Effekten av 2-ukentlig oppfølging sammen med hjemmeultralyd på angsten til gravide kvinner etter tilbakevendende svangerskapstap.

Bakgrunn:

Spontant svangerskapstap er et relativt vanlig fenomen, med 10-15 % av klinisk anerkjente svangerskap som ender med spontanabort.1 Gjentatt graviditetstap (RPL) er en lidelse definert av to eller flere mislykkede svangerskap2. I følge ulike studier har svangerskapstap blitt beskrevet som en traumatisk hendelse for par selv om tapet skjer på et veldig tidlig stadium av svangerskapet.3-5 Få kontrollerte studier tok for seg effekten av abort på den psykiske tilstanden til kvinner under en påfølgende graviditet4,6-8. Disse studiene viser bevis på betydelig økt graviditetsspesifikk angst hos gravide kvinner med en historie med spontan abort, sammenlignet med gravide kvinner uten historie med spontan abort. Som i studien til Bergner et al. kvinner etter tidlige spontanaborter er under press i et nytt svangerskap på grunn av emosjonelle forstyrrelser i form av graviditetsspesifikk angst, mest før det kritiske punktet i svangerskapet da forrige spontanabort fant sted er passert.6 For å tilby gravide kvinner som tidligere har hatt spontanaborter, bortsett fra tilstrekkelig psykologisk støtte ved siden av trening for å finne RPL-etiologien, hadde denne studien som mål å evaluere effektiviteten av "hjemme-ultralyd" i tillegg til rutinemessig prenatal omsorg for å redusere mødres angst under svangerskapet for pasienter med tidligere tilbakevendende svangerskapstap.

Studer primære mål/hypoteser:

Av alle intervensjoner som kan lindre stress under svangerskapet, ønsker vi å lære effekten av "hjemme ultralyd" brukt av pasienter og tilbakemelding fra kliniker.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av "hjemme-ultralyd" i tillegg til rutinemessig prenatal omsorg for å redusere mødres angst under svangerskapet for pasienter med historie med tilbakevendende svangerskapstap. Vi antar at par ville føle seg roligere og mer trygge angående graviditeten.

Administrativ organisasjon:

Avdeling for obstetrikk og gynekologi ved Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israel.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen inkluderer gravide pasienter rekruttert mellom 12 uker av svangerskapet og 14 uker. Kvalifiserte pasienter inkluderer kvinner med tilbakevendende svangerskapstap i første trimester. Dette er en randomisert kontrollert prospektiv studie registrert hos TRIALS.GOV Studiepopulasjonen vil bli rekruttert mellom 12 og 14 uker med svangerskap. Studiepopulasjonen vil være gjenstand for standard rutinemessig svangerskapsomsorg per klinikkprotokoll. I tillegg vil disse pasientene bli fulgt ved hjelp av et virtuelt besøk to ganger ukentlig av et medlem av studieteamet. Dette besøket vil inkludere en kort undersøkelse av obstetriske plager som magesmerter og vaginale blødninger, samt en kort sonografisk undersøkelse med den bærbare ultralydenheten. Detaljene og funnene fra besøket vil bli registrert i de medisinske diagrammene. Den bærbare enheten vil bli overlevert til pasienten under inntaksbesøket til studien. Pasienten vil bli instruert i hvordan enheten skal betjenes av et teammedlem.

Pulsenmore spesifikasjoner:

Kompatibel med: Android-mobiltelefoner med USB type C-kontakt (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Applikasjon: PulseNmore ES™, kan lastes ned fra Google Play™ Store

Nettverkstilkobling: Wi-Fi eller mobil (via brukerens mobiltelefon) Dataopplasting: Sikker skytjeneste i samsvar med formelle informasjonssikkerhetsstandarder og direktiver Prober brukes kun til ekstern bruk på intakt hud uten kontaminering av blod eller kroppsvæsker og bør rengjøres med lav -nivå desinfeksjon mellom hver bruk og sterilisert tidligere pasientutveksling i henhold til vår avdelingsprotokoll.

Kontrollgruppen: En populasjon av pasienter mellom 12 og 22 uker med svangerskap med historie med tilbakevendende svangerskapstap som vil bli utsatt for rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til klinikkprotokollen. Disse pasientene vil ikke motta tilleggsintervensjonen.

Jeg. Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med tilbakevendende svangerskapstap i første trimester
2. Gjeldende svangerskap svangerskapsalder 12-14 uke av svangerskapet
3. Singleton graviditet ii. Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som nekter å delta 2. Kvinnelige emner som ikke snakker hebraisk

Metoder:

1. Rekruttering av kvalifiserte pasienter vil bli utført under rutinebesøk til mødres fosterpoliklinikk. Pasientene vil motta en forklaring på studieprotokollen, formålet og metodikken inkludert forskjellen mellom de to studiegruppene. Villige deltakere vil signere et informert samtykke.
2. Ved oppstartsbesøket vil pasienten bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene.

3. Etter den tilfeldige oppgaven vil alle deltakerne fylle ut 3 validerte spørreskjemaer. Det første spørreskjemaet, validert til en tilstand av akutt angst, kalt STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Denne versjonen inkluderer 20 elementer som representerer angstrelaterte opplevelser. Pasienter vil bli bedt om å skalere på et område fra 1 til 4, der 1 står for helt uenig og 4 for helt enig, hvordan representerer hvert av punktene den nåværende angsttilstanden. Den endelige karakteren for hvert spørreskjema oppnås ved å summere alle rangeringer. Skalaen er reversert for hvert element formulert i en positiv tone før summering.

   En høyere karakter korrelerer med større angst. Tillegg 1. Det andre spørreskjemaet validerte for evalueringen av mors tilknytning til fosteret under svangerskapet frem til uken for rekruttering til studien. Spørreskjemaet kalles: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (female) Addendum 2. Det tredje spørreskjemaet, validert for å evaluere den totale graviditetsopplevelsen: Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3.

   Etter utfylling av spørreskjemaene vil pasientene bli instruert om virkemåten for hjemmeultralydapparat (pulsenmore), frekvens og kommunikasjonsmåter med studieteamet. Pasienten vil motta en skriftlig bruksanvisning for enheten og vil signere en kontrakt som forplikter til å bevare og returnere enheten ved slutten av studieperioden.

4. Ved 20-22 svangerskapsuker vil deltakerne fylle ut alle de tre spørreskjemaene på nytt. Under det besøket vil pasienten returnere enheten til det nåværende teammedlemmet.

5. Innsamlede data inkluderer:

   1. Demografiske kjennetegn (alder, BMI, røyking, antall graviditeter, antall fødsel, tidligere fødsels- og medisinsk historie, bruk av medisiner)
   2. Svangerskapsoppfølging
   3. Resultatene av de ulike spørreskjemaene primært utfall Deltaet mellom The State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) score fylt ved rekruttering og ved 20-22 ukers svangerskap (når pasienten begynner å fylle fosterbevegelser).

Sekundære utfall Deltaet mellom The Maternal Antenatal Attachment Scale MAAS og Distress Questionnaire-score fylt ved rekruttering og ved 20-22 ukers svangerskap.

Antall henvisninger til obstetriske intensivavdelinger Antall innleggelser for sykehusinnleggelse under svangerskapet

Prøvestørrelse For å beregne prøvestørrelsen, anta at The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) i andre trimester for en pasient med gjentatte svangerskapstap er 40 enheter med et standardavvik på 5 enheter basert på tidligere arbeid. 9 for å demonstrere en reduksjon i poengsummen) State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) i 8 enheter vil trenge å rekruttere 50 kvinner (25 per gruppe) med 80 prosent makt og 0,05 alfa.

Forskningsmidler - Forfatterne vil ikke motta økonomisk støtte til forskningen.

Apparatene er gitt som et bidrag for forskningsperioden av Pulsenmore Company

Studietid - 1 år.