Wdrażanie technologii cyfrowego interfejsu protetycznego i ćwiczeń w dysnaczyniowych amputacjach
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Poprawa stanu zdrowia osób po amputacji dysnaczyniowej poprzez wdrożenie technologii cyfrowego interfejsu protetycznego w połączeniu z interwencją ruchową
W badaniu zostanie przetestowane nowe podejście do projektowania i wdrażania technologii leja i wkładki u osób, które utraciły kończynę dolną wtórnie do cukrzycy typu II (dalej określanych jako osoby po amputacji z dysangiopatią).
Interwencja oparta na technologii zostanie połączona z programem ćwiczeń mającym na celu poprawę stanu zdrowia osób po amputacji z dyskopatią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że zastosowanie cyfrowego podejścia do projektowania i wdrażania technologii leja i wkładki (dalej zwanej „technologią cyfrowego interfejsu protetycznego”) prowadzi do lepszego stanu resztkowego (w porównaniu z tradycyjną technologią leja i wkładki) ).
Hipoteza ta zostanie przetestowana poprzez rekrutację grupy osób po amputacji z zaburzeniami naczyniowymi (tu odnosi się to do osób, które straciły wtórną cukrzycę typu II kończyn dolnych) i poprzez losowe przydzielenie ich do grupy otrzymującej technologię cyfrowego interfejsu protetycznego lub tradycyjny system leja i wkładki.
Ponadto badanie oceni, czy technologia cyfrowego interfejsu protetycznego poprawia przestrzeganie programu ćwiczeń i skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi.
Aby przetestować tę hipotezę, zostanie wdrożona interwencja ruchowa polegająca na coachingu i mobilnej technologii medycznej, aby zachęcić do przestrzegania programu chodzenia skierowanego do osób po amputacji kości piszczelowej.
Ta interwencja ruchowa jest rozszerzeniem prac pilotażowych, które wykazały przydatność mobilnej technologii medycznej do wdrożenia programu interwencji opartej na ćwiczeniach u osób po amputacji z dysfunkcjami naczyniowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia w ciągu ostatnich 4-16 miesięcy
- Etiologia wtórna do powikłań cukrzycy typu II
- Bieżące użytkowanie protezy, z co najmniej 2-miesięcznym wyprzedzeniem
- Poziom K2 lub K3 (określony za pomocą narzędzia oceny Amputee Mobility Predictor)
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja z powodu raka lub makrourazu lub ostrego krwotoku
- Obustronna amputacja
- Niestabilna medycznie lub chirurgicznie przeciwległa kończyna dolna określona na podstawie kryteriów medycznych (np. krytyczne niedokrwienie kończyny)
- Silny ból kikuta, który ogranicza funkcję i uniemożliwia udział w programie ćwiczeń
- Warunki medyczne, które mogłyby kolidować z uczestnictwem podmiotu w regularnych, długotrwałych ćwiczeniach
- Cechy antropometryczne, które nie są zgodne z technologią używaną do skanowania pozostałości i wytwarzania wkładki i leja (np. obwód pozostałości większy niż 32 cale nie byłby zgodny z urządzeniem używanym do skanowania pozostałości)
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa technologii cyfrowych interfejsów protetycznych
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać z technologii cyfrowego interfejsu protetycznego opracowanej przez Bionic Skins.
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają gniazdo i wkładkę, które są wytwarzane przy użyciu nowej techniki mającej na celu uzyskanie lepszego rozkładu nacisku na pozostałość.
Badanie opiera się na hipotezie, że poprawa rozkładu nacisku na residuum umożliwi wysokie przestrzeganie programu ćwiczeń mających na celu poprawę stanu zdrowia osób po amputacji dysnaczyniowej.
|
|
Brak interwencji: grupa zajmująca się tradycyjnymi technologiami nasadek i wkładek
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać z tradycyjnej technologii wkładek (tj. uczestnicy badania będą używać własnego systemu wkładek i gniazd).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciśnieniu interfejsu wewnątrz gniazda między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czujniki ciśnienia umieszczone w gnieździe posłużą do pomiaru nacisku na pozostałość, gdy uczestnicy badania będą obciążać.
Ciśnienie jest mierzone w kilopaskalach (kPa). 1 kPa to w przybliżeniu ciśnienie wywierane przez masę 10 g spoczywającą na powierzchni 1 cm2.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w liczbie kroków między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnią liczbę kroków w okresie 2 tygodni poda czujnik do noszenia (pierścień Oura).
Dane będą wyrażone w liczbie kroków dziennie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w pomiarach termowizyjnych temperatury pozostałości w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru szczytowej temperatury pozostałości zostanie wykorzystana kamera termowizyjna.
Temperatura pozostałości będzie mierzona w stopniach Celsjusza.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza oceny gniazda (SEQ) w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Oceny Gniazda (SEQ) składa się z baterii pytań dotyczących komfortu korzystania z gniazdka.
SEQ wykorzystuje wizualny format skali analogowej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w wynikach Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ) w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) składa się z baterii pytań dotyczących postrzegania protezy przez pacjenta.
PEQ wykorzystuje wizualny format skali analogowej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P003160
- R44HD110327 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .