Utplassering av digital protesegrensesnittteknologi og trening hos dysvaskulære amputerte
22. april 2026 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Forbedre helsestatusen til dysvaskulære amputerte ved å ta i bruk digital proteseteknologi i kombinasjon med en treningsintervensjon
Studien vil teste en ny tilnærming til design og implementering av socket and liner-teknologi hos individer som mistet en underekstremitet sekundært til diabetes mellitus type II (her referert til som dysvaskulære amputerte).
Den teknologibaserte intervensjonen vil bli kombinert med et treningsprogram designet for å forbedre helsetilstanden til dysvaskulære amputerte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil teste hypotesen om at bruk av en digital tilnærming til design og implementering av socket- og liner-teknologi (her referert til som "digital prosthetic interface technology") fører til bedre helse for rester (sammenlignet med tradisjonell socket- og liner-teknologi). ).
Denne hypotesen vil bli testet ved å rekruttere en gruppe dysvaskulære amputerte (her ment å referere til individer som har mistet en sekundær diabetes mellitus type II i underekstremitetene) og ved å randomisere dem til enten å motta en digital protetisk grensesnittteknologi eller et tradisjonelt socket- og linersystem.
Videre vil studien vurdere om den digitale protetiske grensesnittteknologien forbedrer etterlevelsen av et treningsprogram og gir bedre kliniske resultater.
For å teste denne hypotesen, vil en treningsintervensjon bli utplassert ved å stole på coaching og mobil helseteknologi for å oppmuntre til å følge et gåprogram rettet mot dysvaskulære transtibiale amputerte.
Denne treningsintervensjonen er en forlengelse av pilotarbeid som demonstrerte egnetheten til mobil helseteknologi for å implementere et treningsbasert intervensjonsprogram hos dysvaskulære amputerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon i løpet av de siste 4-16 måneder
- Etiologi sekundært til komplikasjoner av diabetes mellitus (DM) type II
- Nåværende bruk av protese, med minst 2 måneder før bruk
- K2- eller K3-nivå (som bestemt ved hjelp av vurderingsverktøyet for amputasjonsmobilitetsprediktor)
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon på grunn av kreft eller makrotraume eller akutt blødning
- Bilateral amputasjon
- Medisinsk eller kirurgisk ustabil kontralateral underekstremitet bestemt av medisinske kriterier (f.eks. kritisk iskemi i ekstremiteter)
- Alvorlig gjenværende lemsmerter som begrenser funksjonen og hindrer deltakelse i et treningsbasert program
- Medisinske tilstander som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i regelmessig vedvarende trening
- Antropometriske egenskaper som ikke er kompatible med teknologien som brukes til å skanne resten og produsere foringen og sokkelen (f.eks. vil en restomkrets større enn 32 tommer ikke være kompatibel med enheten som brukes til å skanne resten)
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teknologigruppe for digital protesegrensesnitt
Studiedeltakere randomisert til denne gruppen vil bruke den digitale protetiske grensesnittteknologien utviklet av Bionic Skins.
|
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta en socket og foring som er produsert ved hjelp av en ny teknikk ment å oppnå en bedre fordeling av trykket på resten.
Studien er basert på hypotesen om at en forbedring av trykkfordelingen på residuet vil muliggjøre høy overholdelse av et treningsprogram ment å forbedre helsetilstanden hos dysvaskulære amputerte.
|
|
Ingen inngripen: tradisjonell socket og liner teknologi gruppe
Studiedeltakere randomisert til denne gruppen vil bruke en tradisjonell socket-liner-teknologi (dvs. studiedeltakere vil bruke sin egen liner og socket-system).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i grensesnitttrykk mellom de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trykksensorer satt inn i stikkontakten vil bli brukt til å måle trykket på resten når studiedeltakerne er vektbærende.
Trykket måles i kilopascal (kPa). 1 kPa er omtrent trykket som utøves av en 10-g masse som hviler på et 1-cm2 område.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjell i trinnteller mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall skritt over en periode på 2 uker vil gis av en bærbar sensor (Oura-ring).
Dataene vil bli uttrykt i antall trinn per dag.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i termiske bildemålinger av temperaturen til resten i de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et termisk kamera vil bli brukt for å måle topptemperaturen til resten.
Resttemperaturen vil bli målt i grader Celsius.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjell i Socket Evaluation Questionnaire (SEQ)-score i de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) består av et batteri av spørsmål som spør om emnets komfort ved å bruke en stikkontakt.
SEQ bruker et visuelt analog skalaformat.
Utgangen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Grunnlinje
|
|
Forskjell i Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) score i de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) består av et batteri av spørsmål som spør om subjektets oppfatning av hans/hennes protese.
PEQ bruker et visuelt analog skalaformat.
Utgangen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P003160
- R44HD110327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .