Effekten af ​​2-ugentlig opfølgning sammen med hjemmeultralyd på angsten hos gravide kvinder efter tilbagevendende graviditetstab.

Baggrund:

Spontan graviditetstab er et relativt almindeligt fænomen, hvor 10-15 % af klinisk anerkendte graviditeter ender med abort.1 Recidiverende graviditetstab (RPL) er en lidelse defineret af to eller flere mislykkede graviditeter2. Ifølge forskellige undersøgelser er graviditetstab blevet beskrevet som en traumatisk begivenhed for par, selvom tabet sker på et meget tidligt stadium af graviditeten.3-5 Få kontrollerede undersøgelser beskæftigede sig med abortens virkning på kvinders psykologiske tilstand under en efterfølgende graviditet4,6-8. Disse undersøgelser viser bevis for betydeligt øget graviditetsspecifik angst hos gravide kvinder med en historie med spontan abort sammenlignet med gravide kvinder uden en historie med spontan abort. Som i undersøgelsen af ​​Bergner et al. kvinder efter tidlige aborter er under pres i en ny graviditet på grund af følelsesmæssige lidelser i form af graviditetsspecifik angst, mest før det kritiske punkt i graviditeten, hvor den tidligere abort fandt sted, er overstået.6 For at tilbyde gravide kvinder, der tidligere har haft aborter, ud over tilstrækkelig psykologisk støtte ved siden af ​​træningen for at finde RPL-ætiologien, sigtede denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​"ultralyd derhjemme" ud over rutineprænatal pleje til at reducere mødres angst under graviditeten for patienter med historie med tilbagevendende graviditetstab.

Undersøg primære mål/hypoteser:

Af alle interventioner, der kan lindre stress under graviditeten, ønsker vi at lære effekten af ​​"hjemme-ultralyd" brugt af patienter og feedback fra kliniker.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​"hjemme-ultralyd" ud over rutineprænatal pleje til at reducere mødres angst under graviditeten for patienter med historie med tilbagevendende graviditetstab. Vi antager, at par ville føle sig roligere og mere sikre med hensyn til deres graviditet.

Administrativ organisation:

Afdeling for obstetrik og gynækologi ved Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israel.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen omfatter gravide patienter rekrutteret mellem 12 ugers graviditet og 14 uger. Støtteberettigede patienter omfatter kvinder med tilbagevendende graviditetstab i første trimester. Dette er et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg registreret hos TRIALS.GOV. Studiepopulationen vil blive rekrutteret mellem 12 og 14 ugers graviditet. Undersøgelsespopulationen vil være underlagt standard rutinemæssig prænatal pleje pr. klinikprotokol. Derudover vil disse patienter blive fulgt ved hjælp af et virtuelt besøg to gange om ugen af ​​et medlem af undersøgelsesteamet. Dette besøg vil omfatte en kort undersøgelse af obstetriske lidelser såsom mavesmerter og vaginal blødning, samt en kort sonografisk undersøgelse ved hjælp af den bærbare ultralydsenhed. Detaljerne og resultaterne af besøget vil blive registreret i de medicinske diagrammer. Den bærbare enhed vil blive udleveret til patienten under undersøgelsens indtagelsesbesøg. Patienten vil blive instrueret i, hvordan man betjener enheden af ​​et teammedlem.

Pulsenmore specifikationer:

Kompatibel med: Android-mobiltelefoner med USB type C-stik (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Applikation: PulseNmore ES™, kan downloades fra Google Play™ Store

Netværksforbindelse: Wi-Fi eller mobiltelefon (via brugerens mobiltelefon) Dataupload: Sikker cloud-tjeneste i overensstemmelse med formelle informationssikkerhedsstandarder og direktiver Prober, der kun bruges til ekstern brug på intakt hud uden kontaminering af blod eller kropsvæsker og bør rengøres med lav -niveau desinfektion mellem hver brug og steriliseret forudgående patientudskiftning i henhold til vores afdelingsprotokol.

Kontrolgruppen: En population af patienter mellem 12 og 22 ugers svangerskab med historie med tilbagevendende graviditetstab, som vil blive udsat for rutinemæssig prænatal pleje i henhold til klinikkens protokol. Disse patienter vil ikke modtage den ekstra intervention.

jeg. Inklusionskriterier:

1. Patienter med tilbagevendende graviditetstab i første trimester
2. Nuværende graviditet svangerskabsalder 12-14 svangerskabsuge
3. Singleton graviditet ii. Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der nægter at deltage 2. Kvindelige emner, der ikke taler hebraisk

Metoder:

1. Rekruttering af berettigede patienter vil blive udført under rutinebesøg på moderens fosterambulatorium. Patienterne vil modtage en forklaring på undersøgelsesprotokollen, formålet og metoden, herunder forskellen mellem de to undersøgelsesgrupper. Villige deltagere vil underskrive et informeret samtykke.
2. Ved initieringsbesøget vil patienten blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper.

3. Efter den tilfældige opgave vil alle deltagere udfylde 3 validerede spørgeskemaer. Det første spørgeskema, valideret til en tilstand af akut angst, betegnes STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Denne version indeholder 20 genstande, der repræsenterer angstrelaterede fornemmelser. Patienterne vil blive instrueret i at skalere på et område fra 1 til 4, hvor 1 står for meget uenig og 4 for meget enig, hvordan repræsenterer hvert af punkterne den aktuelle angsttilstand. Den endelige karakter for hvert spørgeskema opnås ved at summere alle rækker. Skalaen er omvendt for hvert punkt formuleret i en positiv tone før summering.

   En højere karakter korrelerer med større angst. Tillæg 1. Det andet spørgeskema validerede til evalueringen af ​​moderens tilknytning til fosteret under graviditeten indtil ugen for rekruttering til undersøgelsen. Spørgeskemaet kaldes: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (female) Addendum 2. Det tredje spørgeskema, valideret til at evaluere den overordnede graviditetsoplevelse: Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3.

   Efter udfyldelse af spørgeskemaerne vil patienterne blive instrueret i funktionsmåden af ​​hjemmeultralydsapparat (pulsenmore), hyppigheden og kommunikationsmidlerne med undersøgelsesholdet. Patienten vil modtage en skriftlig betjeningsvejledning til enheden og vil underskrive en kontrakt, der forpligter sig til at opbevare og returnere enheden ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

4. Ved 20-22 ugers graviditet udfylder deltagerne igen alle tre spørgeskemaer. Under dette besøg returnerer patienten enheden til det nuværende teammedlem.

5. Indsamlede data omfatter:

   1. Demografiske karakteristika (alder, BMI, rygning, antal graviditeter, antal fødsler, tidligere obstetrisk og medicinsk historie, brug af medicin)
   2. Fødselsopfølgning
   3. Resultaterne af de forskellige spørgeskemaer primært resultat Deltaget mellem The State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) score udfyldt ved rekruttering og ved 20-22 ugers graviditet (når patienten begynder at fylde fosterbevægelser).

Sekundære resultater Deltaget mellem The Maternal Antenatal Attachment Scale MAAS og Distress Questionnaire score udfyldt ved rekruttering og ved 20-22 ugers svangerskab.

Antal obstetriske ICU-henvisninger Antal indlæggelser til hospitalsindlæggelse under graviditet

Prøvestørrelse Med henblik på at beregne stikprøvestørrelsen antages det, at The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) i andet trimester for en patient med tilbagevendende graviditetstab er 40 enheder med en standardafvigelse på 5 enheder baseret på tidligere arbejde. 9 for at demonstrere et fald i scoren) State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) i 8 enheder skal rekruttere 50 kvinder (25 pr. gruppe) med 80 procent magt og 0,05 alfa.

Forskningsmidler - Forfatterne modtager ikke økonomisk støtte til forskningen.

Enhederne leveres som et bidrag til forskningsperioden af ​​Pulsenmore Company

Studievarighed - 1 år.