Skuteczność i wykonalność ustrukturyzowanego EFFT
Skuteczność i wykonalność ustrukturyzowanej terapii rodzinnej skoncentrowanej na emocjach: badanie pilotażowe
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i wykonalności ustrukturyzowanej Terapii Rodzinnej Skoncentrowanej na Emocjach (EFFT) dla rodziców i nastolatków.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przed, w trakcie i po zabiegu EFFT. Ostatecznie wykonalność zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Częstość występowania problemów ze zdrowiem psychicznym dzieci i młodzieży na całym świecie jest znaczna i wynosi 10-20%. Regulacja emocji związana z przywiązaniem jest uważana za ważny proces transdiagnostyczny leżący u podstaw problemów zdrowia psychicznego u nastolatków. Terapia rodzinna skoncentrowana na emocjach (EFFT) ma na celu rozwój bezpiecznego przywiązania między rodzicami a ich dziećmi w celu zmniejszenia podatności dziecka na problemy ze zdrowiem psychicznym i zwiększenia odporności.
Interwencja
Obecne badanie pilotażowe jest pierwszym testem nowo opracowanego protokołu ustrukturyzowanego EFFT. Składa się z 4 faz i 16-21 sesji: faza 1 (1-2 sesje z całą rodziną) przeformułowanie indywidualnego problemu dorastającego jako związanego z niepewnymi relacjami przywiązania z rodzicami; faza 2A (4-6 sesji z rodzicami) i faza 2B (3 sesje z nastolatkiem) prowadzone są równolegle i mają na celu przygotowanie do fazy 3 poprzez badanie niepewnych relacji przywiązania i niespełnionych potrzeb przywiązania; faza 3 (3 sesje z rodzicami i nastolatkiem) koncentruje się na rozwijaniu bezpiecznych relacji przywiązania między rodzicami a nastolatkiem; faza 4 (3 sesje z całą rodziną) konsolidacja bezpiecznego przywiązania i dodatkowe interwencje w przypadku resztkowej psychopatologii; a na koniec sesja przypominająca z całą rodziną. Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej przez niezależnych oceniających nagrania dźwiękowe z losowych sesji.
Projekt i metoda
Zastosowany zostanie schemat wewnątrzobiektowy, bez randomizowanej grupy kontrolnej, z trzema falami: (1) okres oczekiwania 2 miesiące, (2) faza leczenia 3-4 miesiące oraz (3) 2 miesięczny okres obserwacji zakończony sesja wzmacniająca. Porównanie zmiany w okresie oczekiwania ze zmianą w trakcie leczenia zapewni wyraźne wskazanie spontanicznej remisji w stosunku do zmiany związanej z leczeniem. W badaniu zastosowane zostanie podejście wielometodowe: ilościowe dla części efektywności (wielopoziomowe analizy kwestionariuszy) oraz jakościowe dla części wykonalności (wywiady częściowo ustrukturyzowane). Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione za pomocą nagrania dźwiękowego losowych sesji.
hipotezy
Jeśli chodzi o skuteczność ustrukturyzowanego EFFT, naukowcy przewidują, że jeśli ograniczona moc tego badania pilotażowego przyniesie znaczące różnice, wyniki pokażą:
- brak zmian lub mniejsze zmiany w okresie oczekiwania w porównaniu z fazą leczenia;
- zysk w fazie leczenia;
- i znaczną konserwację podczas obserwacji. Hipotezy będą weryfikowane za pomocą wielopoziomowych analiz. Wykonalność zostanie zbadana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henk Jan Conradi, PhD
- Numer telefonu: +31(0)205258606
- E-mail: h.j.conradi@uva.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bussum, Holandia, 1402BD
- Rekrutacyjny
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Kontakt:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Numer telefonu: 0031645663281
- E-mail: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu pilotażowym uwzględnimy rodziny z
- młodzież w wieku 12-18 lat (tzw. „zidentyfikowany” pacjent) oraz
- rodziny borykające się z łagodnymi problemami.
Kryteria wyłączenia:
To ostatnie oznacza, że wykluczymy:
- rodziny mieszane ze względu na bardziej złożoną lojalność między dziećmi a przybranymi rodzicami,
- rodziny, których poszczególni członkowie radzą sobie z poważnymi traumami, takimi jak wykorzystywanie seksualne i fizyczne oraz poważne zaniedbanie, oraz
- rodziny, w których u rodziców lub dzieci zdiagnozowano ciężkie zaburzenia DSM (uzależnienie lub psychoza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rodzinna skoncentrowana na emocjach (EFFT)
W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest objęcie 15-20 rodzin, które będą leczone przez trzech do pięciu terapeutów rodzinnych.
|
Uzasadnieniem EFFT jest to, że problemy ze zdrowiem psychicznym u dzieci i młodzieży często powstają i/lub są zaostrzane przez negatywne wzorce interakcji zakorzenione w niepewnych więziach przywiązania w rodzinach.
Dlatego głównym celem leczenia EFFT jest rozwój bezpiecznego przywiązania między rodzicami a ich dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z okresu oczekiwania w Negatywnych wzorcach interakcji na Skali Dynamiki Relacji (RDS; Stanley i in., 2001) podczas i po EFFT.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
RDS jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji, oceniającym negatywne wzorce interakcji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Możliwe wyniki całkowite wahają się od 4 (nieistotne) do 16 (często).
Zmiana będzie oceniana dla: okresu oczekiwania (ocena przed leczeniem - ocena przed okresem oczekiwania), podczas EFFT (po leczeniu - przed leczeniem), podczas obserwacji (ocena przed sesją przypominającą - ocena po leczeniu) oraz w sumie okres nauki.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
|
Zmiana w porównaniu z okresem oczekiwania w Dostępność i szybkość reakcji przywiązania w kwestionariuszu Dostępność, Responsywność, Zaangażowanie emocjonalne (ARE; Johnson, 2008).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
ARE jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, oceniającym dostępność i szybkość reakcji danych dotyczących załączników w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiana będzie oceniana dla: okresu oczekiwania (ocena przed leczeniem - ocena przed okresem oczekiwania), podczas EFFT (po leczeniu - przed leczeniem), podczas obserwacji (ocena przed sesją przypominającą - ocena po leczeniu) oraz w sumie okres nauki.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
|
Zmiana w stosunku do okresu oczekiwania w Dyscypliny na podskali Dyscypliny Indeksu Małego Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Zadaniach Rodzicielskich (SEPTI; Coleman i Karraker, 2003).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
Podskala pozycji Dyscyplina 7 jest częścią kwestionariusza SEPTI, zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego oceniającego zachowanie dzieci przez ich partnerów w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiana będzie oceniana dla: okresu oczekiwania (ocena przed leczeniem - ocena przed okresem oczekiwania), podczas EFFT (po leczeniu - przed leczeniem), podczas obserwacji (ocena przed sesją przypominającą - ocena po leczeniu) oraz w sumie okres nauki.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
|
Zmiana w stosunku do okresu oczekiwania w Przywiązaniu między rodzicami i nastolatkiem oraz rodzicami jako partnerami w kwestionariuszu Doświadczenia w bliskich związkach – Struktury relacji (ECR-RS; Fraley i in., 2011)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
ECR jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, oceniającym Lęk przed odrzuceniem i porzuceniem oraz Unikanie intymności.
Zmiana będzie oceniana dla: okresu oczekiwania (ocena przed leczeniem - ocena przed okresem oczekiwania), podczas EFFT (po leczeniu - przed leczeniem), podczas obserwacji (ocena przed sesją przypominającą - ocena po leczeniu) oraz w sumie okres nauki.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
|
Zmiana w porównaniu z okresem oczekiwania w Satysfakcji ze związku między rodzicami jako partnerami na Indeksie Satysfakcji Pary (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
CSI jest zatwierdzonym, 4-elementowym kwestionariuszem oceniającym zadowolenie ze związku w ciągu ostatniego tygodnia.
Zmiana będzie oceniana dla: okresu oczekiwania (ocena przed leczeniem - ocena przed okresem oczekiwania), podczas EFFT (po leczeniu - przed leczeniem), podczas obserwacji (ocena przed sesją przypominającą - ocena po leczeniu) oraz w sumie okres nauki.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
|
Zmiana w stosunku do okresu oczekiwania w Kwestionariuszu skarg i trudności nastolatka (SDQ; Goodman, 1997).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
SDQ jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji, służącym do oceny skarg nastolatka w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiana będzie oceniana dla: okresu oczekiwania (ocena przed leczeniem - ocena przed okresem oczekiwania), podczas EFFT (po leczeniu - przed leczeniem), podczas obserwacji (ocena przed sesją przypominającą - ocena po leczeniu) oraz w sumie okres nauki.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok na rodzinę: t1 = okres karencji; t2 = obróbka wstępna; t3 = faza wstępna 3 (po 5-8 sesjach); t4 = po leczeniu (po 16-21 sesjach), t5 = przed sesją przypominającą (dwa miesiące po ostatniej sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ustrukturyzowanego EFFT.
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ostatniej sesji, po sesji przypominającej. Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą odbywać się z nastolatkiem oddzielnie od jego rodziców.
|
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Dwa miesiące po ostatniej sesji, po sesji przypominającej. Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą odbywać się z nastolatkiem oddzielnie od jego rodziców.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-CP-15102 (Inny identyfikator: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .