Implementatie van digitale prothetische interfacetechnologie en oefeningen bij dysvasculaire geamputeerden
13 april 2023 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Verbetering van de gezondheidsstatus van dysvasculaire geamputeerden door gebruik te maken van digitale prothetische interfacetechnologie in combinatie met een oefeninterventie
De studie zal een nieuwe benadering testen voor het ontwerp en de implementatie van koker- en voeringtechnologie bij personen die een onderste ledemaat hebben verloren als gevolg van diabetes mellitus type II (hierna dysvasculair geamputeerden genoemd).
De op technologie gebaseerde interventie zal worden gecombineerd met een oefenprogramma dat is ontworpen om de gezondheidstoestand van dysvasculaire geamputeerden te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de hypothese testen dat het gebruik van een digitale benadering van het ontwerp en de implementatie van koker- en voeringtechnologie (hierna "digitale prothetische interfacetechnologie" genoemd) leidt tot een betere gezondheid van het residu (vergeleken met traditionele koker- en voeringtechnologie ).
Deze hypothese zal worden getest door een groep dysvasculaire geamputeerden te rekruteren (hierin bedoeld om te verwijzen naar personen die een secundaire diabetes mellitus type II in de onderste ledematen hebben verloren) en door ze willekeurig te verdelen over het ontvangen van een digitale prothetische interfacetechnologie of een traditioneel koker- en voeringsysteem.
Bovendien zal de studie beoordelen of de digitale prothetische interfacetechnologie de naleving van een oefenprogramma verbetert en resulteert in betere klinische resultaten.
Om deze hypothese te testen, zal een oefeninterventie worden ingezet door te vertrouwen op coaching en mobiele gezondheidstechnologie om de naleving van een loopprogramma aan te moedigen dat gericht is op dysvasculaire transtibiale geamputeerden.
Deze oefeninterventie is een uitbreiding van pilotwerk dat de geschiktheid van mobiele gezondheidstechnologie aantoonde om een op oefeningen gebaseerd interventieprogramma te implementeren bij dysvasculaire geamputeerden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Bonato, PhD
- Telefoonnummer: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie in de afgelopen 4-16 maanden
- Etiologie secundair aan complicaties van Diabetes Mellitus (DM) type II
- Huidig gebruik van een prothese, met minimaal 2 maanden voorafgaand gebruik
- K2- of K3-niveau (zoals bepaald met behulp van de Amputee Mobility Predictor-beoordelingstool)
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie als gevolg van kanker of macrotrauma of acute bloeding
- Bilaterale amputatie
- Medisch of chirurgisch onstabiele contralaterale onderste extremiteit zoals bepaald door medische criteria (bijv. Kritieke ischemie van ledematen)
- Ernstige pijn in de stomp die de functie beperkt en deelname aan een op oefeningen gebaseerd programma verhindert
- Medische aandoeningen die de deelname van de proefpersoon aan regelmatige aanhoudende lichaamsbeweging zouden belemmeren
- Antropometrische kenmerken die niet compatibel zijn met de technologie die wordt gebruikt om het residu te scannen en de voering en koker te vervaardigen (een residuomtrek van meer dan 32 inch is bijvoorbeeld niet compatibel met het apparaat dat wordt gebruikt om het residu te scannen)
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: digitale prothetische interfacetechnologiegroep
Deelnemers aan de studie, gerandomiseerd naar deze groep, zullen de digitale prothetische interfacetechnologie gebruiken die is ontwikkeld door Bionic Skins.
|
Individuen die tot deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een koker en voering die zijn vervaardigd met behulp van een nieuwe techniek die bedoeld is om een betere drukverdeling op het residu te bereiken.
De studie is gebaseerd op de hypothese dat een verbetering van de drukverdeling op het residu zorgt voor een hoge mate van therapietrouw aan een oefenprogramma dat bedoeld is om de gezondheidstoestand van dysvasculaire geamputeerden te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: traditionele socket- en voeringtechnologiegroep
Studiedeelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, zullen een traditionele socket-liner-technologie gebruiken (d.w.z. deelnemers aan de studie zullen hun eigen voering- en socketsysteem gebruiken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in intra-socket-interfacedruk tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Druksensoren die in de koker worden gestoken, zullen worden gebruikt om de druk op het residu te meten wanneer studiedeelnemers gewicht dragen.
De druk wordt gemeten in kilopascal (kPa). 1 kPa is ongeveer de druk die wordt uitgeoefend door een massa van 10 g die rust op een oppervlak van 1 cm2.
|
Basislijn
|
|
Verschil in aantal stappen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde aantal stappen over een periode van 2 weken wordt geleverd door een draagbare sensor (Oura-ring).
De gegevens worden uitgedrukt in aantal stappen per dag.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in warmtebeeldmetingen van de temperatuur van het residu in de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een thermische camera zal worden gebruikt om de piektemperatuur van het residu te meten.
De residutemperatuur wordt gemeten in graden Celsius.
|
Basislijn
|
|
Verschil in Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) scores in de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) bestaat uit een reeks vragen over het comfort van de proefpersoon bij het gebruik van een socket.
De SEQ gebruikt een visueel analoog schaalformaat.
De uitvoer varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn
|
|
Verschil in Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)-scores in de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) bestaat uit een reeks vragen over de perceptie van de proefpersoon van zijn/haar prothese.
De PEQ gebruikt een visueel analoog schaalformaat.
De uitvoer varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P003160
- R44HD110327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .