O efeito do acompanhamento quinzenal junto com o ultrassom domiciliar na ansiedade de mulheres grávidas após perdas recorrentes de gravidez.

Fundo:

A perda espontânea da gravidez é um fenômeno relativamente comum, com 10-15% das gestações clinicamente reconhecidas terminando em aborto espontâneo.1 A perda recorrente da gravidez (PPR) é um distúrbio definido por duas ou mais gestações malsucedidas2. De acordo com vários estudos, a perda da gravidez foi descrita como um evento traumático para os casais, mesmo que a perda ocorra em um estágio muito inicial da gravidez.3-5 Poucos estudos controlados abordaram os efeitos do aborto espontâneo na condição psicológica da mulher durante a gravidez subsequente4,6-8. Esses estudos comprovam o aumento considerável da ansiedade específica da gravidez em mulheres grávidas com histórico de aborto espontâneo, em comparação com mulheres grávidas sem histórico de aborto espontâneo. Assim como no estudo de Bergner et al. as mulheres após abortos espontâneos precoces estão sob pressão em uma nova gravidez devido a distúrbios emocionais na forma de ansiedade específica da gravidez, principalmente antes do ponto crítico da gravidez, quando o aborto anterior ocorreu.6 Com o objetivo de oferecer às gestantes que sofreram abortos espontâneos anteriores, além de apoio psicológico adequado junto com a investigação da etiologia da RPL, alguma segurança e conforto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da "ultrassonografia domiciliar" além do pré-natal de rotina na redução ansiedade materna durante a gravidez para pacientes com história de perda gestacional recorrente.

Objetivos/hipóteses principais do estudo:

De todas as intervenções que podem aliviar o estresse durante a gravidez, queremos aprender o efeito do "ultrassom caseiro" usado pelas pacientes e o feedback do clínico.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da "ultrassonografia domiciliar" associada ao pré-natal de rotina na redução da ansiedade materna durante a gravidez em pacientes com histórico de perdas gestacionais recorrentes. Nossa hipótese é que os casais se sentiriam mais tranquilos e tranquilos em relação à gravidez.

Organização Administrativa:

Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Centro Médico Edith Wolfson, Holon, Israel.

População do estudo A população do estudo inclui pacientes grávidas recrutadas entre 12 semanas de gestação e 14 semanas. Os pacientes elegíveis incluem mulheres com perdas gestacionais recorrentes no primeiro trimestre. Este é um estudo prospectivo controlado randomizado registrado no TRIALS.GOV. A população do estudo será recrutada entre 12 e 14 semanas de gestação. A população do estudo estará sujeita a cuidados pré-natais de rotina padrão de acordo com o protocolo da clínica. Além disso, esses pacientes serão acompanhados por meio de uma visita virtual duas vezes por semana por um membro da equipe do estudo. Esta visita incluirá um breve levantamento de queixas obstétricas, como dor abdominal e sangramento vaginal, bem como um breve levantamento ultrassonográfico usando o aparelho de ultrassom portátil. Os detalhes e achados da visita serão registrados nos prontuários médicos. O dispositivo portátil será entregue ao paciente durante a visita inicial do estudo. O paciente será instruído sobre como operar o dispositivo por um membro da equipe.

Especificações do Pulsenmore:

Compatível com: Celulares Android com conector USB tipo C (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Aplicativo: PulseNmore ES™, disponível para download na Google Play™ Store

Conectividade de rede: Wi-Fi ou celular (através do telefone celular do usuário) Carregamento de dados: Serviço de nuvem seguro em conformidade com os padrões e diretrizes formais de segurança da informação Sondas usadas apenas para uso externo em pele intacta sem contaminação de sangue ou fluidos corporais e devem ser limpas com baixa nível de desinfecção entre cada uso e troca de paciente esterilizado antes de acordo com nosso protocolo departamental.

O grupo controle: Uma população de pacientes entre 12 e 22 semanas de gestação com histórico de perdas gestacionais recorrentes que serão submetidas a cuidados pré-natais de rotina de acordo com o protocolo clínico. Esses pacientes não receberão a intervenção adicional.

eu. Critério de inclusão:

1. Pacientes com perdas gestacionais recorrentes no primeiro trimestre
2. Gravidez atual idade gestacional 12-14 semanas de gestação
3. Gravidez única ii. Critério de exclusão:

1. Sujeitos do sexo feminino que se recusam a participar 2. Sujeitos do sexo feminino que não falam hebraico

Métodos:

1. O recrutamento de pacientes elegíveis será realizado durante as visitas de rotina ao ambulatório materno fetal. Os pacientes receberão uma explicação sobre o protocolo, propósito e metodologia do estudo, incluindo a diferença entre os dois grupos de estudo. Os participantes dispostos assinarão um consentimento informado.
2. Na visita inicial, o paciente será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo.

3. Após a atribuição aleatória, todos os participantes preencherão 3 questionários validados. O primeiro questionário, validado para um estado de ansiedade aguda, denominado STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Esta versão inclui 20 itens que representam sensações relacionadas à ansiedade. Os pacientes serão instruídos a escalar em uma escala de 1 a 4, onde 1 representa discordo totalmente e 4 concordo totalmente, como cada um dos itens representa o estado atual de ansiedade. A nota final de cada questionário é obtida pela soma de todas as classificações. A escala é invertida para cada item expresso em nota positiva antes da soma.

   Uma nota mais alta se correlaciona com maior ansiedade. Adendo 1. O segundo questionário validou a avaliação do apego materno ao feto durante a gestação até a semana de recrutamento para o estudo. O questionário é denominado: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (feminino) Adendo 2. O terceiro questionário, validado para avaliar a experiência geral da gravidez: Questionário de sofrimento pré-natal revisado (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Adendo 3.

   Após o preenchimento dos questionários, os pacientes serão instruídos sobre o modo de funcionamento do aparelho de ultrassom domiciliar (pulsenmore), a frequência e o meio de comunicação com a equipe do estudo. O paciente receberá um manual escrito de operação do aparelho e assinará um contrato obrigando-se a conservar e devolver o aparelho ao final do período do estudo.

4. Com 20-22 semanas de gestação, os participantes preencherão novamente todos os três questionários. Durante essa visita, o paciente devolverá o dispositivo ao membro da equipe presente.

5. Os dados coletados incluem:

   1. Características demográficas (idade, IMC, tabagismo, número de gestações, número de partos, antecedentes obstétricos e médicos, uso de medicamentos)
   2. Acompanhamento pré-natal
   3. Os resultados dos vários questionários são o resultado primário do delta entre a pontuação do State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) preenchida no recrutamento e em 20-22 semanas de gestação (quando a paciente começa a preencher os movimentos fetais).

Resultados secundários O delta entre a Escala de Apego Maternal Antenatal MAAS e a pontuação do Questionário de Aflição preenchida no recrutamento e em 20-22 semanas de gestação.

Número de encaminhamentos para UTI obstétrica Número de internações por internação durante a gravidez

Tamanho da amostra Para fins de cálculo do tamanho da amostra, suponha que o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI: Y-1) no segundo trimestre para uma paciente com perdas gestacionais recorrentes seja de 40 unidades com um desvio padrão de 5 unidades com base em dados anteriores trabalhar. 9 para demonstrar uma diminuição na pontuação) O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI: Y-1) em 8 unidades precisará recrutar 50 mulheres (25 por grupo) com poder de 80 por cento e 0,05 alfa.

Financiamento da pesquisa - Os autores não receberão nenhum apoio financeiro para a pesquisa.

Os dispositivos são fornecidos como contribuição para o período de pesquisa pela Pulsenmore Company

Duração do estudo - 1 ano.