構造化 EFFT の有効性と実現可能性
2024年6月3日 更新者：Henk Jan Conradi、VU University of Amsterdam
構造化された感情に焦点を当てた家族療法の有効性と実現可能性：パイロット研究
この臨床パイロット研究の目的は、両親と青年のための構造化された感情に焦点を当てた家族療法 (EFFT) の有効性と実現可能性を評価することです。
参加者は、EFFT 治療の前、最中、後にアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
世界中の子供と青少年の精神的健康問題の有病率は、10 ～ 20% と相当なものです。 愛着に関連する感情の調節は、青年期の精神的健康問題の根底にある重要なトランス診断プロセスであると考えられています。 感情に焦点を当てた家族療法 (EFFT) は、メンタルヘルスの問題に対する子供の脆弱性を軽減し、回復力を高めるために、親と子供の間の安全な愛着の開発を目的としています。
介入
現在のパイロット研究は、新しく開発された構造化 EFFT プロトコルの最初のテストです。 4 つのフェーズと 16 ～ 21 のセッションで構成されます。フェーズ 1 (家族全員との 1 ～ 2 セッション) では、思春期の個々の問題を、両親との不安定な愛着関係に関連するものとして再構成します。フェーズ 2A (両親との 4 ～ 6 回のセッション) とフェーズ 2B (思春期の子供との 3 回のセッション) は並行して行われ、不安定な愛着関係と満たされていない愛着のニーズを探ることによって、フェーズ 3 に備えることを目的としています。フェーズ 3 (親と青少年との 3 つのセッション) は、親と青少年の間の安全な愛着関係の発達に焦点を当てています。フェーズ 4 (家族全員で 3 回のセッション) 安全な愛着の強化と残存する精神病理に対する追加の介入。最後に家族全員でのブースターセッション。 治療順守は、ランダムセッションの録音の独立した評価者によるチェックリストで評価されます。
設計と方法
無作為化された対照群を含まない被験者内デザインが適用されます。3つの波：（1）2か月の待機期間、（2）3〜4か月の治療フェーズ、および（3）2か月のフォローアップ期間で終了します。ブースターセッション。 待機期間中の変化と治療中の変化を比較すると、自然寛解と治療関連の変化を明確に示すことができます。 この調査では、複数の方法によるアプローチが使用されます。有効性部分については定量的 (アンケートのマルチレベル分析) であり、実現可能性部分については定性的 (半構造化インタビュー) です。 治療順守は、ランダムなセッションの録音で評価されます。
仮説
構造化 EFFT の有効性に関して、研究者は、このパイロット スタディの限られた検出力が大きな違いをもたらす場合、結果は次のようになると予想しています。
- 治療段階と比較して、待機期間中に変化がないか、または変化が少ない。
- 治療段階での獲得;
- フォローアップ中の実質的なメンテナンス。 仮説は、マルチレベル分析でテストされます。 実現可能性が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henk Jan Conradi, PhD
- 電話番号：+31(0)205258606
- メール：h.j.conradi@uva.nl
研究場所
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Bussum、オランダ、1402BD
- 募集
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
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コンタクト：
- Lenny Rodenburg, MSc
- 電話番号：0031645663281
- メール：info@lennyrodenburg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
このパイロット研究では、
- 12～18歳の青年（いわゆる「特定された」患者）、および
- 軽度の問題に対処する家族。
除外基準:
後者は、以下を除外することを意味します。
- 子供と継父母の間に存在するより複雑な忠誠心のために、混血家族、
- 個々のメンバーが性的および身体的虐待や重度のネグレクトなどの深刻なトラウマに対処している家族、および
- 親または子供が重度の DSM 障害 (薬物乱用または精神病) と診断されている家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情に焦点を当てた家族療法 (EFFT)
このパイロット研究では、3 人から 5 人の家族療法士による治療を受ける 15 人から 20 人の家族を対象としています。
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EFFT の背後にある理論的根拠は、子供や青年のメンタルヘルスの問題は、家族内の不安定な愛着の絆に根ざした否定的な相互作用パターンによって発生したり、悪化したりすることが多いということです。
したがって、EFFT の主な治療目標は、親と子の間に安全な愛着を育むことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFFT中およびEFFT後のRelationship Dynamics Scale (RDS; Stanley et al., 2001)における負の相互作用パターンの待機期間からの変化。
時間枠：研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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RDS は、過去 2 週間の否定的な相互作用パターンを評価する、検証済みの自己申告の 4 項目のアンケートです。
可能な合計スコアの範囲は、4 (無視できる) から 16 (ほとんど) です。
変化は、待機期間 (治療前スコア - 待機期間前スコア)、EFFT 中 (治療後 - 治療前)、フォローアップ中 (ブースターセッション前スコア - 治療後スコア)、および合計で評価されます。勉強期間。
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研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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アクセシビリティ、レスポンシブネス、エモーショナルエンゲージメントアンケートのアクセシビリティと愛着の数字の待機期間からの変更 (ARE; Johnson, 2008)。
時間枠：研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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ARE は、過去 1 か月間の添付ファイルのアクセシビリティと応答性を評価する、検証済みの自己申告 6 項目のアンケートです。
変化は、待機期間 (治療前スコア - 待機期間前スコア)、EFFT 中 (治療後 - 治療前)、フォローアップ中 (ブースターセッション前スコア - 治療後スコア)、および合計で評価されます。勉強期間。
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研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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子育てタスクの自己効力感指数幼児スケールの規律サブスケールの規律の待機期間からの変更 (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003)。
時間枠：研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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規律 7 項目のサブスケールは、SEPTI の一部であり、過去 1 か月間のパートナーによる子供の規律を評価する検証済みの自己報告アンケートです。
変化は、待機期間 (治療前スコア - 待機期間前スコア)、EFFT 中 (治療後 - 治療前)、フォローアップ中 (ブースターセッション前スコア - 治療後スコア)、および合計で評価されます。勉強期間。
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研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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親密な関係における経験 - 関係構造質問票 (ECR-RS; Fraley et al., 2011) のパートナーとしての両親と思春期の愛着およびパートナーとしての両親の待機期間からの変更
時間枠：研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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ECR は、拒絶と放棄に関する不安、および親密さの回避を評価する、検証済みの自己申告の 9 項目のアンケートです。
変化は、待機期間 (治療前スコア - 待機期間前スコア)、EFFT 中 (治療後 - 治療前)、フォローアップ中 (ブースターセッション前スコア - 治療後スコア)、および合計で評価されます。勉強期間。
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研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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カップル満足度指数 (CSI; Funk & Rogge, 2007).
時間枠：研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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CSI は、過去 1 週間の関係の満足度を評価する、検証済みの自己報告 4 項目のアンケートです。
変化は、待機期間 (治療前スコア - 待機期間前スコア)、EFFT 中 (治療後 - 治療前)、フォローアップ中 (ブースターセッション前スコア - 治療後スコア)、および合計で評価されます。勉強期間。
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研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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思春期の強みと難しさについての苦情質問票 (SDQ; Goodman, 1997) の待機期間からの変更。
時間枠：研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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SDQ は、過去 1 か月間の青少年の苦情を評価する検証済みの自己申告 20 項目のアンケートです。
変化は、待機期間 (治療前スコア - 待機期間前スコア)、EFFT 中 (治療後 - 治療前)、フォローアップ中 (ブースターセッション前スコア - 治療後スコア)、および合計で評価されます。勉強期間。
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研究の完了まで、家族あたり平均 1 年間: t1 = 待機前の期間。 t2 = 前処理; t3 = 前段階 3 (5-8 セッション後); t4 = 治療後 (16 ～ 21 セッション後)、t5 = ブースター前セッション (最終セッションの 2 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化 EFFT の実現可能性。
時間枠：最終セッションから 2 か月後、ブースター セッションが行われた後。半構造化面接は、思春期の若者が両親とは別に面接を受けることで行われます。
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実現可能性は、半構造化インタビューによって評価されます。
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最終セッションから 2 か月後、ブースター セッションが行われた後。半構造化面接は、思春期の若者が両親とは別に面接を受けることで行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-CP-15102 (その他の識別子：Ethics Review Board University of Amsterdam)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ管理 データは、各家族がリンクされている管理番号の下に保存され、アムステルダム大学の保護された ICT 環境に保存されます。
データ分析はアムステルダム大学で行われます。
個人データは、一般データ保護規則に従って取り扱われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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