在血管障碍性截肢者中部署数字假肢接口技术和锻炼
2026年4月22日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
通过结合运动干预部署数字假肢接口技术改善血管性截肢者的健康状况
该研究将测试一种新的方法来设计和实施承窝和内衬技术，用于继发于 II 型糖尿病而失去下肢的个体（本文称为血管性截肢者）。
基于技术的干预将与旨在改善血管障碍截肢者健康状况的锻炼计划相结合。
研究概览
详细说明
该研究将检验这样一个假设，即使用数字方法设计和实施承窝和衬里技术（本文称为“数字假肢接口技术”）可以改善残渣的健康状况（与传统承窝和衬里技术相比） ).
这一假设将通过招募一组血管障碍性截肢者（这里指的是失去下肢继发性 II 型糖尿病的个体）并随机分配他们接受数字假肢接口技术或传统的接受腔和衬里系统来检验。
此外，该研究将评估数字假肢接口技术是否提高了对锻炼计划的依从性并产生更好的临床结果。
为了验证这一假设，将依靠教练和移动健康技术部署运动干预措施，以鼓励坚持针对血管障碍性胫骨截肢者的步行计划。
这种运动干预是试点工作的延伸，证明了移动健康技术适用于在血管障碍截肢者中实施基于运动的干预计划。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 4-16 个月内进行过单侧小腿截肢
- 继发于 II 型糖尿病 (DM) 并发症的病因学
- 目前正在使用假肢，至少使用前 2 个月
- K2 或 K3 级别（使用 Amputee Mobility Predictor 评估工具确定）
- 拥有智能手机
排除标准：
- 因癌症或大外伤或急性出血而截肢
- 双侧截肢
- 根据医学标准（例如严重肢体缺血）确定的医学或手术不稳定的对侧下肢
- 严重的残肢疼痛限制了功能，无法参与基于运动的计划
- 会干扰受试者参与定期持续锻炼的医疗条件
- 与用于扫描残渣和制造衬里和插座的技术不兼容的人体测量特征（例如，大于 32 英寸的残渣周长与用于扫描残渣的设备不兼容）
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字假肢接口技术组
随机分配到该组的研究参与者将使用 Bionic Skins 开发的数字假肢界面技术。
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随机分配到该组的个人将收到使用新技术制造的插座和衬里，旨在实现更好的残留压力分布。
该研究基于这样的假设，即残渣压力分布的改善将使人们能够高度坚持旨在改善血管障碍性截肢者健康状况的锻炼计划。
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无干预：传统插座和衬垫技术组
随机分配到该组的研究参与者将使用传统的套筒内衬技术（即，研究参与者将使用他们自己的内衬和套筒系统）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组之间插座内接口压力的差异
大体时间：基线
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当研究参与者负重时，插入插座的压力传感器将用于测量残留物上的压力。
压力以千帕 (kPa) 为单位测量。 1 kPa 大约是 10 g 物体作用在 1 cm2 面积上的压力。
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基线
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两组之间的步数差异
大体时间：12个月
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2 周内的平均步数将由可穿戴传感器（Oura 环）提供。
数据将以每天的步数表示。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组渣油温度的热成像测量差异
大体时间：基线
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将使用热像仪测量渣油的峰值温度。
残渣温度将以摄氏度测量。
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基线
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两组套接字评估问卷（SEQ）得分差异
大体时间：基线
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插座评估问卷 (SEQ) 由一系列问题组成，询问受试者使用插座的舒适度。
SEQ 使用视觉模拟刻度格式。
输出范围从 0（最差）到 100（最好）。
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基线
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两组假体评估问卷（PEQ）评分差异
大体时间：基线
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假肢评估问卷 (PEQ) 由一系列问题组成，询问受试者对其假肢的看法。
PEQ 使用视觉模拟刻度格式。
输出范围从 0（最差）到 100（最好）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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