血管切断者におけるデジタル補綴インターフェース技術と運動の展開
2026年4月22日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
運動介入と組み合わせたデジタル補綴インターフェース技術の導入による、血管切断者の健康状態の改善
この研究では、II 型糖尿病により下肢を失った患者 (以下、血管切断者と呼びます) を対象に、ソケットおよびライナー技術の設計と実装に対する新しいアプローチをテストします。
技術ベースの介入は、血管切断者の健康状態を改善するように設計された運動プログラムと組み合わされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ソケットおよびライナー技術 (以下、「デジタル補綴インターフェース技術」と呼びます) の設計と実装にデジタル アプローチを使用すると、(従来のソケットおよびライナー技術と比較して) 残留物の健康状態が改善されるという仮説を検証します。 ）。
この仮説は、血管障害切断者のグループ (ここでは、下肢の二次性真性糖尿病 II 型を失った個人を指すことを意味します) を募集し、それらをデジタル人工装具インターフェース技術または従来のソケットとライナーシステムのいずれかを受けるように無作為化することによってテストされます。
さらに、この研究では、デジタル補綴インターフェース技術が運動プログラムへの順守を改善し、より良い臨床転帰をもたらすかどうかを評価します。
この仮説を検証するために、コーチングとモバイルヘルステクノロジーに依存して運動介入が展開され、血管障害のある下腿切断者を対象としたウォーキングプログラムへの順守を促進します.
この運動介入は、血管障害者に運動ベースの介入プログラムを実装するためのモバイル健康技術の適合性を実証したパイロット作業の延長です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去4〜16か月以内の片側下腿切断
- II型糖尿病（DM）の合併症に続発する病因
- プロテーゼの現在の使用、少なくとも 2 か月前の使用
- K2 または K3 レベル (Amputee Mobility Predictor 評価ツールを使用して決定)
- スマートフォンを所有
除外基準:
- 癌または外傷または急性出血による切断
- 両側切断
- -医学的基準によって決定される、医学的または外科的に不安定な対側の下肢（例：重症虚血肢）
- 運動ベースのプログラムへの参加を妨げる機能を制限する重度の断端痛
- -被験者の定期的な持続的な運動への参加を妨げる病状
- 残留物をスキャンし、ライナーとソケットを製造するために使用される技術と互換性のない人体測定特性 (たとえば、32 インチを超える残留物円周は、残留物をスキャンするために使用されるデバイスと互換性がありません)
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル補綴インターフェース技術グループ
このグループに無作為に割り付けられた研究参加者は、Bionic Skins が開発したデジタル補綴インターフェース技術を使用します。
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このグループに無作為に割り付けられた個人は、残留物への圧力のより良い分散を達成することを目的とした新しい技術を使用して製造されたソケットとライナーを受け取ります.
この研究は、残圧への圧力分布の改善により、血管切断者の健康状態を改善することを目的とした運動プログラムへの高い遵守が可能になるという仮説に基づいています。
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介入なし：従来のソケットおよびライナー技術グループ
このグループに無作為に割り付けられた研究参加者は、従来のソケットライナー技術を使用します (つまり、研究参加者は独自のライナーとソケットシステムを使用します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間のソケット内インターフェース圧力の差
時間枠：ベースライン
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ソケットに挿入された圧力センサーを使用して、研究参加者が体重を支えているときに残留物にかかる圧力を測定します。
圧力はキロパスカル (kPa) で測定されます。 1 kPa は、およそ 1 cm2 の面積に 10 g の質量がかかる圧力です。
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ベースライン
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2 つのグループの歩数の差
時間枠：12ヶ月
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2 週間の平均歩数は、ウェアラブル センサー (Oura リング) によって提供されます。
データは 1 日あたりの歩数で表されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループにおける残留物の温度の熱画像測定値の違い
時間枠：ベースライン
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赤外線カメラを使用して、残留物のピーク温度を測定します。
残留温度は摂氏で測定される。
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ベースライン
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2 つのグループのソケット評価アンケート (SEQ) スコアの違い
時間枠：ベースライン
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Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) は、ソケットを使用する被験者の快適さについて尋ねる一連の質問で構成されています。
SEQ はビジュアル アナログ スケール形式を使用します。
出力の範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。
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ベースライン
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2つのグループにおけるプロテーゼ評価アンケート（PEQ）スコアの違い
時間枠：ベースライン
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ) は、プロテーゼに対する被験者の認識を尋ねる一連の質問で構成されています。
PEQ はビジュアル アナログ スケール形式を使用します。
出力の範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。