- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657067
Effektivitet og gjennomførbarhet av strukturert EFFT
Effektiviteten og gjennomførbarheten av strukturert emosjonelt fokusert familieterapi: en pilotstudie
Målet med denne kliniske pilotstudien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av strukturert emosjonelt fokusert familieterapi (EFFT) for foreldre og ungdom.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før, under og etter EFFT-behandlingen. Til slutt vil gjennomførbarheten vurderes ved semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Forekomsten av psykiske helseproblemer hos barn og ungdom over hele verden er betydelig med 10-20 %. Tilknytningsrelatert følelsesregulering anses som en viktig transdiagnostisk prosess som ligger til grunn for psykiske helseproblemer hos ungdom. Emosjonelt fokusert familieterapi (EFFT) tar sikte på å utvikle trygg tilknytning mellom foreldre og deres barn for å redusere barnets sårbarhet for psykiske problemer og øke motstandskraften.
Innblanding
Den nåværende pilotstudien er en første test av den nyutviklede protokollen for strukturert EFFT. Den består av 4 faser og 16-21 økter: fase 1 (1-2 økter med hele familien) omformulering av den enkelte ungdoms problem som relatert til utrygge tilknytningsrelasjoner til foreldrene; fase 2A (4-6 økter med foreldrene) og fase 2B (3 økter med ungdommen) leveres på parallell måte og tar sikte på å forberede dem til fase 3 ved å utforske usikre tilknytningsforhold og uoppfylte tilknytningsbehov; fase 3 (3 økter med foreldre og ungdom) fokuserer på utvikling av trygge tilknytningsrelasjoner mellom foreldre og ungdom; fase 4 (3 økter med hele familien) konsolidering av trygg tilknytning og ytterligere intervensjoner for gjenværende psykopatologi; og til slutt en boosterøkt med hele familien. Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert med en sjekkliste av uavhengige bedømmere av lydopptak av tilfeldige økter.
Design og metode
Et innen-fagdesign, uten randomisert kontrollgruppe, med tre bølger vil bli brukt: (1) ventetid på 2 måneder, (2) behandlingsfase 3-4 måneder, og (3) 2 måneders oppfølgingsperiode avsluttet med en boosterøkt. Sammenligning av endring i ventetiden vs endring under behandling vil gi en klar indikasjon på spontan remisjon vs behandlingsrelatert endring. Studien vil bruke en multi-metode tilnærming: kvantitativ for effektivitetsdelen (flernivåanalyser av spørreskjemaer) og kvalitativ for gjennomførbarhetsdelen (semistrukturerte intervjuer). Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert med lydopptak av tilfeldige økter.
Hypoteser
Når det gjelder effektiviteten til strukturert EFFT, forventer forskerne at hvis begrenset kraft til denne pilotstudien gir betydelige forskjeller, vil resultatene vise:
- ingen eller mindre endring i ventetiden sammenlignet med behandlingsfasen;
- gevinst under behandlingsfasen;
- og betydelig vedlikehold under oppfølgingen. Hypoteser vil bli testet med flernivåanalyser. Mulighet vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henk Jan Conradi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205258606
- E-post: h.j.conradi@uva.nl
Studiesteder
-
-
-
Bussum, Nederland, 1402BD
- Rekruttering
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Ta kontakt med:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Telefonnummer: 0031645663281
- E-post: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For denne pilotstudien vil vi inkludere familier med
- ungdom i alderen 12-18 år (den såkalte "identifiserte" pasienten), og
- familier som takler milde problemer.
Ekskluderingskriterier:
Det siste betyr at vi ekskluderer:
- blandede familier på grunn av de mer komplekse lojalitetene som eksisterer mellom barn og steforeldre,
- familier hvor enkeltmedlemmer takler alvorlige traumer som seksuelle og fysiske overgrep og alvorlig omsorgssvikt, og
- familier hvor foreldrene eller barna er diagnostisert med alvorlige DSM-lidelser (rusmisbruk eller psykose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonelt fokusert familieterapi (EFFT)
For denne pilotstudien tar vi sikte på 15-20 inkluderte familier som vil bli behandlet av tre til fem familieterapeuter.
|
Begrunnelsen bak EFFT er at psykiske problemer hos barn og unge ofte oppstår og/eller forverres av negative samspillsmønstre forankret i utrygge tilknytningsbånd i familier.
Derfor er hovedbehandlingsmålet for EFFT utvikling av trygg tilknytning mellom foreldre og deres barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra ventetiden i Negative interaksjonsmønstre på Relationship Dynamics Scale (RDS; Stanley et al., 2001) under og etter EFFT.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
RDS er et validert selvrapportert spørreskjema med fire elementer som vurderer negative interaksjonsmønstre de siste 2 ukene.
Mulige totalscore varierer fra 4 (ubetydelig) til 16 (ofte).
Endring vil bli vurdert for: ventetiden (score før behandling - score før venteperiode), under EFFT (etter behandling - før behandling), under oppfølging (score før booster økt - score etter behandling) og over totalen Studieperiode.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
|
Endring fra ventetiden i Tilgjengelighet og lydhørhet av tilknytningstallene på spørreskjemaet Tilgjengelighet, lydhørhet, emosjonelt engasjement (ARE; Johnson, 2008).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
ARE er et validert selvrapportert spørreskjema med seks elementer som vurderer tilgjengeligheten og responsen til vedleggstallene den siste måneden.
Endring vil bli vurdert for: ventetiden (score før behandling - score før venteperiode), under EFFT (etter behandling - før behandling), under oppfølging (score før booster økt - score etter behandling) og over totalen Studieperiode.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
|
Endring fra ventetiden i Discipline on the Discipline subscale av Self-Efficacy for Parenting Tasks Index Toddler Scale (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
Underskalaen Disipline 7 er en del av SEPTI, et validert selvrapportert spørreskjema som vurderer disiplinen til barna av deres partnere den siste måneden.
Endring vil bli vurdert for: ventetiden (score før behandling - score før venteperiode), under EFFT (etter behandling - før behandling), under oppfølging (score før booster økt - score etter behandling) og over totalen Studieperiode.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
|
Endring fra ventetiden i Tilknytning mellom foreldre og ungdom og foreldrene som partnere på spørreskjemaet Erfaringer i nære relasjoner - Relasjonsstrukturer (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
ECR er et validert selvrapportert spørreskjema på 9 punkter som vurderer angst for avvisning og forlatelse og unngåelse av intimitet.
Endring vil bli vurdert for: ventetiden (score før behandling - score før venteperiode), under EFFT (etter behandling - før behandling), under oppfølging (score før booster økt - score etter behandling) og over totalen Studieperiode.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
|
Endring fra ventetiden i Relasjonstilfredshet mellom foreldrene som partnere på Partilfredshetsindeksen (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
CSI er et validert selvrapportert 4-punkts spørreskjema som vurderer relasjonstilfredshet den siste uken.
Endring vil bli vurdert for: ventetiden (score før behandling - score før venteperiode), under EFFT (etter behandling - før behandling), under oppfølging (score før booster økt - score etter behandling) og over totalen Studieperiode.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
|
Endring fra ventetiden i ungdommens Complaints on the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
SDQ er et validert selvrapportert spørreskjema med 20 elementer som vurderer ungdommens klager den siste måneden.
Endring vil bli vurdert for: ventetiden (score før behandling - score før venteperiode), under EFFT (etter behandling - før behandling), under oppfølging (score før booster økt - score etter behandling) og over totalen Studieperiode.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år per familie: t1 = ventetid; t2 = forbehandling; t3 = pre-fase 3 (etter 5-8 økter); t4 = etterbehandling (etter 16-21 økter), t5 = pre-booster økt (to måneder etter siste økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av strukturert EFFT.
Tidsramme: To måneder etter siste økt, etter at boosterøkten har funnet sted. Semistrukturerte intervjuer vil finne sted med ungdommen som intervjues separat fra foreldrene.
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved semistrukturerte intervjuer.
|
To måneder etter siste økt, etter at boosterøkten har funnet sted. Semistrukturerte intervjuer vil finne sted med ungdommen som intervjues separat fra foreldrene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-CP-15102 (Annen identifikator: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .