Implantando tecnologia de interface protética digital e exercícios em amputados disvasculares
13 de abril de 2023 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Melhorando o estado de saúde de amputados disvasculares, implantando a tecnologia de interface protética digital em combinação com uma intervenção de exercício
O estudo testará uma nova abordagem para o design e implementação da tecnologia de soquete e revestimento em indivíduos que perderam um membro inferior secundário ao diabetes mellitus tipo II (aqui referidos como amputados disvasculares).
A intervenção baseada em tecnologia será combinada com um programa de exercícios projetado para melhorar o estado de saúde de amputados disvasculares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo testará a hipótese de que o uso de uma abordagem digital para o projeto e implementação da tecnologia de encaixe e revestimento (aqui denominada "tecnologia de interface protética digital") leva a uma melhor saúde do resíduo (em comparação com a tecnologia tradicional de encaixe e revestimento ).
Esta hipótese será testada recrutando um grupo de amputados disvasculares (aqui entendido como indivíduos que perderam um membro inferior com diabetes mellitus tipo II secundário) e randomizando-os para receber uma tecnologia de interface protética digital ou um sistema tradicional de encaixe e revestimento.
Além disso, o estudo avaliará se a tecnologia de interface protética digital melhora a adesão a um programa de exercícios e resulta em melhores resultados clínicos.
Para testar essa hipótese, uma intervenção de exercícios será implantada contando com treinamento e tecnologia de saúde móvel para incentivar a adesão a um programa de caminhada direcionado a amputados transtibiais disvasculares.
Esta intervenção de exercício é uma extensão do trabalho piloto que demonstrou a adequação da tecnologia de saúde móvel para implementar um programa de intervenção baseado em exercício em amputados disvasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Bonato, PhD
- Número de telefone: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral nos últimos 4-16 meses
- Etiologia secundária a complicações do Diabetes Mellitus (DM) tipo II
- Uso atual de prótese, com pelo menos 2 meses de uso anterior
- Nível K2 ou K3 (conforme determinado usando a ferramenta de avaliação Amputee Mobility Predictor)
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Amputação devido a câncer ou macrotrauma ou hemorragia aguda
- amputação bilateral
- Extremidade inferior contralateral clinicamente ou cirurgicamente instável, conforme determinado por critérios médicos (por exemplo, isquemia crítica do membro)
- Dor intensa no membro residual que limita a função, impedindo a participação em um programa baseado em exercícios
- Condições médicas que interfeririam na participação do sujeito em exercícios regulares sustentados
- Características antropométricas que não são compatíveis com a tecnologia usada para digitalizar o resíduo e fabricar o liner e o soquete (por exemplo, uma circunferência residual maior que 32 polegadas não seria compatível com o dispositivo usado para digitalizar o resíduo)
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tecnologia de interface protética digital
Os participantes do estudo randomizados para este grupo usarão a tecnologia de interface protética digital desenvolvida pela Bionic Skins.
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Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um soquete e um forro que são fabricados usando uma nova técnica destinada a obter uma melhor distribuição de pressão no resíduo.
O estudo baseia-se na hipótese de que uma melhora na distribuição de pressão no resíduo permitirá uma alta adesão a um programa de exercícios destinado a melhorar o estado de saúde em amputados disvasculares.
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Sem intervenção: grupo tradicional de tecnologia de soquete e forro
Os participantes do estudo randomizados para este grupo usarão uma tecnologia tradicional de forro de soquete (ou seja, os participantes do estudo usarão seu próprio sistema de forro e soquete).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pressão de interface intra-socket entre os dois grupos
Prazo: Linha de base
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Sensores de pressão inseridos no soquete serão usados para medir a pressão no resíduo quando os participantes do estudo estiverem sustentando o peso.
A pressão é medida em kilopascais (kPa). 1 kPa é aproximadamente a pressão exercida por uma massa de 10 g em repouso sobre uma área de 1 cm2.
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Linha de base
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Diferença na contagem de passos entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
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O número médio de passos durante um período de 2 semanas será fornecido por um sensor vestível (Anel Oura).
Os dados serão expressos em número de passos por dia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas medidas de imagem térmica da temperatura do resíduo nos dois grupos
Prazo: Linha de base
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Uma câmera térmica será usada para medir a temperatura de pico do resíduo.
A temperatura residual será medida em graus Celsius.
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Linha de base
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Diferença nas pontuações do Questionário de Avaliação de Socket (SEQ) nos dois grupos
Prazo: Linha de base
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O Socket Evaluation Questionnaire (SEQ) consiste em uma bateria de perguntas sobre o conforto do sujeito usando um soquete.
O SEQ usa um formato de escala analógica visual.
A saída varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base
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Diferença nas pontuações do Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) nos dois grupos
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) consiste em uma bateria de perguntas sobre a percepção do sujeito sobre sua prótese.
O PEQ usa um formato de escala analógica visual.
A saída varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P003160
- R44HD110327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .