L'effet du suivi bihebdomadaire avec échographie à domicile sur l'anxiété des femmes enceintes suite à une perte de grossesse récurrente.

Arrière plan:

La perte de grossesse spontanée est un phénomène relativement courant, avec 10 à 15 % des grossesses cliniquement reconnues se terminant par une fausse couche.1 La perte de grossesse récurrente (RPL) est un trouble défini par deux grossesses ratées ou plus2. Selon diverses études, la perte de grossesse a été décrite comme un événement traumatisant pour les couples, même si la perte survient à un stade très précoce de la grossesse.3-5 Peu d'études contrôlées ont traité des effets de la fausse couche sur l'état psychologique des femmes lors d'une grossesse ultérieure4,6-8. Ces études établissent la preuve d'une anxiété spécifique à la grossesse considérablement accrue chez les femmes enceintes ayant des antécédents d'avortement spontané, par rapport aux femmes enceintes sans antécédent d'avortement spontané. Comme dans l'étude de Bergner et al. les femmes après une fausse couche précoce sont sous pression lors d'une nouvelle grossesse en raison de troubles émotionnels sous la forme d'anxiété spécifique à la grossesse, principalement avant que le point critique de la grossesse, lorsque la fausse couche précédente a eu lieu, ne soit dépassé.6 Afin d'offrir aux femmes enceintes qui ont déjà subi des fausses couches, outre un soutien psychologique adéquat parallèlement au bilan pour trouver l'étiologie du RPL, un peu de réconfort et de réconfort, cette étude visait à évaluer l'efficacité de "l'échographie à domicile" en plus des soins prénatals de routine pour réduire anxiété maternelle pendant la grossesse chez les patientes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente.

Objectifs/hypothèses principaux de l'étude :

De toutes les interventions qui peuvent atténuer le stress pendant la grossesse, nous souhaitons connaître l'effet de "l'échographie à domicile" utilisée par les patientes et les commentaires des cliniciens.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de "l'échographie à domicile" en plus des soins prénataux de routine pour réduire l'anxiété maternelle pendant la grossesse chez les patientes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente. Nous émettons l'hypothèse que les couples se sentiraient plus sereins et rassurés quant à leur grossesse.

Organisation administrative :

Département d'obstétrique et de gynécologie du centre médical Edith Wolfson, Holon, Israël.

Population d'étude La population d'étude comprend des patientes gravides recrutées entre 12 semaines de gestation et 14 semaines. Les patientes éligibles incluent les femmes présentant des pertes de grossesse récurrentes au cours du premier trimestre. Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé enregistré auprès de TRIALS.GOV. La population de l'étude sera recrutée entre 12 et 14 semaines de gestation. La population à l'étude sera soumise à des soins prénatals de routine standard selon le protocole de la clinique. De plus, ces patients seront suivis à l'aide d'une visite virtuelle bihebdomadaire par un membre de l'équipe de l'étude. Cette visite comprendra une brève enquête sur les plaintes obstétricales telles que les douleurs abdominales et les saignements vaginaux, ainsi qu'une brève enquête échographique à l'aide de l'appareil à ultrasons portable. Les détails et les conclusions de la visite seront consignés dans les dossiers médicaux. L'appareil portable sera remis au patient lors de la visite d'admission de l'étude. Le patient sera informé de l'utilisation de l'appareil par un membre de l'équipe.

Spécifications du Pulsenmore :

Compatible avec : Téléphones mobiles Android avec connecteur USB de type C (Samsung S8+, Nokia 8, Nokia 7.1) Application : PulseNmore ES™, téléchargeable sur Google Play™ Store

Connectivité réseau : Wi-Fi ou cellulaire (via le téléphone mobile de l'utilisateur) Téléchargement de données : service cloud sécurisé conforme aux normes et directives officielles de sécurité des informations Sondes utilisées uniquement pour un usage externe sur une peau intacte sans contamination de sang ou de fluides corporels et doivent être nettoyées avec Désinfection de niveau entre chaque utilisation et échange de patient préalablement stérilisé selon notre protocole départemental.

Le groupe témoin : Une population de patientes entre 12 et 22 semaines de gestation ayant des antécédents de pertes de grossesse récurrentes qui seront soumises à des soins prénatals de routine conformément au protocole de la clinique. Ces patients ne recevront pas l'intervention supplémentaire.

je. Critère d'intégration:

1. Patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes au cours du premier trimestre
2. Grossesse actuelle âge gestationnel 12-14 semaines de gestation
3. Grossesse unique ii. Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui refusent de participer 2. Sujets féminins qui ne parlent pas hébreu

Méthodes :

1. Le recrutement des patientes éligibles se fera lors des visites de routine à la clinique ambulatoire materno-fœtale. Les patients recevront une explication du protocole, de l'objectif et de la méthodologie de l'étude, y compris la différence entre les deux groupes d'étude. Les participants volontaires signeront un consentement éclairé.
2. Lors de la visite d'initiation, le patient sera assigné au hasard à l'un des deux groupes d'étude.

3. Suite à l'assignation aléatoire, tous les participants rempliront 3 questionnaires validés. Le premier questionnaire, validé pour un état d'anxiété aiguë, nommé STAI:Y-1, The State-Trait Anxiety Inventory. Cette version comprend 20 éléments représentant des sensations liées à l'anxiété. Les patients seront invités à évaluer sur une échelle de 1 à 4, où 1 signifie fortement en désaccord et 4 pour fortement d'accord, comment chacun des éléments représente-t-il l'état actuel d'anxiété. La note finale de chaque questionnaire est obtenue en additionnant tous les rangs. L'échelle est inversée pour chaque élément formulé dans une note positive avant la sommation.

   Une note plus élevée est en corrélation avec une plus grande anxiété. Additif 1. Le deuxième questionnaire a validé l'évaluation de l'attachement maternel au fœtus pendant la grossesse jusqu'à la semaine de recrutement à l'étude. Le questionnaire est appelé : Maternal Antenatal Attachment Scale-MAAS (femelle) Addendum 2. Le troisième questionnaire, validé pour évaluer l'expérience globale de la grossesse : Revised Prenatal Distress Questionnaire (NUPDQ; Lobel et al., 2008) Addendum 3.

   Une fois les questionnaires remplis, les patients seront informés du mode de fonctionnement de l'appareil à ultrasons à domicile (pulsenmore), de la fréquence et des moyens de communication avec l'équipe de l'étude. Le patient recevra un mode d'emploi écrit de l'appareil et signera un contrat l'obligeant à conserver et à restituer l'appareil à la fin de la période d'étude.

4. A 20-22 semaines de gestation, les participantes rempliront à nouveau les trois questionnaires. Au cours de cette visite, le patient remettra l'appareil au membre actuel de l'équipe.

5. Les données collectées incluent :

   1. Caractéristiques démographiques (âge, IMC, tabagisme, nombre de grossesses, nombre d'accouchements, antécédents obstétriques et médicaux, prise de médicaments)
   2. Suivi prénatal
   3. Les résultats des différents questionnaires résultat principal Le delta entre le score de l'Inventaire d'Anxiété des Traits d'Etat (STAI:Y-1) rempli au recrutement et à 20-22 semaines de gestation (lorsque la patiente commence à remplir les mouvements fœtaux).

Résultats secondaires Le delta entre l'échelle d'attachement prénatal maternel MAAS et le score du questionnaire de détresse rempli au recrutement et à 20-22 semaines de gestation.

Nombre de références en soins intensifs obstétriques Nombre d'admissions pour hospitalisation pendant la grossesse

Taille de l'échantillon Aux fins du calcul de la taille de l'échantillon, supposons que le State-Trait Anxiety Inventory (STAI : Y-1) au deuxième trimestre pour une patiente avec des pertes de grossesse récurrentes est de 40 unités avec un écart-type de 5 unités basé sur les résultats antérieurs. travail. 9 pour démontrer une diminution du score) Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-1) dans 8 unités devra recruter 50 femmes (25 par groupe) avec 80% de puissance et 0,05 alpha.

Financement de la recherche - Les auteurs ne recevront aucun soutien financier pour la recherche.

Les appareils sont fournis à titre de contribution pour la période de recherche par la société Pulsenmore

Durée de l'étude - 1 an.