Kahden viikon välein tehtävän seurannan ja kotiultraäänitutkimuksen vaikutus raskaana olevien naisten ahdistukseen toistuvan raskauden menetyksen jälkeen.

Tausta:

Spontaani raskauden katkeaminen on suhteellisen yleinen ilmiö, sillä 10–15 % kliinisesti tunnistetuista raskauksista päättyy keskenmenoon.1 Toistuva raskauden menetys (RPL) on kahden tai useamman epäonnistuneen raskauden aiheuttama häiriö. Erilaisten tutkimusten mukaan raskauden katkeamista on kuvattu pariskunnille traumaattiseksi tapahtumaksi, vaikka menetys tapahtuisikin hyvin varhaisessa raskauden vaiheessa.3-5 Harvat kontrolloidut tutkimukset käsittelivät keskenmenon vaikutuksia naisten psyykkiseen tilaan seuraavan raskauden aikana4,6-8. Nämä tutkimukset osoittavat huomattavasti lisääntynyttä raskausspesifistä ahdistusta raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut spontaani abortti, verrattuna raskaana oleviin naisiin, joilla ei ole aiemmin ollut spontaania aborttia. Kuten Bergnerin et al. varhaisen keskenmenon jälkeen naiset ovat paineen alla uudessa raskaudessa tunnehäiriöiden vuoksi raskauskohtaisen ahdistuneisuuden muodossa, useimmiten ennen kuin raskauden kriittinen piste, jolloin edellinen keskenmeno tapahtui, on ohitettu. Jotta voisimme tarjota raskaana oleville naisille, jotka ovat aiemmin kärsineet keskenmenosta, riittävän psykologisen tuen lisäksi RPL:n etiologian selvittämiseen tähtäävän työn ohella jonkin verran varmuutta ja lohtua tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida "kotiultraäänitutkimuksen" tehokkuutta rutiininomaisen raskaushoidon lisäksi. äidin ahdistuneisuus raskauden aikana potilailla, joilla on ollut toistuva raskauden menetys.

Opiskelu ensisijaiset tavoitteet/hypoteesit:

Kaikista raskausajan stressiä lievittävistä toimenpiteistä haluamme oppia potilaiden käyttämän "kotiultraäänen" vaikutuksen ja kliinikon palautteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "kotiultraäänitutkimuksen" tehokkuutta rutiininomaisen raskaushoidon lisäksi äidin ahdistuksen vähentämisessä raskauden aikana potilailla, joilla on ollut toistuvia raskauden menetyksiä. Oletamme, että pariskunnat tunteisivat olonsa rauhallisemmiksi ja varmemmiksi raskauden suhteen.

Hallinnollinen organisaatio:

Synnytys- ja gynekologian osasto Edith Wolfson Medical Centerissä, Holonissa, Israelissa.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio sisältää gravid-potilaita, jotka on värvätty 12 raskausviikon ja 14 viikon välillä. Tukikelpoisia potilaita ovat naiset, joilla on toistuvia raskauden menetyksiä ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, joka on rekisteröity osoitteessa TRIALS.GOV. Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan 12-14 raskausviikon välillä. Tutkimuspopulaatioon sovelletaan normaalia rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa klinikan protokollaa kohti. Lisäksi näitä potilaita seurataan tutkimusryhmän jäsenen virtuaalikäynnillä kahdesti viikossa. Tämä vierailu sisältää lyhyen tutkimuksen synnytysvaivoista, kuten vatsakipuista ja emättimen verenvuodosta, sekä lyhyen ultraäänitutkimuksen kannettavalla ultraäänilaitteella. Vierailun yksityiskohdat ja löydökset kirjataan lääketieteellisiin karttoihin. Kannettava laite luovutetaan potilaalle tutkimuksen vastaanottokäynnin aikana. Ryhmän jäsen opastaa potilasta laitteen käytössä.

Pulsenmoren tekniset tiedot:

Yhteensopiva: Android-matkapuhelimet USB-tyypin C-liitännällä (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Sovellus: PulseNmore ES™, ladattavissa Google Play™ Storesta

Verkkoyhteydet: Wi-Fi tai matkapuhelin (käyttäjän matkapuhelimen kautta) Tiedonsiirto: Suojattu pilvipalvelu, joka on muodollisten tietoturvastandardien ja -direktiivien mukainen. Anturia käytetään vain ulkoiseen käyttöön ehjällä iholla ilman veren tai kehon nesteiden kontaminaatiota, ja ne tulee puhdistaa alhaisella vedellä. -tason desinfiointi jokaisen käyttökerran ja steriloidun potilaan vaihdon välillä osastoprotokollamme mukaisesti.

Kontrolliryhmä: Populaatio 12–22 raskausviikkoa olevista potilaista, joilla on toistuvia raskauden menetyksiä ja jotka joutuvat rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon klinikan protokollan mukaisesti. Nämä potilaat eivät saa lisähoitoa.

i. Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on toistuvia raskauden menetyksiä ensimmäisen kolmanneksen aikana
2. Nykyinen raskauden gestaatioikä 12-14 raskausviikkoa
3. Yksittäinen raskaus ii. Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta 2. Naishenkilöt, jotka eivät puhu hepreaa

Menetelmät:

1. Soveltuvien potilaiden rekrytointi suoritetaan rutiinikäyntien aikana äidin sikiön poliklinikalla. Potilaat saavat selvityksen tutkimusprotokollasta, tarkoituksesta ja metodologiasta, mukaan lukien erot kahden tutkimusryhmän välillä. Halukkaat osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
2. Aloituskäynnillä potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.

3. Satunnaistehtävän jälkeen kaikki osallistujat täyttävät 3 validoitua kyselylomaketta. Ensimmäinen kyselylomake, joka validoitiin akuutin ahdistuneisuuden tilaan, nimeltään STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Tämä versio sisältää 20 kohdetta, jotka edustavat ahdistukseen liittyviä tuntemuksia. Potilaita neuvotaan asteikolla 1–4, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 4 täysin samaa mieltä, kuinka kukin kohdista edustaa nykyistä ahdistuneisuustilaa. Jokaisen kyselylomakkeen lopullinen arvosana saadaan laskemalla yhteen kaikki arvosanat. Asteikko on käänteinen jokaiselle positiivisella nuotilla ennen summausta ilmaistun kohteen kohdalla.

   Korkeampi arvosana korreloi suuremman ahdistuksen kanssa. Lisäys 1. Toinen kyselylomake validoitiin arvioimaan äidin kiintymystä sikiöön raskauden aikana tutkimukseen värväysviikkoon asti. Kyselyn nimi on: Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (nainen) Addendum 2. Kolmas kyselylomake, validoitu arvioimaan yleistä raskauskokemusta: Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3.

   Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen potilaita opastetaan kodin ultraäänilaitteen (pulsenmore) toimintatavasta, tiheydestä ja yhteydenpidosta tutkimusryhmän kanssa. Potilas saa laitteelle kirjallisen käyttöohjeen ja allekirjoittaa sopimuksen, joka velvoittaa laitteen säilyttämään ja palauttamaan tutkimusjakson päätyttyä.

4. Raskausviikolla 20-22 osallistujat täyttävät uudelleen kaikki kolme kyselylomaketta. Vierailun aikana potilas palauttaa laitteen nykyiselle tiimin jäsenelle.

5. Kerätyt tiedot sisältävät:

   1. Demografiset ominaisuudet (ikä, BMI, tupakointi, raskauksien määrä, synnytysten määrä, aiempi synnytys- ja sairaushistoria, lääkkeiden käyttö)
   2. Synnytyksen seuranta
   3. Eri kyselylomakkeiden tulokset ensisijainen tulos Tila-ominaisuus-ahdistuskartoituksen (STAI:Y-1) välinen delta, joka täyttyy rekrytointihetkellä ja 20-22 raskausviikolla (kun potilas alkaa täyttää sikiön liikkeitä).

Toissijaiset tulokset Maternal Antenatal Attachment Scale MAAS:n ja Distress Questionnaire -pistemäärän välinen delta, joka on täytetty rekrytoinnin yhteydessä ja 20–22 raskausviikolla.

Synnytyshoitoon lähetettävien määrä Sairaalahoitoon otettujen määrä raskauden aikana

Otoskoko Otoskoon laskemista varten oletetaan, että toistuvan raskauden menetyksen sairastavan potilaan tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI: Y-1) toisella raskauskolmanneksella on 40 yksikköä ja 5 yksikön keskihajonna aiempaan verrattuna. työ. 9 pistemäärän laskun osoittamiseksi) State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) 8 yksikössä tarvitsee 50 naista (25 per ryhmä), joilla on 80 prosentin teho ja 0,05 alfa.

Tutkimusrahoitus - Tekijät eivät saa tutkimukseen taloudellista tukea.

Pulsenmore Company tarjoaa laitteet tutkimusjakson aikana

Opintojen kesto - 1 vuosi.