L'effetto del follow-up bisettimanale insieme all'ecografia domiciliare sull'ansia delle donne incinte a seguito di interruzioni di gravidanza ricorrenti.

Sfondo:

L'interruzione spontanea di gravidanza è un fenomeno relativamente comune, con il 10-15% delle gravidanze clinicamente riconosciute che terminano con un aborto spontaneo.1 L'interruzione di gravidanza ricorrente (RPL) è un disturbo definito da due o più gravidanze fallite2. Secondo vari studi, l'interruzione della gravidanza è stata descritta come un evento traumatico per le coppie anche se la perdita si verifica in una fase molto precoce della gravidanza.3-5 Pochi studi controllati si sono occupati degli effetti dell'aborto spontaneo sulla condizione psicologica delle donne durante una gravidanza successiva4,6-8. Questi studi stabiliscono la prova di un considerevole aumento dell'ansia specifica della gravidanza nelle donne in gravidanza con una storia di aborto spontaneo, rispetto alle donne in gravidanza senza storia di aborto spontaneo. Come nello studio di Bergner et al. le donne dopo aborti precoci sono sotto pressione in una nuova gravidanza a causa di disturbi emotivi sotto forma di ansia specifica della gravidanza, soprattutto prima che il punto critico della gravidanza in cui si è verificato l'aborto precedente sia superato.6 Al fine di offrire alle donne incinte che hanno precedentemente subito aborti spontanei, oltre ad un adeguato supporto psicologico insieme al workup per trovare l'eziologia RPL, rassicurazione e conforto questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'ecografia "a casa" in aggiunta alle cure prenatali di routine nel ridurre ansia materna durante la gravidanza per pazienti con anamnesi di aborto ricorrente.

Obiettivi/ipotesi primari dello studio:

Di tutti gli interventi che possono alleviare lo stress durante la gravidanza, desideriamo conoscere l'effetto degli "ecografia domiciliare" utilizzati dai pazienti e il feedback del medico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'"ecografia domiciliare" in aggiunta alle cure prenatali di routine nel ridurre l'ansia materna durante la gravidanza per i pazienti con anamnesi di aborti ricorrenti. Ipotizziamo che le coppie si sentirebbero più serene e rassicurate riguardo alla loro gravidanza.

Organizzazione Amministrativa:

Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso l'Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israele.

Popolazione dello studio La popolazione dello studio include pazienti gravide reclutate tra le 12 settimane di gestazione e le 14 settimane. I pazienti eleggibili includono donne con aborti ricorrenti nel primo trimestre. Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato registrato presso TRIALS.GOV La popolazione dello studio sarà reclutata tra le 12 e le 14 settimane di gestazione. La popolazione in studio sarà soggetta a cure prenatali di routine standard secondo il protocollo clinico. Inoltre, questi pazienti saranno seguiti utilizzando una visita virtuale bisettimanale da parte di un membro del team di studio. Questa visita includerà una breve indagine sui disturbi ostetrici come dolore addominale e sanguinamento vaginale, nonché una breve indagine ecografica utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni portatile. I dettagli e gli esiti della visita saranno registrati nelle cartelle cliniche. Il dispositivo portatile verrà consegnato al paziente durante la visita di ingresso dello studio. Il paziente verrà istruito su come utilizzare il dispositivo da un membro del team.

Pulsenmore Specifiche:

Compatibile con: Telefoni cellulari Android con connettore USB tipo C (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Applicazione: PulseNmore ES™, scaricabile da Google Play™ Store

Connettività di rete: Wi-Fi o cellulare (tramite il telefono cellulare dell'utente) Caricamento dati: servizio cloud protetto conforme agli standard e alle direttive formali sulla sicurezza delle informazioni Sonde utilizzate solo per uso esterno su pelle intatta senza contaminazione di sangue o fluidi corporei e devono essere pulite con disinfezione a livello tra ogni utilizzo e sterilizzazione prima dello scambio di pazienti secondo il nostro protocollo dipartimentale.

Il gruppo di controllo: una popolazione di pazienti tra le 12 e le 22 settimane di gestazione con una storia di aborti ricorrenti che saranno sottoposti a cure prenatali di routine come da protocollo clinico. Questi pazienti non riceveranno l'intervento aggiuntivo.

io. Criterio di inclusione:

1. Pazienti con aborti ricorrenti nel primo trimestre
2. Gravidanza attuale età gestazionale 12-14 settimane di gestazione
3. Gravidanza singola ii. Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile che si rifiutano di partecipare 2. Soggetti di sesso femminile che non parlano ebraico

Metodi:

1. Il reclutamento di pazienti idonei sarà condotto durante le visite di routine all'ambulatorio materno-fetale. I pazienti riceveranno una spiegazione del protocollo, dello scopo e della metodologia dello studio, inclusa la differenza tra i due gruppi di studio. I partecipanti disponibili firmeranno un consenso informato.
2. Alla visita iniziale, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio.

3. Dopo l'assegnazione casuale, tutti i partecipanti completeranno 3 questionari convalidati. Il primo questionario, validato per uno stato di ansia acuta, denominato STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Questa versione include 20 elementi che rappresentano sensazioni legate all'ansia. Ai pazienti verrà chiesto di scalare su un intervallo da 1 a 4, dove 1 sta per fortemente in disaccordo e 4 per fortemente d'accordo, in che modo ciascuno degli elementi rappresenta l'attuale stato di ansia. Il voto finale di ogni questionario si ottiene sommando tutti i voti. La scala è invertita per ogni elemento formulato in una nota positiva prima della sommatoria.

   Un voto più alto è correlato a una maggiore ansia. Addendum 1. Il secondo questionario validato alla valutazione dell'attaccamento materno al feto durante la gravidanza fino alla settimana di reclutamento nello studio. Il questionario è denominato: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (female) Addendum 2. Il terzo questionario, convalidato per valutare l'esperienza complessiva della gravidanza: Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3.

   Dopo il completamento dei questionari, i pazienti verranno istruiti sulla modalità di funzionamento del dispositivo ecografico domiciliare (pulsenmore), sulla frequenza e sui mezzi di comunicazione con il team di studio. Il paziente riceverà un manuale scritto di funzionamento del dispositivo e firmerà un contratto che obbliga a conservare e restituire il dispositivo al termine del periodo di studio.

4. A 20-22 settimane di gestazione, i partecipanti completeranno nuovamente tutti e tre i questionari. Durante quella visita, il paziente restituirà il dispositivo all'attuale membro del team.

5. I dati raccolti includono:

   1. Caratteristiche demografiche (età, indice di massa corporea, fumo, numero di gravidanze, numero di parti, anamnesi ostetrica e medica passata, uso di farmaci)
   2. Follow-up prenatale
   3. I risultati dei vari questionari esito primario Il delta tra il punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) riempito al reclutamento ea 20-22 settimane di gestazione (quando il paziente inizia a riempire i movimenti fetali).

Esiti secondari Il delta tra la scala MAAS per l'attaccamento prenatale materno e il punteggio del questionario sull'angoscia è stato riempito al momento del reclutamento ea 20-22 settimane di gestazione.

Numero di ricoveri in terapia intensiva ostetrica Numero di ricoveri per ricovero in gravidanza

Dimensione del campione Ai fini del calcolo della dimensione del campione, si supponga che lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) al secondo trimestre per una paziente con aborti ricorrenti sia di 40 unità con una deviazione standard di 5 unità basata su precedenti opera. 9 per dimostrare una diminuzione del punteggio) Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) in 8 unità dovrà reclutare 50 donne (25 per gruppo) con l'80% di potenza e 0,05 alfa.

Finanziamento della ricerca - Gli autori non riceveranno alcun sostegno finanziario per la ricerca.

I dispositivi sono forniti come contributo per il periodo di ricerca dalla Pulsenmore Company

Durata dello studio - 1 anno.