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Einsatz digitaler prothetischer Schnittstellentechnologie und Übungen bei dysvaskulären Amputierten

22. April 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Verbesserung des Gesundheitszustands von dysvaskulären Amputierten durch den Einsatz digitaler prothetischer Schnittstellentechnologie in Kombination mit einer Übungsintervention

Die Studie wird einen neuen Ansatz für das Design und die Implementierung der Schaft- und Liner-Technologie bei Personen testen, die infolge von Diabetes mellitus Typ II eine untere Extremität verloren haben (im Folgenden als dysvaskuläre Amputierte bezeichnet). Die technologiebasierte Intervention wird mit einem Trainingsprogramm kombiniert, das den Gesundheitszustand von dysvaskulären Amputierten verbessern soll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Verwendung eines digitalen Ansatzes für das Design und die Implementierung der Schaft- und Liner-Technologie (im Folgenden als „digitale prothetische Schnittstellentechnologie“ bezeichnet) zu einer besseren Gesundheit des Residuums führt (im Vergleich zur traditionellen Schaft- und Liner-Technologie). ). Diese Hypothese wird getestet, indem eine Gruppe von dysvaskulären Amputierten rekrutiert wird (hier gemeint sind Personen, die einen sekundären Diabetes mellitus Typ II der unteren Extremitäten verloren haben) und indem sie randomisiert entweder eine digitale prothetische Schnittstellentechnologie oder ein herkömmliches Schaft- und Linersystem erhalten. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob die digitale prothetische Schnittstellentechnologie die Einhaltung eines Übungsprogramms verbessert und zu besseren klinischen Ergebnissen führt. Um diese Hypothese zu testen, wird eine Übungsintervention eingesetzt, die sich auf Coaching und mobile Gesundheitstechnologie stützt, um die Einhaltung eines Gehprogramms zu fördern, das auf dysvaskuläre Unterschenkelamputierte abzielt. Diese Übungsintervention ist eine Erweiterung der Pilotarbeit, die die Eignung mobiler Gesundheitstechnologie zur Implementierung eines übungsbasierten Interventionsprogramms bei dysvaskulären Amputierten demonstrierte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation innerhalb der letzten 4-16 Monate
  • Ätiologie sekundär zu Komplikationen von Diabetes Mellitus (DM) Typ II
  • Aktueller Gebrauch einer Prothese mit mindestens 2 Monaten Vorgebrauch
  • K2- oder K3-Level (bestimmt mit dem Amputee Mobility Predictor Assessment Tool)
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Amputation aufgrund von Krebs oder Makrotrauma oder akuter Blutung
  • Bilaterale Amputation
  • Medizinisch oder chirurgisch instabile kontralaterale untere Extremität gemäß medizinischen Kriterien (z. B. kritische Extremitätenischämie)
  • Starke Stumpfschmerzen, die die Funktion einschränken und die Teilnahme an einem übungsbasierten Programm verhindern
  • Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an regelmäßigen, anhaltenden Übungen beeinträchtigen würden
  • Anthropometrische Merkmale, die nicht mit der Technologie kompatibel sind, die zum Scannen des Residuums und zur Herstellung des Einsatzes und des Schafts verwendet wird (z. B. wäre ein Residuumumfang von mehr als 32 Zoll nicht mit dem Gerät kompatibel, das zum Scannen des Residuums verwendet wird)
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiegruppe für digitale prothetische Schnittstellen
Zu dieser Gruppe randomisierte Studienteilnehmer werden die von Bionic Skins entwickelte digitale prothetische Schnittstellentechnologie verwenden.
Gerät: digitale prothetische Schnittstellentechnologie
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten einen Schaft und einen Liner, die mit einer neuartigen Technik hergestellt werden, um eine bessere Druckverteilung auf das Residuum zu erreichen. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine Verbesserung der Druckverteilung auf das Residuum eine hohe Einhaltung eines Trainingsprogramms ermöglicht, das den Gesundheitszustand bei dysvaskulären Amputierten verbessern soll.
Kein Eingriff: traditionelle Muffen- und Liner-Technologiegruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Studienteilnehmer verwenden eine herkömmliche Schaft-Liner-Technologie (d. h. die Studienteilnehmer verwenden ihr eigenes Liner- und Schaftsystem).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Intra-Socket-Schnittstellendruck zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
In den Schaft eingesetzte Drucksensoren werden verwendet, um den Druck auf das Residuum zu messen, wenn die Studienteilnehmer Gewicht tragen. Der Druck wird in Kilopascal (kPa) gemessen. 1 kPa ist ungefähr der Druck, den eine Masse von 10 g auf einer Fläche von 1 cm2 ausübt.
Grundlinie
Unterschied in der Schrittzahl zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Schrittzahl über einen Zeitraum von 2 Wochen wird durch einen tragbaren Sensor (Oura-Ring) bereitgestellt. Die Daten werden in der Anzahl der Schritte pro Tag ausgedrückt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Wärmebildmessungen der Temperatur des Residuums in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Wärmebildkamera wird verwendet, um die Spitzentemperatur des Rückstands zu messen. Die Resttemperatur wird in Grad Celsius gemessen.
Grundlinie
Unterschied in den Ergebnissen des Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) besteht aus einer Reihe von Fragen, die nach dem Wohlbefinden der Testperson bei der Verwendung eines Sockets fragen. Die SEQ verwendet ein visuelles analoges Skalenformat. Die Ausgabe reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Grundlinie
Unterschied in den Ergebnissen des Prothesenbewertungsfragebogens (PEQ) in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) besteht aus einer Reihe von Fragen, die nach der Wahrnehmung der Prothese durch den Probanden fragen. Der PEQ verwendet ein visuelles analoges Skalenformat. Die Ausgabe reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bionic Skins LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003160
  • R44HD110327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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