혈관 절단 절단 환자의 디지털 보철 인터페이스 기술 및 운동 전개
2026년 4월 22일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
운동 중재와 함께 디지털 보철 인터페이스 기술을 배치하여 혈관 절단 환자의 건강 상태 개선
이 연구는 II형 당뇨병으로 인해 다리를 잃은 개인(여기서는 혈관 절단 장애자라고 함)에서 소켓 및 라이너 기술의 설계 및 구현에 대한 새로운 접근 방식을 테스트할 것입니다.
기술 기반 중재는 혈관 절단 절단 환자의 건강 상태를 개선하도록 설계된 운동 프로그램과 결합됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소켓 및 라이너 기술(이하 "디지털 보철 인터페이스 기술"이라고 함)의 설계 및 구현에 대한 디지털 접근 방식의 사용이 (전통적인 소켓 및 라이너 기술과 비교하여) 잔류물의 더 나은 건강으로 이어진다는 가설을 테스트할 것입니다. ).
이 가설은 혈관 절단 환자 그룹(여기서는 하지 이차 당뇨병 2형을 잃은 개인을 지칭함)을 모집하고 디지털 보철 인터페이스 기술 또는 전통적인 소켓 및 라이너 시스템을 받도록 무작위로 배정하여 테스트할 것입니다.
또한 이 연구는 디지털 보철 인터페이스 기술이 운동 프로그램 준수를 개선하고 더 나은 임상 결과를 가져오는지 평가할 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 코칭 및 모바일 건강 기술에 의존하여 운동 개입을 배치하여 혈관 장애 경골 절단 환자를 대상으로 하는 걷기 프로그램을 준수하도록 장려할 것입니다.
이 운동 개입은 혈관 절단 장애자에게 운동 기반 개입 프로그램을 구현하기 위한 모바일 건강 기술의 적합성을 입증한 파일럿 작업의 확장입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 4~16개월 이내 편측 경골 절단
- 당뇨병(DM) 유형 II의 합병증에 이차적인 병인
- 최소 2개월 전에 사용한 보철물의 현재 사용
- K2 또는 K3 수준(Amputee Mobility Predictor 평가 도구를 사용하여 결정됨)
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 암이나 대외상 또는 급성 출혈로 인한 절단
- 양측 절단
- 의학적 기준에 따라 의학적으로 또는 외과적으로 불안정한 반대쪽 하지(예: 중증 사지 허혈)
- 운동 기반 프로그램에 참여하지 못하게 하는 기능을 제한하는 심한 절단단 통증
- 규칙적이고 지속적인 운동에 피험자의 참여를 방해하는 의학적 상태
- 잔여물을 스캔하고 라이너와 소켓을 제조하는 데 사용된 기술과 호환되지 않는 인체 측정 특성(예: 32인치보다 큰 잔여물 둘레는 잔여물 스캔에 사용된 장치와 호환되지 않음)
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 보철 인터페이스 기술 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 연구 참가자는 Bionic Skins에서 개발한 디지털 보철 인터페이스 기술을 사용하게 됩니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 잔류물에 더 나은 압력 분포를 달성하기 위한 새로운 기술을 사용하여 제조된 소켓과 라이너를 받게 됩니다.
이 연구는 잔존물에 대한 압력 분포의 개선이 혈관 절단 절단 환자의 건강 상태를 개선하기 위한 운동 프로그램에 대한 높은 순응도를 가능하게 할 것이라는 가설을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 전통적인 소켓 및 라이너 기술 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 연구 참가자는 전통적인 소켓 라이너 기술을 사용합니다(즉, 연구 참가자는 자신의 라이너 및 소켓 시스템을 사용합니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 소켓 내 인터페이스 압력의 차이
기간: 기준선
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소켓에 삽입된 압력 센서는 연구 참가자가 체중을 지탱할 때 잔류물에 대한 압력을 측정하는 데 사용됩니다.
압력은 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 1kPa는 대략 1cm2 면적에 놓인 10g 질량이 가하는 압력입니다.
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기준선
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두 그룹 간의 걸음 수 차이
기간: 12 개월
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2주 동안의 평균 걸음 수는 웨어러블 센서(Oura ring)에 의해 제공됩니다.
데이터는 일일 걸음 수로 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 잔류물 온도에 대한 열화상 측정값의 차이
기간: 기준선
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열화상 카메라를 사용하여 잔류물의 최고 온도를 측정합니다.
잔류 온도는 섭씨 온도로 측정됩니다.
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기준선
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두 그룹의 SEQ(Socket Evaluation Questionnaire) 점수 차이
기간: 기준선
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소켓 평가 질문지(SEQ)는 소켓을 사용하여 피험자의 편안함을 묻는 일련의 질문으로 구성됩니다.
SEQ는 시각적 아날로그 스케일 형식을 사용합니다.
출력 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선
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두 그룹의 보철 평가 질문지(PEQ) 점수 차이
기간: 기준선
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보철물 평가 질문지(PEQ)는 보철물에 대한 피험자의 인식을 묻는 일련의 질문으로 구성됩니다.
PEQ는 비주얼 아날로그 스케일 형식을 사용합니다.
출력 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .