Het effect van tweewekelijkse follow-up samen met echografie thuis op de angst van zwangere vrouwen na terugkerend zwangerschapsverlies.

Achtergrond:

Spontane zwangerschapsafbreking is een relatief veel voorkomend fenomeen, waarbij 10-15% van de klinisch erkende zwangerschappen eindigt in een miskraam.1 Terugkerende zwangerschapsafbreking (RPL) is een aandoening die wordt gedefinieerd door twee of meer mislukte zwangerschappen2. Volgens verschillende onderzoeken wordt zwangerschapsverlies beschreven als een traumatische gebeurtenis voor paren, zelfs als het verlies optreedt in een zeer vroeg stadium van de zwangerschap.3-5 Weinig gecontroleerde studies gingen over de effecten van de miskraam op de psychische gesteldheid van vrouwen tijdens een volgende zwangerschap4,6-8. Deze onderzoeken bewijzen dat zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane abortus aanzienlijk meer zwangerschapsspecifieke angst hebben dan zwangere vrouwen zonder voorgeschiedenis van spontane abortus. Zoals in de studie van Bergner et al. vrouwen na een vroege miskraam staan ​​bij een nieuwe zwangerschap onder druk door emotionele stoornissen in de vorm van zwangerschapsspecifieke angst, meestal voordat het kritieke punt in de zwangerschap waarop de vorige miskraam plaatsvond, is gepasseerd.6 Om zwangere vrouwen die eerder een miskraam hebben gehad, naast adequate psychologische ondersteuning naast onderzoek om de RPL-etiologie te vinden, enige geruststelling en troost te bieden, was deze studie bedoeld om de effectiviteit van "thuis-echografie" te evalueren, naast routinematige prenatale zorg bij het verminderen van maternale angst tijdens de zwangerschap voor patiënten met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies.

Bestudeer primaire doelstellingen/hypothesen:

Van alle interventies die de stress tijdens de zwangerschap kunnen verlichten, willen we het effect leren van "thuis-echografie" gebruikt door patiënten en feedback door clinicus.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van "thuis echografie" naast routinematige prenatale zorg bij het verminderen van maternale angst tijdens de zwangerschap voor patiënten met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies. We veronderstellen dat koppels zich rustiger en zekerder zouden voelen over hun zwangerschap.

Administratieve organisatie:

Afdeling Verloskunde en Gynaecologie in het Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israël.

Studiepopulatie De studiepopulatie omvat zwangere patiënten die tussen 12 weken zwangerschap en 14 weken werden geworven. Geschikte patiënten zijn onder meer vrouwen met herhaalde zwangerschapsverliezen in het eerste trimester. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie die is geregistreerd bij TRIALS.GOV. De onderzoekspopulatie zal worden geworven tussen 12 en 14 weken zwangerschap. De onderzoekspopulatie zal worden onderworpen aan standaard routinematige prenatale zorg volgens het protocol van de kliniek. Bovendien zullen deze patiënten tweemaal per week virtueel worden gevolgd door een lid van het onderzoeksteam. Bij dit bezoek wordt een kort onderzoek gedaan naar verloskundige klachten zoals buikpijn en vaginale bloedingen, en een kort echografisch onderzoek met behulp van het draagbare echoapparaat. De details en bevindingen van het bezoek worden vastgelegd in het medisch dossier. Het draagbare apparaat wordt tijdens het intakegesprek van het onderzoek aan de patiënt overhandigd. De patiënt wordt door een teamlid geïnstrueerd over de bediening van het apparaat.

Pulsenmore-specificaties:

Compatibel met: mobiele Android-telefoons met USB type C-connector (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Toepassing: PulseNmore ES™, te downloaden via Google Play™ Store

Netwerkconnectiviteit: Wi-Fi of mobiel (via de mobiele telefoon van de gebruiker) Gegevens uploaden: beveiligde cloudservice die voldoet aan formele normen en richtlijnen voor informatiebeveiliging Sondes worden alleen gebruikt voor uitwendig gebruik op intacte huid zonder verontreiniging van bloed of lichaamsvloeistoffen en moeten worden gereinigd met een lage desinfectie op niveau tussen elk gebruik en gesteriliseerde voorafgaande uitwisseling van patiënten volgens ons afdelingsprotocol.

De controlegroep: een populatie van patiënten tussen 12 en 22 weken zwangerschap met een voorgeschiedenis van herhaalde zwangerschapsverliezen die zullen worden onderworpen aan routinematige prenatale zorg volgens het protocol van de kliniek. Deze patiënten krijgen de aanvullende ingreep niet.

i. Inclusiecriteria:

1. Patiënten met herhaalde zwangerschapsverliezen in het eerste trimester
2. Huidige zwangerschap zwangerschapsduur 12-14 weken zwangerschap
3. Eenlingzwangerschap ii. Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die weigeren deel te nemen 2. Vrouwelijke proefpersonen die geen Hebreeuws spreken

methoden:

1. Werving van in aanmerking komende patiënten zal worden uitgevoerd tijdens routinebezoeken aan de maternale foetale polikliniek. Patiënten krijgen uitleg over het onderzoeksprotocol, het doel en de methodologie, inclusief het verschil tussen de twee onderzoeksgroepen. Gewillige deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
2. Bij het initiatiebezoek wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen.

3. Na de willekeurige toewijzing vullen alle deelnemers 3 gevalideerde vragenlijsten in. De eerste vragenlijst, gevalideerd tot een staat van acute angst, genaamd STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Deze versie bevat 20 items die angstgerelateerde sensaties vertegenwoordigen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te schalen op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 4 voor helemaal mee eens, hoe vertegenwoordigen elk van de items de huidige staat van angst. Het eindcijfer voor elke vragenlijst wordt verkregen door alle rangen op te tellen. De schaal is omgekeerd voor elk item dat vóór optelling in een positieve noot is geformuleerd.

   Een hogere graad correleert met meer angst. Aanvulling 1. De tweede vragenlijst werd gevalideerd voor de evaluatie van de gehechtheid van de moeder aan de foetus tijdens de zwangerschap tot de week van werving voor het onderzoek. De vragenlijst heet: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (female) Addendum 2. De derde vragenlijst, gevalideerd om de algehele zwangerschapservaring te evalueren: Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3.

   Na het invullen van de vragenlijsten krijgen de patiënten instructies over de werking van het echoapparaat voor thuisgebruik (pulsenmore), de frequentie en communicatiemiddelen met het onderzoeksteam. De patiënt ontvangt een geschreven gebruikshandleiding voor het apparaat en ondertekent een contract waarin hij verplicht is het apparaat te behouden en terug te sturen aan het einde van de onderzoeksperiode.

4. Na 20-22 weken zwangerschap vullen de deelnemers alle drie de vragenlijsten opnieuw in. Tijdens dat bezoek geeft de patiënt het apparaat terug aan het aanwezige teamlid.

5. Verzamelde gegevens omvatten:

   1. Demografische kenmerken (leeftijd, BMI, roken, aantal zwangerschappen, aantal bevallingen, verloskundige en medische voorgeschiedenis, medicijngebruik)
   2. Prenatale follow-up
   3. De resultaten van de verschillende vragenlijsten primaire uitkomst De delta tussen de score van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) ingevuld bij werving en bij 20-22 weken zwangerschap (wanneer de patiënt foetale bewegingen begint te vullen).

Secundaire uitkomsten De delta tussen de Maternal Antenatal Attachment Scale MAAS en de Distress Questionnaire-score ingevuld bij rekrutering en bij 20-22 weken zwangerschap.

Aantal verloskundige IC-verwijzingen Aantal opnames voor ziekenhuisopname tijdens zwangerschap

Steekproefomvang Stel voor de berekening van de steekproefomvang dat de State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) in het tweede trimester voor een patiënt met herhaalde zwangerschapsverliezen 40 eenheden is met een standaarddeviatie van 5 eenheden op basis van eerdere het werk. 9 om een ​​verlaging van de score aan te tonen) De State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) in 8 eenheden zal 50 vrouwen moeten rekruteren (25 per groep) met 80 procent macht en 0,05 alfa.

Onderzoeksfinanciering - De auteurs ontvangen geen financiële steun voor het onderzoek.

De apparaten worden als bijdrage voor de onderzoeksperiode geleverd door de firma Pulsenmore

Studieduur - 1 jaar.