Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av digital protetisk gränssnittsteknik och träning hos dysvaskulära amputerade

19 juni 2024 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Förbättra hälsotillståndet för dysvaskulära amputerade personer genom att använda digital protetisk gränssnittsteknik i kombination med en träningsintervention

Studien kommer att testa ett nytt tillvägagångssätt för design och implementering av socket and liner-teknologi hos individer som förlorat en nedre extremitet sekundärt till diabetes mellitus typ II (här kallad dysvaskulära amputerade). Den teknikbaserade interventionen kommer att kombineras med ett träningsprogram utformat för att förbättra hälsotillståndet för dysvaskulära amputerade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att testa hypotesen att användningen av ett digitalt tillvägagångssätt för design och implementering av socket- och liner-teknologi (här kallad "digital prosthetic interface technology") leder till bättre hälsa hos resterna (jämfört med traditionell socket- och liner-teknologi). ). Denna hypotes kommer att testas genom att rekrytera en grupp dysvaskulära amputerade (här avsedda att hänvisa till individer som förlorat en sekundär diabetes mellitus typ II i nedre extremiteterna) och genom att randomisera dem till att antingen få en digital protetisk gränssnittsteknologi eller ett traditionellt sockel- och linersystem. Dessutom kommer studien att bedöma om den digitala protetiska gränssnittsteknologin förbättrar följsamheten till ett träningsprogram och resulterar i bättre kliniska resultat. För att testa denna hypotes kommer en träningsintervention att sättas in genom att förlita sig på coaching och mobil hälsoteknologi för att uppmuntra att följa ett promenadprogram som riktar sig till dysvaskulära transtibiala amputerade. Denna träningsintervention är en förlängning av pilotarbete som visade lämpligheten hos mobil hälsoteknik för att implementera ett träningsbaserat interventionsprogram hos dysvaskulära amputerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Bonato, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation under de senaste 4-16 månaderna
  • Etiologi sekundärt till komplikationer av diabetes mellitus (DM) typ II
  • Nuvarande användning av en protes, med minst 2 månader innan användning
  • K2- eller K3-nivå (som fastställts med hjälp av bedömningsverktyget för Amputee Mobility Predictor)
  • Äg en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Amputation på grund av cancer eller makrotrauma eller akut blödning
  • Bilateral amputation
  • Medicinskt eller kirurgiskt instabil kontralateral nedre extremitet som bestäms av medicinska kriterier (t.ex. kritisk extremitetsischemi)
  • Svår kvarvarande smärta i armar och ben som begränsar funktionen och förhindrar deltagande i ett träningsbaserat program
  • Medicinska tillstånd som skulle störa försökspersonens deltagande i regelbunden ihållande träning
  • Antropometriska egenskaper som inte är kompatibla med tekniken som används för att skanna restmaterialet och tillverka fodret och hylsan (t.ex. en restomkrets som är större än 32 tum skulle inte vara kompatibel med enheten som används för att skanna resten)
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp för digitala protesgränssnitt
Studiedeltagare randomiserade till denna grupp kommer att använda den digitala protetiska gränssnittsteknologin utvecklad av Bionic Skins.
Enhet: digital protetisk gränssnittsteknik
Individer som randomiserats till denna grupp kommer att få ett uttag och foder som är tillverkade med en ny teknik som är avsedd att uppnå en bättre fördelning av trycket på återstoden. Studien är baserad på hypotesen att en förbättring av tryckfördelningen på återstoden kommer att möjliggöra hög efterlevnad av ett träningsprogram som är avsett att förbättra hälsotillståndet hos dysvaskulära amputerade.
Inget ingripande: traditionell uttags- och linerteknikgrupp
Studiedeltagare som randomiserats till denna grupp kommer att använda en traditionell socket-liner-teknologi (dvs. studiedeltagare kommer att använda sitt eget liner och socket system).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i gränssnittstryck mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Trycksensorer som sätts in i uttaget kommer att användas för att mäta trycket på återstoden när studiedeltagarna bär vikt. Trycket mäts i kilopascal (kPa). 1 kPa är ungefär det tryck som utövas av en 10-g massa vilande på en 1 cm2 yta.
Baslinje
Skillnad i stegräkning mellan de två grupperna
Tidsram: 12 månader
Det genomsnittliga antalet steg under en period av 2 veckor kommer att tillhandahållas av en bärbar sensor (Oura-ring). Uppgifterna kommer att uttryckas i antal steg per dag.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i termiska avbildningsmått på temperaturen på återstoden i de två grupperna
Tidsram: Baslinje
En värmekamera kommer att användas för att mäta resttemperaturens topptemperatur. Resttemperaturen kommer att mätas i grader Celsius.
Baslinje
Skillnad i Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) poäng i de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) består av ett antal frågor som frågar om försökspersonens komfort med hjälp av ett uttag. SEQ använder ett visuellt analogt skalformat. Utdata sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje
Skillnad i protesutvärderings frågeformulär (PEQ) poäng i de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) består av ett antal frågor som frågar om försökspersonens uppfattning om hans/hennes protes. PEQ använder ett visuellt analogt skalformat. Utdata sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bionic Skins LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P003160
  • R44HD110327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera