El efecto del seguimiento quincenal junto con el ultrasonido en el hogar sobre la ansiedad de las mujeres embarazadas después de la pérdida recurrente del embarazo.

Antecedentes:

La pérdida espontánea del embarazo es un fenómeno relativamente común, con un 10-15 % de los embarazos clínicamente reconocidos que terminan en aborto espontáneo.1 La pérdida recurrente del embarazo (RPL, por sus siglas en inglés) es un trastorno definido por dos o más embarazos fallidos2. Según diversos estudios, la pérdida del embarazo se ha descrito como un evento traumático para las parejas, incluso si la pérdida ocurre en una etapa muy temprana del embarazo.3-5 Pocos estudios controlados abordaron los efectos del aborto espontáneo en la condición psicológica de las mujeres durante un embarazo posterior4,6-8. Estos estudios establecen pruebas de un aumento considerable de la ansiedad específica del embarazo en mujeres embarazadas con antecedentes de aborto espontáneo, en comparación con mujeres embarazadas sin antecedentes de aborto espontáneo. Como en el estudio de Bergner et al. las mujeres después de abortos espontáneos tempranos están bajo presión en un nuevo embarazo debido a trastornos emocionales en forma de ansiedad específica del embarazo, principalmente antes de que pase el punto crítico del embarazo cuando se produjo el aborto espontáneo anterior.6 Con el fin de ofrecer a las mujeres embarazadas que han sufrido abortos espontáneos previamente, además de un apoyo psicológico adecuado junto con un estudio para encontrar la etiología de la RPL, algo de tranquilidad y consuelo, este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la "ultrasonido en el hogar" además de la atención prenatal de rutina para reducir ansiedad materna durante el embarazo para pacientes con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo.

Objetivos/hipótesis principales del estudio:

De todas las intervenciones que pueden aliviar el estrés durante el embarazo, deseamos conocer el efecto del "ultrasonido en el hogar" utilizado por los pacientes y los comentarios del médico.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del "ultrasonido domiciliario" además de la atención prenatal de rutina para reducir la ansiedad materna durante el embarazo en pacientes con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo. Nuestra hipótesis es que las parejas se sentirían más tranquilas y seguras con respecto a su embarazo.

Organización Administrativa:

Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico Edith Wolfson, Holon, Israel.

Población de estudio La población de estudio incluye pacientes grávidas reclutadas entre las 12 y las 14 semanas de gestación. Los pacientes elegibles incluyen mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo en el primer trimestre. Este es un ensayo prospectivo controlado aleatorizado registrado en TRIALS.GOV La población del estudio se reclutará entre las 12 y 14 semanas de gestación. La población del estudio estará sujeta a la atención prenatal de rutina estándar según el protocolo de la clínica. Además, estos pacientes serán seguidos mediante una visita virtual dos veces por semana por parte de un miembro del equipo del estudio. Esta visita incluirá una breve encuesta de molestias obstétricas como dolor abdominal y sangrado vaginal, así como una breve encuesta ecográfica utilizando el dispositivo de ultrasonido portátil. Los detalles y hallazgos de la visita se registrarán en las historias clínicas. El dispositivo portátil se entregará al paciente durante la visita de admisión del estudio. Un miembro del equipo le indicará al paciente cómo operar el dispositivo.

Pulsenmore especificaciones:

Compatible con: teléfonos móviles Android con conector USB tipo C (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Aplicación: PulseNmore ES™, descargable desde Google Play™ Store

Conectividad de red: Wi-Fi o celular (a través del teléfono móvil del usuario) Carga de datos: Servicio en la nube seguro que cumple con los estándares y directivas formales de seguridad de la información Las sondas se usan solo para uso externo en piel intacta sin contaminación de sangre o fluidos corporales y deben limpiarse con -desinfección a nivel entre cada uso y esterilizado previo cambio de paciente según nuestro protocolo departamental.

El grupo de control: una población de pacientes entre 12 y 22 semanas de gestación con antecedentes de pérdidas recurrentes de embarazo que serán sometidas a atención prenatal de rutina según el protocolo de la clínica. Estos pacientes no recibirán la intervención adicional.

i. Criterios de inclusión:

1. Pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo en el primer trimestre
2. Embarazo actual edad gestacional 12-14 semanas de gestación
3. Embarazo único ii. Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que se niegan a participar 2. Sujetos femeninos que no hablan hebreo

Métodos:

1. El reclutamiento de pacientes elegibles se realizará durante las visitas de rutina a la clínica ambulatoria materno-fetal. Los pacientes recibirán una explicación del protocolo, el propósito y la metodología del estudio, incluida la diferencia entre los dos grupos de estudio. Los participantes que lo deseen firmarán un consentimiento informado.
2. En la visita de inicio, el paciente será asignado al azar a uno de los dos grupos de estudio.

3. Después de la asignación aleatoria, todos los participantes completarán 3 cuestionarios validados. El primer cuestionario, validado para un estado de ansiedad aguda, denominado STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Esta versión incluye 20 elementos que representan sensaciones relacionadas con la ansiedad. Se indicará a los pacientes que escalen en un rango de 1 a 4, donde 1 significa totalmente en desacuerdo y 4 totalmente de acuerdo, cómo representa cada uno de los elementos el estado actual de ansiedad. La calificación final de cada cuestionario se obtiene sumando todos los rangos. La escala se invierte para cada elemento expresado en una nota positiva antes de la suma.

   Una calificación más alta se correlaciona con una mayor ansiedad. Anexo 1. El segundo cuestionario validado para la evaluación del apego materno al feto durante el embarazo hasta la semana de reclutamiento al estudio. El cuestionario se denomina: Escala de apego prenatal materno-MAAS (femenino) Anexo 2. El tercer cuestionario, validado para evaluar la experiencia general del embarazo: Cuestionario de angustia prenatal revisado (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Anexo 3.

   Después de completar los cuestionarios, se instruirá a los pacientes sobre el modo de funcionamiento del dispositivo de ultrasonido doméstico (pulsenmore), la frecuencia y los medios de comunicación con el equipo de estudio. El paciente recibirá un manual escrito de funcionamiento del dispositivo y firmará un contrato comprometiéndose a conservar y devolver el dispositivo al final del período de estudio.

4. A las 20-22 semanas de gestación, las participantes volverán a completar los tres cuestionarios. Durante esa visita, el paciente devolverá el dispositivo al miembro del equipo presente.

5. Los datos recopilados incluyen:

   1. Características demográficas (edad, IMC, tabaquismo, número de embarazos, número de partos, antecedentes obstétricos y médicos, uso de medicamentos)
   2. Seguimiento prenatal
   3. Los resultados de los diversos cuestionarios resultado primario El delta entre la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI:Y-1) completada al momento del reclutamiento y a las 20-22 semanas de gestación (cuando la paciente comienza a completar los movimientos fetales).

Medidas de resultado secundarias El delta entre la Escala de apego prenatal materno MAAS y la puntuación del Cuestionario de angustia cumplimentada en el momento del reclutamiento y entre las 20 y 22 semanas de gestación.

Número de derivaciones a UCI obstétricas Número de admisiones por hospitalización durante el embarazo

Tamaño de la muestra Con el propósito de calcular el tamaño de la muestra, suponga que el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI: Y-1) en el segundo trimestre para una paciente con pérdidas recurrentes de embarazo es de 40 unidades con una desviación estándar de 5 unidades con base en el anterior. trabajar. 9 para demostrar una disminución en la puntuación) El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI: Y-1) en 8 unidades necesitará reclutar 50 mujeres (25 por grupo) con 80 por ciento de poder y 0.05 alfa.

Financiamiento de la investigación - Los autores no recibirán ningún apoyo financiero para la investigación.

Los dispositivos se proporcionan como una contribución para el período de investigación de Pulsenmore Company.

Duración del estudio - 1 año.