Внедрение технологии цифрового протезного интерфейса и физических упражнений у пациентов с дисваскулярными ампутациями
22 апреля 2026 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Улучшение состояния здоровья пациентов с дисваскулярными ампутациями путем развертывания технологии цифрового протезного интерфейса в сочетании с физическими упражнениями
В ходе исследования будет протестирован новый подход к разработке и внедрению технологии гильз и вкладышей у лиц, потерявших нижнюю конечность вследствие сахарного диабета II типа (далее именуемых дисваскулярными ампутированными).
Вмешательство, основанное на технологиях, будет сочетаться с программой упражнений, предназначенной для улучшения состояния здоровья людей с дисваскулярными ампутированными конечностями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет проверена гипотеза о том, что использование цифрового подхода к проектированию и внедрению технологии гильзы и вкладыша (далее именуемой «технология цифрового протезного интерфейса») приводит к улучшению состояния остаточной ткани (по сравнению с традиционной технологией гильзы и вкладыша). ).
Эта гипотеза будет проверена путем набора группы пациентов с дисваскулярными ампутированными конечностями (здесь подразумевается, что они относятся к лицам, которые потеряли нижние конечности, вторичный сахарный диабет типа II) и путем рандомизации их либо для получения технологии цифрового интерфейса протеза, либо для традиционной системы гильз и вкладышей.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться, улучшает ли цифровая технология протезного интерфейса соблюдение программы упражнений и приводит ли к лучшим клиническим результатам.
Чтобы проверить эту гипотезу, будет развернуто вмешательство с упражнениями, основанное на коучинге и мобильных медицинских технологиях, чтобы стимулировать соблюдение программы ходьбы, ориентированной на людей с дисваскулярными транстибиальными ампутированными конечностями.
Это вмешательство с помощью упражнений является продолжением пилотной работы, которая продемонстрировала пригодность мобильных медицинских технологий для реализации программы вмешательства на основе упражнений у пациентов с дисваскулярными ампутированными конечностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация в течение последних 4-16 мес.
- Этиология вторична по отношению к осложнениям сахарного диабета (СД) II типа.
- Текущее использование протеза, по крайней мере, за 2 месяца до использования
- Уровень K2 или K3 (определяется с помощью инструмента оценки мобильности ампутантов)
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Ампутация вследствие рака, макротравмы или острой кровопотери
- Двусторонняя ампутация
- Медикаментозно или хирургически нестабильная контралатеральная нижняя конечность по медицинским критериям (например, критическая ишемия конечности)
- Сильная остаточная боль в конечности, которая ограничивает функцию, препятствующую участию в программе, основанной на физических упражнениях.
- Медицинские состояния, препятствующие участию субъекта в регулярных продолжительных физических упражнениях.
- Антропометрические характеристики, несовместимые с технологией, используемой для сканирования мазка и изготовления вкладыша и гильзы (например, окружность остатка более 32 дюймов несовместима с устройством, используемым для сканирования мазка)
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа технологий цифрового протезного интерфейса
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут использовать технологию интерфейса цифрового протеза, разработанную Bionic Skins.
|
Лица, рандомизированные в эту группу, получат гильзу и вкладыш, которые изготовлены с использованием новой технологии, предназначенной для достижения лучшего распределения давления на остаточную ткань.
Исследование основано на гипотезе о том, что улучшение распределения давления на остаточную ткань тела позволит добиться высокой приверженности программе упражнений, направленной на улучшение состояния здоровья у пациентов с дисваскулярными ампутациями.
|
|
Без вмешательства: традиционная группа технологий гнезд и вкладышей
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут использовать традиционную технологию гильзы-вкладыша (т. е. участники исследования будут использовать свою собственную систему вкладыша и гильзы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в граничном давлении внутри лунки между двумя группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Датчики давления, вставленные в гнездо, будут использоваться для измерения давления на остаток, когда участники исследования несут весовую нагрузку.
Давление измеряется в килопаскалях (кПа). 1 кПа примерно соответствует давлению, оказываемому грузом массой 10 г на площадь площадью 1 см2.
|
Базовый уровень
|
|
Разница в количестве шагов между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество шагов за 2 недели будет обеспечивать носимый датчик (кольцо Oura).
Данные будут выражены в количестве шагов в день.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие тепловизионных измерений температуры остатка в двух группах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения пиковой температуры остатка будет использоваться тепловизионная камера.
Температура остатка измеряется в градусах Цельсия.
|
Базовый уровень
|
|
Разница в баллах опросника оценки сокетов (SEQ) в двух группах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета оценки сокетов (SEQ) состоит из ряда вопросов, касающихся удобства использования испытуемым розетки.
SEQ использует формат визуальной аналоговой шкалы.
Результат варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Базовый уровень
|
|
Разница в баллах по опроснику оценки протеза (PEQ) в двух группах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета оценки протеза (PEQ) состоит из ряда вопросов, касающихся восприятия субъектом своего протеза.
PEQ использует формат визуальной аналоговой шкалы.
Результат варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P003160
- R44HD110327 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .