Влияние двухнедельного наблюдения вместе с домашним ультразвуком на тревогу беременных женщин после невынашивания беременности.

Задний план:

Самопроизвольное прерывание беременности является относительно распространенным явлением, при этом 10-15% клинически признанных беременностей заканчиваются выкидышем.1 Привычное невынашивание беременности (ПНБ) представляет собой расстройство, определяемое двумя или более неудачными беременностями2. Согласно различным исследованиям, потеря беременности описывается как травматическое событие для пар, даже если потеря происходит на очень ранней стадии беременности.3-5 В нескольких контролируемых исследованиях изучалось влияние выкидыша на психологическое состояние женщины во время последующей беременности4,6-8. Эти исследования подтверждают значительное повышение специфической тревожности беременных женщин с самопроизвольным абортом в анамнезе по сравнению с беременными женщинами без самопроизвольного аборта в анамнезе. Как и в исследовании Bergner et al. женщины после ранних выкидышей находятся под давлением новой беременности из-за эмоциональных расстройств в виде тревожности, характерной для беременности, в основном перед прохождением критической точки беременности, когда произошел предыдущий выкидыш.6 Чтобы предложить беременным женщинам, у которых ранее были выкидыши, помимо адекватной психологической поддержки наряду с обследованием для выявления этиологии ПНБ, некоторое успокоение и утешение, это исследование было направлено на оценку эффективности «УЗИ в домашних условиях» в дополнение к рутинной дородовой помощи в снижении Материнская тревожность во время беременности у пациенток с привычным невынашиванием беременности в анамнезе.

Основные цели/гипотезы исследования:

Из всех вмешательств, которые могут облегчить стресс во время беременности, мы хотели бы узнать об эффекте «УЗИ в домашних условиях», используемом пациентками, и отзывах клинициста.

Целью данного исследования является оценка эффективности «УЗИ в домашних условиях» в дополнение к рутинной дородовой помощи в снижении материнского беспокойства во время беременности у пациенток с привычным невынашиванием беременности в анамнезе. Мы предполагаем, что пары будут чувствовать себя спокойнее и увереннее в своей беременности.

Административная организация:

Отделение акушерства и гинекологии Медицинского центра Эдит Вольфсон, Холон, Израиль.

Исследуемая популяция Исследуемая популяция включает беременных женщин, набранных между 12-й и 14-й неделями беременности. Подходящие пациенты включают женщин с привычными потерями беременности в первом триместре. Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, зарегистрированное в TRIALS.GOV. Исследуемая популяция будет набираться между 12 и 14 неделями беременности. Исследуемая популяция будет подвергаться стандартной плановой дородовой помощи в соответствии с клиническим протоколом. Кроме того, эти пациенты будут отслеживаться с помощью виртуального посещения два раза в неделю членом исследовательской группы. Этот визит будет включать краткий обзор акушерских жалоб, таких как боль в животе и вагинальное кровотечение, а также краткое сонографическое исследование с использованием портативного ультразвукового устройства. Детали и результаты визита будут зафиксированы в медицинских картах. Портативное устройство будет передано пациенту во время первичного посещения исследования. Член бригады проинструктирует пациента, как управлять устройством.

Характеристики пульсенмора:

Совместимость с: мобильными телефонами Android с разъемом USB типа C (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Приложение: PulseNmore ES™, загружаемое из Google Play™ Store

Сетевое подключение: Wi-Fi или сотовая связь (через мобильный телефон пользователя). Загрузка данных: защищенный облачный сервис, соответствующий официальным стандартам и директивам информационной безопасности. Дезинфекция уровня между каждым использованием и стерилизация перед обменом пациентов в соответствии с протоколом нашего отдела.

Контрольная группа: популяция пациенток в сроке от 12 до 22 недель беременности с невынашиванием беременности в анамнезе, которым будет оказана рутинная дородовая помощь в соответствии с клиническим протоколом. Эти пациенты не получат дополнительное вмешательство.

я. Критерии включения:

1. Пациентки с привычными потерями беременности в первом триместре
2. Текущая беременность гестационный возраст 12-14 неделя гестации
3. Одноплодная беременность II. Критерий исключения:

1. Испытуемые женского пола, отказавшиеся от участия. 2. Испытуемые женского пола, не говорящие на иврите.

Методы:

1. Набор подходящих пациенток будет проводиться во время плановых посещений амбулаторной клиники матери и плода. Пациенты получат объяснение протокола исследования, цели и методологии, включая разницу между двумя исследовательскими группами. Желающие участники подпишут информированное согласие.
2. При первом посещении пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп исследования.

3. После случайного распределения все участники заполнят 3 проверенные анкеты. Первый опросник, подтвержденный состоянием острой тревожности, получил название STAI:Y-1, «Опросник состояний и черт тревожности». Эта версия включает 20 элементов, представляющих ощущения, связанные с тревогой. Пациентам будет предложено оценить по шкале от 1 до 4, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен», как каждый из пунктов отражает текущее состояние тревоги. Окончательная оценка по каждой анкете получается путем суммирования всех рангов. Шкала переворачивается для каждого элемента, сформулированного в положительной ноте перед суммированием.

   Более высокая оценка коррелирует с большей тревогой. Приложение 1. Второй вопросник был утвержден для оценки материнской привязанности к плоду во время беременности до недели набора в исследование. Анкета называется: Шкала материнской дородовой привязанности-MAAS (женщина) Приложение 2. Третья анкета, утвержденная для оценки общего опыта беременности: Пересмотренная анкета пренатального дистресса (NUPDQ; Lobel et al., 2008), Приложение 3.

   После заполнения анкет пациенты будут проинструктированы о режиме работы домашнего ультразвукового аппарата (pulsenmore), частоте и способах связи с исследовательской группой. Пациент получит письменное руководство по эксплуатации устройства и подпишет контракт, обязывающий сохранить и вернуть устройство по окончании периода исследования.

4. На 20-22 неделе беременности участницы снова заполнят все три анкеты. Во время этого визита пациент возвращает устройство присутствующему члену бригады.

5. Собранные данные включают:

   1. Демографические характеристики (возраст, ИМТ, курение, количество беременностей, количество родов, акушерский и медицинский анамнез в прошлом, использование лекарств)
   2. Антенатальное наблюдение
   3. Результаты различных опросников. Первичный результат. Дельта между показателем тревожности состояния и признаков (STAI:Y-1), заполненным при наборе и на 20-22 неделе беременности (когда пациентка начинает заполнять шевеления плода).

Вторичные результаты Дельта между шкалой материнской антенатальной привязанности MAAS и баллами по Опроснику дистресса, заполненными при наборе и на 20-22 неделе беременности.

Количество направлений в акушерские отделения интенсивной терапии Количество госпитализаций во время беременности

Размер выборки. Для расчета размера выборки предположим, что шкала тревожных состояний (STAI: Y-1) во втором триместре для пациентки с привычным невынашиванием беременности составляет 40 единиц со стандартным отклонением 5 единиц на основе предыдущих данных. работай. 9, чтобы продемонстрировать снижение балла) Для опроса состояния и признаков тревожности (STAI: Y-1) в 8 единицах потребуется набрать 50 женщин (25 в группе) с 80-процентной мощностью и 0,05 альфа.

Финансирование исследования. Авторы не получают никакой финансовой поддержки исследования.

Устройства предоставлены в качестве вклада на исследовательский период компанией Pulsenmore.

Продолжительность обучения - 1 год.