Digitaalisen proteesin käyttöliittymätekniikan ja harjoittelun käyttöönotto dysvaskulaarisissa amputaatioissa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Verisuonitautien amputoitujen terveydentilan parantaminen ottamalla käyttöön digitaalista proteettista käyttöliittymätekniikkaa yhdessä harjoitusintervention kanssa
Tutkimuksessa testataan uutta lähestymistapaa pistorasia- ja vuorausteknologian suunnitteluun ja toteutukseen henkilöillä, jotka menettivät alaraajan tyypin II diabeteksen seurauksena (tässä kutsutaan dysvaskulaariseksi amputoiduksi).
Teknologiaan perustuva interventio yhdistetään liikuntaohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan dysvaskulaaristen amputoitujen terveydentilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan digitaalisen lähestymistavan käyttö hylsy- ja vuorausteknologian suunnittelussa ja toteutuksessa (johon viitataan tässä "digitaalisen proteettisen rajapinnan teknologiana") johtaa parempaan jäännöksen terveyteen (verrattuna perinteiseen hylsy- ja vuorausteknologiaan ).
Tämä hypoteesi testataan rekrytoimalla ryhmä dysvaskulaarisia amputoituja (tässä tarkoitettu viittaamaan henkilöihin, jotka menettivät alaraajojen toissijaisen tyypin II diabeteksen) ja satunnaisttamalla heidät joko vastaanottamaan joko digitaalista proteesin rajapintateknologiaa tai perinteistä pistorasia- ja vuorausjärjestelmää.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, parantaako digitaalinen proteesirajapintatekniikka harjoitusohjelmaan sitoutumista ja parantaako kliinisiä tuloksia.
Tämän hypoteesin testaamiseksi otetaan käyttöön harjoitusinterventio tukemalla valmennusta ja mobiiliterveysteknologiaa kannustamaan noudattamaan kävelyohjelmaa, joka on suunnattu dysvaskulaarisille transtibiaalisille amputoiduille.
Tämä harjoitusinterventio on jatkoa pilottityölle, joka osoitti mobiilin terveysteknologian soveltuvuuden harjoituspohjaisen interventioohjelman toteuttamiseen dysvaskulaaristen amputoitujen potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio viimeisten 4-16 kuukauden aikana
- Toissijainen etiologia tyypin II diabeteksen (DM) komplikaatioille
- Proteesin nykyinen käyttö, vähintään 2 kuukautta ennen käyttöä
- K2- tai K3-taso (määritetty Amputee Mobility Predictor -arviointityökalulla)
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän tai makrotrauman tai akuutin verenvuodon aiheuttama amputaatio
- Kahdenvälinen amputaatio
- Lääketieteellisesti tai kirurgisesti epästabiili kontralateraalinen alaraaja lääketieteellisten kriteerien mukaan (esim. kriittinen raajan iskemia)
- Vaikea jäljellä oleva raajakipu, joka rajoittaa toimintaa ja estää osallistumisen harjoituspohjaiseen ohjelmaan
- Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät koehenkilön osallistumista säännölliseen jatkuvaan harjoitteluun
- Antropometriset ominaisuudet, jotka eivät ole yhteensopivia jäännöksen skannaamiseen ja vuorauksen ja hylsyn valmistukseen käytetyn tekniikan kanssa (esim. yli 32 tuuman jäännöskehä ei ole yhteensopiva jäännöksen skannaamiseen käytetyn laitteen kanssa)
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: digitaalisten proteettisten rajapintojen teknologiaryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat käyttävät Bionic Skinsin kehittämää digitaalista proteesirajapintatekniikkaa.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat hylsyn ja vuorauksen, jotka on valmistettu käyttämällä uutta tekniikkaa, jonka tarkoituksena on saavuttaa parempi paineen jakautuminen jäännökselle.
Tutkimus perustuu olettamukseen, että paineen jakautumisen paraneminen jäännökselle mahdollistaa hyvän sitoutumisen harjoitusohjelmaan, jonka tarkoituksena on parantaa dysvaskulaaristen amputoitujen terveydentilaa.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen pistorasia- ja vuorausteknologiaryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat käyttävät perinteistä socket-liner-tekniikkaa (eli tutkimukseen osallistujat käyttävät omaa vuoraus- ja pistorasiajärjestelmäänsä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pistorasian rajapinnan paineessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pistorasiaan asetettuja paineantureita käytetään mittaamaan jäännökseen kohdistuvaa painetta, kun tutkimukseen osallistujat ovat painonkannattajia.
Paine mitataan kilopascaleina (kPa). 1 kPa on suunnilleen paine, jonka 10 g:n massa kohdistaa 1 cm2:n alueelle.
|
Perustaso
|
|
Ero askelmäärissä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen askelmäärä 2 viikon aikana saadaan puettavalla anturilla (Oura-rengas).
Tiedot ilmaistaan askelmääränä päivässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero jäännöksen lämpötilan lämpökuvausmittauksissa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jäännöksen huippulämpötilan mittaamiseen käytetään lämpökameraa.
Jäännöslämpötila mitataan celsiusasteina.
|
Perustaso
|
|
Ero Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) -pisteiden välillä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) koostuu joukosta kysymyksiä, joissa kysytään koehenkilön mukavuudesta socketin avulla.
SEQ käyttää visuaalista analogista asteikkomuotoa.
Tulos vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Perustaso
|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) -pisteiden ero näissä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) koostuu joukosta kysymyksiä, jotka tiedustelevat koehenkilön käsitystä proteesistaan.
PEQ käyttää visuaalista analogista asteikkomuotoa.
Tulos vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P003160
- R44HD110327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .