Efektivita a proveditelnost strukturovaného EFFT
Efektivita a proveditelnost strukturované emocionálně zaměřené rodinné terapie: Pilotní studie
Cílem této klinické pilotní studie je posoudit účinnost a proveditelnost strukturované emocionálně zaměřené rodinné terapie (EFFT) pro rodiče a dospívající.
Účastníci vyplní dotazníky před, během a po léčbě EFFT Nakonec bude proveditelnost posouzena pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Prevalence problémů s duševním zdravím dětí a dospívajících je celosvětově značná s 10–20 %. Regulace emocí související s připoutaností je považována za důležitý transdiagnostický proces, který je základem problémů duševního zdraví u adolescentů. Emočně zaměřená rodinná terapie (EFFT) se zaměřuje na rozvoj bezpečné vazby mezi rodiči a jejich dětmi, aby se snížila zranitelnost dítěte vůči problémům duševního zdraví a zvýšila se odolnost.
Zásah
Současná pilotní studie je prvním testem nově vyvinutého protokolu strukturovaného EFFT. Skládá se ze 4 fází a 16–21 sezení: 1. fáze (1–2 sezení s celou rodinou) přeformulování problému jednotlivého dospívajícího do vztahu k nejistým vazebným vztahům s rodiči; fáze 2A (4-6 sezení s rodiči) a fáze 2B (3 sezení s adolescentem) jsou poskytovány paralelně a jejich cílem je připravit je na fázi 3 zkoumáním nejistých vazebných vztahů a nenaplněných vazebních potřeb; fáze 3 (3 sezení s rodiči a dospívajícím) je zaměřena na rozvoj bezpečných vazebných vztahů mezi rodiči a dospívajícím; fáze 4 (3 sezení s celou rodinou) upevnění bezpečné vazby a další intervence pro reziduální psychopatologii; a nakonec posilovací sezení s celou rodinou. Dodržování léčby bude posuzováno pomocí kontrolního seznamu nezávislými hodnotiteli zvukových nahrávek náhodných sezení.
Design a metoda
Bude uplatněn návrh v rámci subjektu, bez randomizované kontrolní skupiny, se třemi vlnami: (1) čekací doba 2 měsíce, (2) fáze léčby 3–4 měsíce a (3) 2měsíční období sledování zakončené posilovací relace. Porovnání změn během čekací doby vs. změny během léčby poskytne jasnou indikaci spontánní remise vs. změny související s léčbou. Studie bude využívat multimetodický přístup: kvantitativní pro část efektivity (víceúrovňové analýzy dotazníků) a kvalitativní pro část proveditelnosti (semistrukturované rozhovory). Dodržování léčby bude hodnoceno zvukovým záznamem náhodných sezení.
Hypotézy
Pokud jde o účinnost strukturovaného EFFT, vědci předpokládají, že pokud omezená síla této pilotní studie přinese významné rozdíly, výsledky ukážou:
- žádná nebo menší změna během čekací doby ve srovnání s léčebnou fází;
- zisk během fáze léčby;
- a podstatnou údržbu během sledování. Hypotézy budou testovány pomocí víceúrovňových analýz. Bude prozkoumána proveditelnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henk Jan Conradi, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)205258606
- E-mail: h.j.conradi@uva.nl
Studijní místa
-
-
-
Bussum, Holandsko, 1402BD
- Nábor
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Kontakt:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Telefonní číslo: 0031645663281
- E-mail: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této pilotní studie zahrneme rodiny s
- dospívající ve věku 12-18 let (tzv. „identifikovaný“ pacient), a
- rodiny vyrovnávající se s mírnými problémy.
Kritéria vyloučení:
To druhé znamená, že vyloučíme:
- smíšené rodiny kvůli složitější loajalitě, která existuje mezi dětmi a nevlastními rodiči,
- rodiny, jejichž jednotliví členové se vyrovnávají s vážným traumatem, jako je sexuální a fyzické zneužívání a těžké zanedbávání, a
- rodiny, jejichž rodiče nebo děti mají diagnostikované závažné poruchy DSM (zneužívání návykových látek nebo psychóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emocionálně zaměřená rodinná terapie (EFFT)
Pro tuto pilotní studii se zaměřujeme na 15–20 zahrnutých rodin, které budou léčeny třemi až pěti rodinnými terapeuty.
|
Důvodem EFFT je, že problémy duševního zdraví u dětí a dospívajících často vznikají a/nebo jsou zhoršovány negativními interakčními vzory zakořeněnými v nejistých vazebních vazbách v rodinách.
Hlavním cílem léčby EFFT je proto rozvoj bezpečné vazby mezi rodiči a jejich dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čekací doby ve vzorcích negativní interakce na škále dynamiky vztahů (RDS; Stanley et al., 2001) během a po EFFT.
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
RDS je validovaný dotazník se 4 položkami, který si sami vyhlásíte, hodnotí negativní vzorce interakce za poslední 2 týdny.
Možné celkové skóre se pohybuje od 4 (zanedbatelné) do 16 (často).
Změna bude hodnocena pro: čekací dobu (skóre před léčbou – skóre před čekací dobou), během EFFT (po léčbě – před léčbou), během sledování (skóre před posilovací relací – skóre po léčbě) a přes celkovou období studia.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
|
Změna oproti čekací době v Dotazníku Přístupnost a reakceschopnost přílohy v dotazníku Přístupnost, vnímavost, emocionální zapojení (ARE; Johnson, 2008).
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
ARE je validovaný dotazník o 6 položkách, který si sami vyhlásíte, hodnotící dostupnost a odezvu údajů o přílohách za poslední měsíc.
Změna bude hodnocena pro: čekací dobu (skóre před léčbou – skóre před čekací dobou), během EFFT (po léčbě – před léčbou), během sledování (skóre před posilovací relací – skóre po léčbě) a přes celkovou období studia.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
|
Změna od čekací doby v disciplíně na subškále Disciplína indexu sebeúčinnosti pro rodičovské úkoly batolecí škály (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
Položková subškála Disciplína 7 je součástí SEPTI, validovaného dotazníku, který se sám vyjadřoval k hodnocení špatného chování dětí ze strany jejich partnerů za poslední měsíc.
Změna bude hodnocena pro: čekací dobu (skóre před léčbou – skóre před čekací dobou), během EFFT (po léčbě – před léčbou), během sledování (skóre před posilovací relací – skóre po léčbě) a přes celkovou období studia.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
|
Změna oproti čekací době v Attachmentu mezi rodiči a dospívajícím a rodiči jako partnery na dotazníku Zkušenosti v blízkých vztazích – struktury vztahů (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
ECR je validovaný dotazník o 9 položkách, který sám sebe uvádí, hodnotí úzkost z odmítnutí a opuštění a vyhýbání se intimitě.
Změna bude hodnocena pro: čekací dobu (skóre před léčbou – skóre před čekací dobou), během EFFT (po léčbě – před léčbou), během sledování (skóre před posilovací relací – skóre po léčbě) a přes celkovou období studia.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
|
Změna oproti čekací době ve vztahu spokojenosti rodičů jako partnerů na indexu spokojenosti páru (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
CSI je validovaný dotazník o 4 položkách, který sám sebe uvádí, hodnotí spokojenost ve vztazích za poslední týden.
Změna bude hodnocena pro: čekací dobu (skóre před léčbou – skóre před čekací dobou), během EFFT (po léčbě – před léčbou), během sledování (skóre před posilovací relací – skóre po léčbě) a přes celkovou období studia.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
|
Změna oproti čekací době v dotazníku stížností na silné stránky a obtíže adolescenta (SDQ; Goodman, 1997).
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
SDQ je validovaný dotazník o 20 položkách, který si sami uvádějí, hodnotící stížnosti adolescentů za poslední měsíc.
Změna bude hodnocena pro: čekací dobu (skóre před léčbou – skóre před čekací dobou), během EFFT (po léčbě – před léčbou), během sledování (skóre před posilovací relací – skóre po léčbě) a přes celkovou období studia.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok na rodinu: t1 = předčekací doba; t2 = předúprava; t3 = předfáze 3 (po 5-8 sezeních); t4 = po ošetření (po 16-21 sezeních), t5 = pre-booster sezení (dva měsíce po posledním sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost strukturovaného EFFT.
Časové okno: Dva měsíce po posledním sezení, poté, co se uskutečnilo posilovací sezení. Polostrukturované rozhovory budou probíhat s dospívajícím, který bude dotazován odděleně od jeho rodičů.
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Dva měsíce po posledním sezení, poté, co se uskutečnilo posilovací sezení. Polostrukturované rozhovory budou probíhat s dospívajícím, který bude dotazován odděleně od jeho rodičů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-CP-15102 (Jiný identifikátor: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .