Déploiement de la technologie d'interface prothétique numérique et de l'exercice chez les amputés dysvasculaires
22 avril 2026 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Améliorer l'état de santé des amputés dysvasculaires en déployant la technologie d'interface prothétique numérique en combinaison avec une intervention d'exercice
L'étude testera une nouvelle approche de la conception et de la mise en œuvre de la technologie des emboîtures et des manchons chez les personnes qui ont perdu un membre inférieur à la suite d'un diabète sucré de type II (ci-après dénommés amputés dysvasculaires).
L'intervention basée sur la technologie sera combinée à un programme d'exercices conçu pour améliorer l'état de santé des amputés dysvasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une approche numérique pour la conception et la mise en œuvre de la technologie de l'emboîture et de l'insert (ci-après dénommée « technologie d'interface prothétique numérique ») conduit à une meilleure santé du résidu (par rapport à la technologie traditionnelle de l'emboîture et de l'insert ).
Cette hypothèse sera testée en recrutant un groupe d'amputés dysvasculaires (ci-après destinés à désigner les personnes qui ont perdu un diabète sucré secondaire de membre inférieur de type II) et en les randomisant pour recevoir soit une technologie d'interface prothétique numérique, soit un système traditionnel d'emboîture et de doublure.
En outre, l'étude évaluera si la technologie d'interface prothétique numérique améliore l'adhésion à un programme d'exercices et entraîne de meilleurs résultats cliniques.
Pour tester cette hypothèse, une intervention d'exercice sera déployée en s'appuyant sur le coaching et la technologie de santé mobile pour encourager l'adhésion à un programme de marche ciblant les amputés transtibiaux dysvasculaires.
Cette intervention d'exercice est une extension du travail pilote qui a démontré la pertinence de la technologie de santé mobile pour mettre en œuvre un programme d'intervention basé sur l'exercice chez les amputés dysvasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale au cours des 4 à 16 derniers mois
- Étiologie secondaire aux complications du diabète sucré (DM) de type II
- Utilisation actuelle d'une prothèse, avec au moins 2 mois d'utilisation antérieure
- Niveau K2 ou K3 (tel que déterminé à l'aide de l'outil d'évaluation Amputee Mobility Predictor)
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- Amputation due à un cancer ou à un macrotraumatisme ou à une hémorragie aiguë
- Amputation bilatérale
- Membre inférieur controlatéral médicalement ou chirurgicalement instable, tel que déterminé par des critères médicaux (p. ex., ischémie critique d'un membre)
- Douleur sévère du membre résiduel qui limite la fonction empêchant la participation à un programme basé sur l'exercice
- Conditions médicales qui interféreraient avec la participation du sujet à un exercice régulier et soutenu
- Caractéristiques anthropométriques non compatibles avec la technologie utilisée pour balayer le résidu et fabriquer l'insert et l'emboîture (par exemple, une circonférence de résidu supérieure à 32 pouces ne serait pas compatible avec l'appareil utilisé pour balayer le résidu)
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de technologie d'interface prothétique numérique
Les participants à l'étude randomisés dans ce groupe utiliseront la technologie d'interface prothétique numérique développée par Bionic Skins.
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Les personnes randomisées dans ce groupe recevront une emboîture et une doublure fabriquées à l'aide d'une nouvelle technique destinée à obtenir une meilleure répartition de la pression sur le résidu.
L'étude est basée sur l'hypothèse qu'une amélioration de la répartition de la pression sur le résidu permettra une adhésion élevée à un programme d'exercices destiné à améliorer l'état de santé des amputés dysvasculaires.
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Aucune intervention: groupe de technologies de douilles et de gaines traditionnelles
Les participants à l'étude randomisés dans ce groupe utiliseront une technologie traditionnelle d'emboîture (c'est-à-dire que les participants à l'étude utiliseront leur propre système d'enveloppe et d'emboîture).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pression d'interface intra-prise entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Des capteurs de pression insérés dans la douille seront utilisés pour mesurer la pression sur le résidu lorsque les participants à l'étude sont en charge.
La pression est mesurée en kilopascals (kPa). 1 kPa correspond approximativement à la pression exercée par une masse de 10 g reposant sur une surface de 1 cm2.
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Ligne de base
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Différence de nombre de pas entre les deux groupes
Délai: 12 mois
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Le nombre moyen de pas sur une période de 2 semaines sera fourni par un capteur portable (anneau Oura).
Les données seront exprimées en nombre de pas par jour.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des mesures d'imagerie thermique de la température du résidu dans les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Une caméra thermique sera utilisée pour mesurer la température maximale du résidu.
La température résiduelle sera mesurée en degrés Celsius.
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Ligne de base
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Différence dans les scores du questionnaire d'évaluation des douilles (SEQ) dans les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire d'évaluation de la prise (SEQ) consiste en une batterie de questions portant sur le confort du sujet à l'aide d'une prise.
Le SEQ utilise un format d'échelle visuelle analogique.
La sortie va de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Ligne de base
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Différence dans les scores du questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) dans les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) consiste en une batterie de questions portant sur la perception qu'a le sujet de sa prothèse.
Le PEQ utilise un format d'échelle visuelle analogique.
La sortie va de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003160
- R44HD110327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .