdelningsprotokoll.

Kontrollgruppen: En population av patienter mellan 12 och 22 graviditetsveckor med en historia av återkommande graviditetsförluster som kommer att utsättas för rutinmässig mödravård enligt klinikens protokoll. Dessa patienter kommer inte att få den extra interventionen.

i. Inklusionskriterier:

1. Patienter med återkommande graviditetsförluster under första trimestern
2. Aktuell graviditet graviditetsålder 12-14 veckors graviditet
3. Singleton graviditet ii. Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga ämnen som vägrar att delta 2. Kvinnliga ämnen som inte talar hebreiska

Metoder:

1. Rekrytering av berättigade patienter kommer att genomföras under rutinbesök på mödrafostrets poliklinik. Patienterna kommer att få en förklaring av studieprotokollet, syftet och metodiken inklusive skillnaden mellan de två studiegrupperna. Villiga deltagare kommer att underteckna ett informerat samtycke.
2. Vid initieringsbesöket kommer patienten att slumpmässigt placeras i en av de två studiegrupperna.

3. Efter det slumpmässiga uppdraget kommer alla deltagare att fylla i 3 validerade frågeformulär. Det första frågeformuläret, validerat för ett tillstånd av akut ångest, kallades STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Denna version innehåller 20 föremål som representerar ångestrelaterade förnimmelser. Patienterna kommer att instrueras att skala på ett område från 1 till 4, där 1 står för håller inte med och 4 för håller med, hur representerar var och en av punkterna det aktuella ångesttillståndet. Slutbetyget för varje enkät erhålls genom att summera alla grader. Skalan är omvänd för varje post fraserad i en positiv ton före summering.

   Ett högre betyg korrelerar med större ångest. Tillägg 1. Det andra frågeformuläret validerade för utvärderingen av moderns anknytning till fostret under graviditeten fram till veckan för rekryteringen till studien. Frågeformuläret kallas: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (female) Addendum 2. Det tredje frågeformuläret, validerat för att utvärdera den övergripande graviditetsupplevelsen: Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Tillägg 3.

   Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer patienterna att instrueras om driftsättet för ultraljudsapparaten i hemmet (pulsenmore), frekvensen och kommunikationssätten med studiegruppen. Patienten kommer att få en skriftlig bruksanvisning för enheten och kommer att underteckna ett kontrakt som förpliktar att bevara och returnera enheten i slutet av studieperioden.

4. Vid 20-22 veckors graviditet kommer deltagarna att fylla i alla tre frågeformulären igen. Under det besöket kommer patienten att lämna tillbaka enheten till den nuvarande teammedlemmen.

5. Insamlad data inkluderar:

   1. Demografiska egenskaper (ålder, BMI, rökning, antal graviditeter, antal förlossningar, tidigare obstetrisk och medicinsk historia, användning av medicin)
   2. Förlossningsuppföljning
   3. Resultaten av de olika frågeformulären primärt resultat Deltat mellan The State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) poäng fylls vid rekrytering och vid 20-22 veckors graviditet (när patienten börjar fylla fosterrörelser).

Sekundära resultat Deltat mellan The Maternal Antenatal Attachment Scale MAAS och Distress Questionnaire-poängen fylls vid rekrytering och vid 20-22 graviditetsveckor.

Antal obstetriska ICU-remisser Antal inläggningar för sjukhusvistelse under graviditet

Provstorlek För att beräkna urvalsstorleken, anta att The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) vid andra trimestern för en patient med återkommande graviditetsförluster är 40 enheter med en standardavvikelse på 5 enheter baserat på tidigare arbete. 9 för att visa en minskning av poängen) The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) i 8 enheter kommer att behöva rekrytera 50 kvinnor (25 per grupp) med 80 procent kraft och 0,05 alfa.

Forskningsmedel - Författarna kommer inte att få något ekonomiskt stöd för forskningen.

Enheterna tillhandahålls som ett bidrag för forskningsperioden av Pulsenmore Company

Studietid - 1 år.