Distribuzione della tecnologia dell'interfaccia protesica digitale e dell'esercizio fisico negli amputati disvascolari
22 aprile 2026 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Miglioramento dello stato di salute degli amputati disvascolari implementando la tecnologia dell'interfaccia protesica digitale in combinazione con un intervento di esercizio fisico
Lo studio metterà alla prova un nuovo approccio alla progettazione e all'implementazione della tecnologia dell'invasatura e dell'inserto in soggetti che hanno perso un arto inferiore in seguito a diabete mellito di tipo II (di seguito denominati amputati disvascolari).
L'intervento basato sulla tecnologia sarà combinato con un programma di esercizi progettato per migliorare lo stato di salute degli amputati disvascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio verificherà l'ipotesi che l'uso di un approccio digitale alla progettazione e all'implementazione della tecnologia dell'invasatura e dell'inserto (di seguito denominata "tecnologia dell'interfaccia protesica digitale") porti a una migliore salute del residuo (rispetto alla tradizionale tecnologia dell'invasatura e dell'inserto ).
Questa ipotesi sarà testata reclutando un gruppo di amputati disvascolari (qui si intende fare riferimento a individui che hanno perso un diabete mellito secondario di tipo II dell'arto inferiore) e randomizzandoli a ricevere una tecnologia di interfaccia protesica digitale o un tradizionale sistema di invasatura e rivestimento.
Inoltre, lo studio valuterà se la tecnologia dell'interfaccia protesica digitale migliora l'aderenza a un programma di esercizi e si traduce in migliori risultati clinici.
Per testare questa ipotesi, verrà implementato un intervento di esercizio facendo affidamento sul coaching e sulla tecnologia sanitaria mobile per incoraggiare l'adesione a un programma di deambulazione rivolto agli amputati transtibiali disvascolari.
Questo intervento di esercizio è un'estensione del lavoro pilota che ha dimostrato l'idoneità della tecnologia sanitaria mobile per implementare un programma di intervento basato sull'esercizio negli amputati disvascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale negli ultimi 4-16 mesi
- Eziologia secondaria alle complicanze del diabete mellito (DM) di tipo II
- Uso attuale di una protesi, con almeno 2 mesi di utilizzo precedente
- Livello K2 o K3 (come determinato utilizzando lo strumento di valutazione Amputee Mobility Predictor)
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Amputazione dovuta a cancro o macrotrauma o emorragia acuta
- Amputazione bilaterale
- Arto inferiore controlaterale instabile dal punto di vista medico o chirurgico come determinato da criteri medici (ad esempio, ischemia critica dell'arto)
- Dolore grave dell'arto residuo che limita la funzione impedendo la partecipazione a un programma basato sull'esercizio
- Condizioni mediche che interferirebbero con la partecipazione del soggetto a un regolare esercizio fisico prolungato
- Caratteristiche antropometriche che non sono compatibili con la tecnologia utilizzata per scansionare il residuo e fabbricare il rivestimento e l'invasatura (ad esempio, una circonferenza del residuo maggiore di 32 pollici non sarebbe compatibile con il dispositivo utilizzato per scansionare il residuo)
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di tecnologia dell'interfaccia protesica digitale
I partecipanti allo studio randomizzati in questo gruppo utilizzeranno la tecnologia dell'interfaccia protesica digitale sviluppata da Bionic Skins.
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Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno un invasatura e un rivestimento fabbricati utilizzando una nuova tecnica intesa a ottenere una migliore distribuzione della pressione sul residuo.
Lo studio si basa sull'ipotesi che un miglioramento della distribuzione della pressione sul residuo consentirà un'elevata aderenza a un programma di esercizi mirato a migliorare lo stato di salute negli amputati disvascolari.
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Nessun intervento: tradizionale gruppo di tecnologia socket e liner
I partecipanti allo studio randomizzati in questo gruppo utilizzeranno una tradizionale tecnologia socket-liner (ovvero, i partecipanti allo studio utilizzeranno il proprio sistema liner e socket).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella pressione dell'interfaccia intra-socket tra i due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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I sensori di pressione inseriti nella presa verranno utilizzati per misurare la pressione sul residuo quando i partecipanti allo studio stanno sopportando il peso.
La pressione è misurata in kilopascal (kPa). 1 kPa è approssimativamente la pressione esercitata da una massa di 10 g appoggiata su un'area di 1 cm2.
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Linea di base
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Differenza nel conteggio dei passi tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero medio di passi su un periodo di 2 settimane sarà fornito da un sensore indossabile (anello Oura).
I dati saranno espressi in numero di passi al giorno.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle misure termiche della temperatura del residuo nei due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata una termocamera per misurare la temperatura di picco del residuo.
La temperatura residua sarà misurata in gradi Celsius.
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Linea di base
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Differenza nei punteggi del Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) nei due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) consiste in una batteria di domande che indagano sul comfort del soggetto utilizzando una presa.
Il SEQ utilizza un formato di scala analogica visiva.
L'output va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Linea di base
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Differenza nei punteggi del questionario di valutazione della protesi (PEQ) nei due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) consiste in una batteria di domande che indagano sulla percezione che il soggetto ha della sua protesi.
Il PEQ utilizza un formato di scala analogica visiva.
L'output va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P003160
- R44HD110327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tecnologia di interfaccia protesica digitale
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University of California, San FranciscoSword Health, SAReclutamentoCancro ginecologicoStati Uniti