Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af digital protesegrænsefladeteknologi og motion hos dysvaskulære amputerede

22. april 2026 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Forbedring af helbredstilstanden for dysvaskulære amputerede ved at implementere digital protetisk grænsefladeteknologi i kombination med en træningsintervention

Undersøgelsen vil teste en ny tilgang til design og implementering af socket- og liner-teknologi hos personer, der har mistet en underekstremitet sekundært til diabetes mellitus type II (heri omtalt som dysvaskulære amputerede). Den teknologibaserede intervention vil blive kombineret med et træningsprogram designet til at forbedre sundhedstilstanden for dysvaskulære amputerede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at brugen af ​​en digital tilgang til design og implementering af socket- og linerteknologi (heri benævnt "digital prosthetic interface technology") fører til en bedre sundhed af resterne (sammenlignet med traditionel socket- og linerteknologi). ). Denne hypotese vil blive testet ved at rekruttere en gruppe dysvaskulære amputerede (heri beregnet til at henvise til personer, der mistede en sekundær diabetes mellitus type II i underekstremiteterne) og ved at randomisere dem til enten at modtage en digital protese-grænsefladeteknologi eller et traditionelt socket- og linersystem. Desuden vil undersøgelsen vurdere, om den digitale protetiske interface-teknologi forbedrer overholdelse af et træningsprogram og resulterer i bedre kliniske resultater. For at teste denne hypotese vil en træningsintervention blive implementeret ved at stole på coaching og mobil sundhedsteknologi for at tilskynde til overholdelse af et gåprogram rettet mod dysvaskulære transtibiale amputerede. Denne træningsintervention er en forlængelse af pilotarbejde, der demonstrerede mobil sundhedsteknologis egnethed til at implementere et træningsbaseret interventionsprogram hos dysvaskulære amputerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation inden for de seneste 4-16 måneder
  • Ætiologi sekundær til komplikationer af diabetes mellitus (DM) type II
  • Nuværende brug af en protese, med mindst 2 måneder før brug
  • K2- eller K3-niveau (som bestemt ved hjælp af vurderingsværktøjet for amputerede mobilitetsprædiktorer)
  • Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation på grund af kræft eller makrotraume eller akut blødning
  • Bilateral amputation
  • Medicinsk eller kirurgisk ustabil kontralateral underekstremitet som bestemt af medicinske kriterier (f.eks. kritisk lemmeriskæmi)
  • Alvorlige resterende lemmersmerter, der begrænser funktionen, forhindrer deltagelse i et træningsbaseret program
  • Medicinske tilstande, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i regelmæssig vedvarende træning
  • Antropometriske karakteristika, der ikke er kompatible med den teknologi, der bruges til at scanne resterne og fremstille foringen og fatningen (f.eks. ville en restomkreds på mere end 32 tommer ikke være kompatibel med den enhed, der blev brugt til at scanne resterne)
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: digital protese interface teknologi gruppe
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil bruge den digitale protetiske grænsefladeteknologi udviklet af Bionic Skins.
Enhed: digital protese interface teknologi
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en fatning og liner, der er fremstillet ved hjælp af en ny teknik, der er beregnet til at opnå en bedre fordeling af trykket på resten. Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at en forbedring af trykfordelingen på restmængden vil muliggøre høj overholdelse af et træningsprogram, der er beregnet til at forbedre sundhedstilstanden hos dysvaskulære amputerede.
Ingen indgriben: traditionel fatning og liner teknologi gruppe
Studiedeltagere randomiseret til denne gruppe vil bruge en traditionel socket-liner-teknologi (dvs. undersøgelsesdeltagere vil bruge deres eget liner og socket-system).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intra-socket grænsefladetryk mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
Tryksensorer indsat i soklen vil blive brugt til at måle trykket på resten, når studiedeltagerne er vægtbærende. Trykket måles i kilopascal (kPa). 1 kPa er omtrent det tryk, der udøves af en 10-g masse, der hviler på et 1 cm2 område.
Baseline
Forskel i skridttæller mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
Det gennemsnitlige antal skridt over en periode på 2 uger vil blive leveret af en bærbar sensor (Oura-ring). Dataene vil blive udtrykt i antal trin pr. dag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i termiske billeddiagnostiske mål for resttemperaturen i de to grupper
Tidsramme: Baseline
Et termisk kamera vil blive brugt til at måle resttemperaturens spidstemperatur. Resttemperaturen vil blive målt i grader Celsius.
Baseline
Forskel i Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) score i de to grupper
Tidsramme: Baseline
Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) består af et batteri af spørgsmål, der spørger om emnets komfort ved at bruge en stikkontakt. SEQ'en bruger et visuelt analogt skalaformat. Outputtet varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline
Forskel i Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) score i de to grupper
Tidsramme: Baseline
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) består af et batteri af spørgsmål, der spørger om forsøgspersonens opfattelse af hans/hendes protese. PEQ'en bruger et visuelt analog skalaformat. Outputtet varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bionic Skins LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003160
  • R44HD110327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med digital protese interface teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner