Vliv dvoutýdenního sledování spolu s domácím ultrazvukem na úzkost těhotných žen po opakovaných ztrátách těhotenství.

Pozadí:

Spontánní ztráta těhotenství je poměrně častým jevem, kdy 10–15 % klinicky uznaných těhotenství končí potratem.1 Opakovaná ztráta těhotenství (RPL) je porucha definovaná dvěma nebo více neúspěšnými těhotenstvími2. Podle různých studií byla ztráta těhotenství popisována jako traumatická událost pro páry, i když ke ztrátě došlo ve velmi raném stádiu těhotenství.3-5 Jen málo kontrolovaných studií se zabývalo vlivem potratu na psychický stav žen během následujícího těhotenství4,6-8. Tyto studie prokázaly výrazně zvýšenou těhotenskou specifickou úzkost u těhotných žen s anamnézou spontánního potratu ve srovnání s těhotnými ženami bez anamnézy spontánního potratu. Stejně jako ve studii Bergnera et al. ženy po časném potratu jsou v novém těhotenství pod tlakem kvůli emočním poruchám ve formě úzkosti specifické pro těhotenství, většinou před kritickým bodem těhotenství, kdy došlo k předchozímu potratu.6 S cílem nabídnout těhotným ženám, které již dříve potratily, kromě adekvátní psychologické podpory spolu se zpracováním za účelem zjištění etiologie RPL, určité uklidnění a útěchu tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost „domácího ultrazvuku“ kromě běžné prenatální péče při snižování mateřská úzkost během těhotenství u pacientek s anamnézou opakované ztráty těhotenství.

Primární cíle/hypotézy studia:

Ze všech intervencí, které mohou zmírnit stres během těhotenství, se chceme dozvědět o efektu "domácího ultrazvuku" používaného pacientkami a zpětné vazbě lékaře.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost "domácího ultrazvuku" vedle běžné prenatální péče při snižování mateřské úzkosti během těhotenství u pacientek s anamnézou opakovaných těhotenských ztrát. Předpokládáme, že páry se budou cítit klidněji a jistější ohledně svého těhotenství.

Administrativní organizace:

Porodnické a gynekologické oddělení v Edith Wolfson Medical Center, Holon, Izrael.

Populace ve studii Populace ve studii zahrnuje těhotné pacientky přijaté mezi 12. týdnem gestace a 14. týdnem. Mezi vhodné pacientky patří ženy s opakovanými těhotenskými ztrátami v prvním trimestru. Toto je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie registrovaná na TRIALS.GOV Populace studie bude vybrána mezi 12. a 14. týdnem těhotenství. Studovaná populace bude podléhat standardní rutinní prenatální péči podle klinického protokolu. Kromě toho budou tito pacienti sledováni pomocí virtuální návštěvy dvakrát týdně členem studijního týmu. Tato návštěva bude zahrnovat krátký průzkum porodnických obtíží, jako jsou bolesti břicha a vaginální krvácení, a také krátký sonografický průzkum pomocí přenosného ultrazvukového přístroje. Podrobnosti a nálezy návštěvy budou zaznamenány do lékařských tabulek. Přenosné zařízení bude předáno pacientovi během vstupní návštěvy studie. Pacient bude instruován členem týmu, jak zařízení ovládat.

Specifikace Pulsenmore:

Kompatibilní s: mobilními telefony Android s konektorem USB typu C (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Aplikace: PulseNmore ES™, ke stažení z obchodu Google Play™

Síťová konektivita: Wi-Fi nebo mobilní (přes mobilní telefon uživatele) Odesílání dat: Zabezpečená cloudová služba v souladu s formálními standardy a směrnicemi pro bezpečnost informací Sondy používané pouze pro vnější použití na neporušené kůži bez kontaminace krví nebo tělesnými tekutinami a měly by být čištěny nízkou -úrovňová dezinfekce mezi každým použitím a sterilizací před výměnou pacienta podle protokolu našeho oddělení.

Kontrolní skupina: Populace pacientek mezi 12. a 22. týdnem těhotenství s anamnézou opakovaných těhotenských ztrát, které budou podrobeny běžné prenatální péči podle klinického protokolu. Tito pacienti nedostanou další intervenci.

i. Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s opakovanými těhotenskými ztrátami v prvním trimestru
2. Aktuální těhotenství gestační věk 12-14 týden gestace
3. Jednočetné těhotenství ii. Kritéria vyloučení:

1. Ženské subjekty, které se odmítají zúčastnit 2. Ženské subjekty, které nemluví hebrejsky

Metody:

1. Nábor vhodných pacientek bude veden při běžných návštěvách mateřské fetální ambulance. Pacienti obdrží vysvětlení protokolu studie, účelu a metodologie včetně rozdílu mezi dvěma studijními skupinami. Ochotní účastníci podepíší informovaný souhlas.
2. Při zahajovací návštěvě bude pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou studijních skupin.

3. Po náhodném zadání všichni účastníci vyplní 3 ověřené dotazníky. První dotazník, validovaný do stavu akutní úzkosti, nazvaný STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Tato verze obsahuje 20 položek představujících pocity spojené s úzkostí. Pacienti budou instruováni, aby škálovali v rozsahu 1 až 4, kde 1 znamená silně nesouhlasím a 4 znamená silně souhlasím, jak každá z položek představuje aktuální stav úzkosti. Konečné hodnocení každého dotazníku se získá sečtením všech hodnocení. Stupnice je obrácená pro každou položku formulovanou v kladné notě před sčítáním.

   Vyšší stupeň koreluje s větší úzkostí. Dodatek 1. Druhý dotazník validoval hodnocení vazby matky na plod během těhotenství do týdne náboru do studie. Dotazník se nazývá: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (žena) Dodatek 2. Třetí dotazník, validovaný pro hodnocení celkové zkušenosti s těhotenstvím: Revidovaný dotazník prenatální tísně (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Dodatek 3.

   Po vyplnění dotazníků budou pacienti poučeni o způsobu fungování domácího ultrazvukového přístroje (pulsenmore), frekvenci a způsobu komunikace se studijním týmem. Pacient obdrží písemný návod k obsluze zařízení a podepíše smlouvu, ve které se zavazuje zařízení uchovat a vrátit na konci období studie.

4. Ve 20-22 týdnu těhotenství účastníci znovu vyplní všechny tři dotazníky. Během této návštěvy pacient vrátí zařízení přítomnému členovi týmu.

5. Shromážděná data zahrnují:

   1. Demografické charakteristiky (věk, BMI, kouření, počet těhotenství, počet porodů, minulá porodnická a zdravotní anamnéza, užívání léků)
   2. Předporodní sledování
   3. Výsledky různých dotazníků primární výsledek Delta mezi skóre The State-Trait Anxiety Inventory (STAI:Y-1) vyplněným při náboru a ve 20.–22. týdnu těhotenství (když pacientka začala plnit pohyby plodu).

Sekundární výsledky Delta mezi škálou Maternal Antenatal Attachment Scale MAAS a skóre z dotazníku o tísni vyplněné při náboru a ve 20.–22. týdnu těhotenství.

Počet doporučení na porodní JIP Počet přijetí k hospitalizaci v těhotenství

Velikost vzorku Pro účely výpočtu velikosti vzorku předpokládejme, že The State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) ve druhém trimestru pro pacientku s opakovanými těhotenskými ztrátami je 40 jednotek se standardní odchylkou 5 jednotek na základě předchozího práce. 9 k prokázání snížení skóre) Inventář úzkosti státu (STAI: Y-1) v 8 jednotkách bude muset přijmout 50 žen (25 na skupinu) s 80 procenty síly a 0,05 alfa.

Financování výzkumu - Autoři neobdrží žádnou finanční podporu na výzkum.

Zařízení poskytuje jako příspěvek na výzkumné období společnost Pulsenmore

Délka studia - 1 rok.