双周随访和家庭超声对复发性流产后孕妇焦虑的影响。

背景：

自发性流产是一种相对常见的现象，10-15% 的临床认可的妊娠以流产告终。1 反复流产 (RPL) 是由两次或多次失败的妊娠所定义的疾病2。 根据各种研究，即使流产发生在怀孕的早期阶段，流产也被描述为对夫妻造成的创伤事件。 3-5 很少有对照研究涉及流产对随后怀孕期间妇女心理状况的影响4,6-8。 这些研究证明，与没有自然流产史的孕妇相比，有自然流产史的孕妇的妊娠特异性焦虑显着增加。 正如在 Bergner 等人的研究中一样。早期流产后的妇女由于以妊娠特有焦虑为形式的情绪障碍而在新的妊娠中承受压力，主要是在上一次流产的妊娠临界点过去之前。 6 为了给以前流产过的孕妇提供足够的心理支持和检查以找出 RPL 的病因，为了给以前流产过的孕妇一些保证和安慰，本研究旨在评估除常规产前护理外的“家庭超声”在减少流产方面的有效性。对于有反复流产史的患者，孕期产妇焦虑。

研究主要目标/假设：

在所有可以减轻怀孕期间压力的干预措施中，我们希望了解患者使用的“家庭超声”的效果和临床医生的反馈。

本研究的目的是评估除常规产前护理外“家庭超声”在减少有复发性流产史的患者孕期焦虑方面的有效性。 我们假设夫妻对怀孕会感到更加平静和放心。

行政机构：

以色列霍隆 Edith Wolfson 医疗中心妇产科。

研究人群 研究人群包括在妊娠 12 周至 14 周之间招募的妊娠患者。 符合条件的患者包括妊娠早期反复流产的女性。 这是一项在 TRIALS.GOV 注册的随机对照前瞻性试验。研究人群将在妊娠 12 至 14 周之间招募。 研究人群将按照临床方案接受标准的常规产前护理。 此外，这些患者将由研究团队的一名成员每周进行两次虚拟访问。 这次访问将包括对腹痛和阴道流血等产科主诉的简短调查，以及使用便携式超声设备进行的简短超声检查。 访问的详细信息和发现将记录在医疗图表中。 便携式设备将在研究的入院访问期间交给患者。 团队成员将指导患者如何操作设备。

Pulsenmore 规格：

兼容：带 USB C 型连接器的安卓手机（三星 S8+、诺基亚 8、诺基亚 7.1）应用程序：PulseNmore ES™，可从 Google Play™ 商店下载

网络连接：Wi-Fi 或蜂窝网络（通过用户的手机） 数据上传：符合正式信息安全标准和指令的安全云服务- 根据我们的部门规程，每次使用之间的级别消毒和消毒前的患者交换。

对照组：一群妊娠 12 至 22 周且有反复流产史的患者，他们将按照临床方案接受常规产前护理。 这些患者将不会接受额外的干预。

一世。纳入标准：

1. 妊娠早期反复流产的患者
2. 当前怀孕胎龄 12-14 孕周
3. 单胎妊娠 ii。 排除标准：

1. 拒绝参加的女性受试者 2. 不会​​说希伯来语的女性受试者

方法：

1. 合格患者的招募将在对产妇胎儿门诊进行例行访问期间进行。 患者将收到有关研究方案、目的和方法的解释，包括两个研究组之间的差异。 有意愿的参与者将签署知情同意书。
2. 在开始访问时，患者将被随机分配到两个研究组之一。

3. 随机分配后，所有参与者将完成 3 份经过验证的问卷。 第一份调查问卷针对急性焦虑状态进行了验证，称为 STAI:Y-1，即状态-特质焦虑量表。 这个版本包括 20 个代表焦虑相关感觉的项目。 将指导患者在 1 到 4 的范围内进行评分，其中 1 代表非常不同意，4 代表非常同意，每个项目如何代表当前的焦虑状态。 每份问卷的最终成绩是通过将所有排名相加得出的。 在求和之前，对于每个在正面注释中措辞的项目，比例是相反的。

   更高的等级与更大的焦虑相关。 附录 1。 第二份问卷验证了怀孕期间母亲对胎儿依恋的评估，直到招募到研究的那一周。 调查问卷称为：产妇产前依恋量表-MAAS（女性）附录 2。第三份调查问卷经验证可评估整体怀孕经历：修订版产前窘迫问卷（NUPDQ；Lobel 等人，2008 年）附录 3。

   问卷调查完成后，患者将被告知家用超声设备（pulsenmore）的操作模式、与研究团队沟通的频率和方式。 患者将收到该设备的书面操作手册，并将签署一份合同，该合同有义务在研究期结束时保存和归还该设备。

4. 在妊娠 20-22 周时，参与者将再次完成所有三份问卷。 在那次访问期间，患者会将设备归还给当前的团队成员。

5. 收集的数据包括：

   1. 人口统计学特征（年龄、BMI、吸烟、怀孕次数、分娩次数、既往产科和病史、药物使用情况）
   2. 产前随访
   3. 各种问卷的结果 主要结果 状态-特质焦虑量表 (STAI:Y-1) 得分在招募时和妊娠 20-22 周（患者开始胎动时）之间的差值。

次要结果 在招募时和妊娠 20-22 周时，产妇产前依恋量表 MAAS 与痛苦问卷评分之间的差异。

产科 ICU 转诊数 孕期住院数

样本量 为计算样本量，假设反复流产患者在妊娠中期的状态-特质焦虑量表 (STAI: Y-1) 为 40 个单位，标准差为 5 个单位，基于之前的工作。 9 以证明分数下降）状态-特质焦虑量表（STAI：Y-1）在 8 个单元中需要招募 50 名女性（每组 25 名），具有 80% 的权力和 0.05 阿尔法。

研究经费——作者将不会获得任何研究经费支持。

这些设备由 Pulsenmore 公司作为研究期间的贡献提供

学习期限 - 1 年。