Implementación de tecnología de interfaz protésica digital y ejercicio en amputados disvasculares
22 de abril de 2026 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Mejora del estado de salud de los amputados disvasculares mediante la implementación de tecnología de interfaz protésica digital en combinación con una intervención de ejercicio
El estudio probará un nuevo enfoque para el diseño y la implementación de la tecnología de encaje y revestimiento en personas que perdieron una extremidad inferior secundaria a diabetes mellitus tipo II (en adelante, amputados disvasculares).
La intervención basada en tecnología se combinará con un programa de ejercicios diseñado para mejorar el estado de salud de los amputados disvasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio probará la hipótesis de que el uso de un enfoque digital para el diseño y la implementación de la tecnología de encaje y revestimiento (en adelante, "tecnología de interfaz protésica digital") conduce a una mejor salud del residuo (en comparación con la tecnología tradicional de encaje y revestimiento). ).
Esta hipótesis se probará mediante el reclutamiento de un grupo de amputados disvasculares (en este documento se hace referencia a las personas que perdieron una diabetes mellitus secundaria tipo II en las extremidades inferiores) y mediante la asignación al azar para recibir una tecnología de interfaz protésica digital o un sistema tradicional de encaje y revestimiento.
Además, el estudio evaluará si la tecnología de interfaz protésica digital mejora la adherencia a un programa de ejercicios y produce mejores resultados clínicos.
Para probar esta hipótesis, se implementará una intervención de ejercicio apoyándose en el entrenamiento y la tecnología de salud móvil para fomentar la adherencia a un programa de caminatas dirigido a personas con amputaciones transtibiales disvasculares.
Esta intervención de ejercicios es una extensión del trabajo piloto que demostró la idoneidad de la tecnología de salud móvil para implementar un programa de intervención basado en ejercicios en amputados disvasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral en los últimos 4-16 meses
- Etiología secundaria a complicaciones de la Diabetes Mellitus (DM) tipo II
- Uso actual de una prótesis, con al menos 2 meses de uso previo
- Nivel K2 o K3 (según lo determinado mediante la herramienta de evaluación Amputee Mobility Predictor)
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Amputación por cáncer o macrotrauma o hemorragia aguda
- Amputación bilateral
- Extremidad inferior contralateral médicamente o quirúrgicamente inestable según lo determinado por criterios médicos (por ejemplo, isquemia crítica de la extremidad)
- Dolor severo en la extremidad residual que limita la función que impide la participación en un programa basado en ejercicios
- Condiciones médicas que interferirían con la participación del sujeto en ejercicio sostenido regular
- Características antropométricas que no son compatibles con la tecnología utilizada para escanear el residuo y fabricar el revestimiento y el encaje (p. ej., una circunferencia del residuo superior a 32 pulgadas no sería compatible con el dispositivo utilizado para escanear el residuo)
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tecnología de interfaz protésica digital
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a este grupo utilizarán la tecnología de interfaz protésica digital desarrollada por Bionic Skins.
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Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán un encaje y un revestimiento fabricados con una técnica novedosa destinada a lograr una mejor distribución de la presión sobre el residuo.
El estudio se basa en la hipótesis de que una mejora en la distribución de la presión sobre el residuo permitirá una alta adherencia a un programa de ejercicio destinado a mejorar el estado de salud en amputados disvasculares.
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Sin intervención: grupo de tecnología tradicional de casquillos y revestimientos
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a este grupo utilizarán una tecnología de revestimiento de encaje tradicional (es decir, los participantes del estudio utilizarán su propio sistema de revestimiento y encaje).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la presión de interfaz dentro del encaje entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Base
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Los sensores de presión insertados en el encaje se utilizarán para medir la presión sobre el residuo cuando los participantes del estudio soportan peso.
La presión se mide en kilopascales (kPa). 1 kPa es aproximadamente la presión ejercida por una masa de 10 g que descansa sobre un área de 1 cm2.
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Base
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Diferencia en el número de pasos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número medio de pasos durante un período de 2 semanas lo proporcionará un sensor portátil (anillo Oura).
Los datos se expresarán en número de pasos por día.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las medidas de imagen térmica de la temperatura del residuo en los dos grupos
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará una cámara térmica para medir la temperatura máxima del residuo.
La temperatura residual se medirá en grados Celsius.
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Base
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Diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación de sockets (SEQ) en los dos grupos
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Evaluación del Enchufe (SEQ) consiste en una batería de preguntas que indagan sobre la comodidad del sujeto al usar un enchufe.
El SEQ utiliza un formato de escala analógica visual.
La salida varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Base
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Diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ) en los dos grupos
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ) consiste en una batería de preguntas que indagan sobre la percepción que tiene el sujeto de su prótesis.
El PEQ utiliza un formato de escala analógica visual.
La salida varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003160
- R44HD110327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .