结构化EFFT的有效性和可行性
2022年12月9日 更新者：Henk Jan Conradi、VU University of Amsterdam
以情绪为中心的结构化家庭治疗的有效性和可行性：一项试点研究
本临床试点研究的目的是评估针对父母和青少年的结构化情绪聚焦家庭治疗 (EFFT) 的有效性和可行性。
参与者将在 EFFT 治疗之前、期间和之后填写问卷 最后，将通过半结构化访谈评估可行性。
研究概览
详细说明
背景
全世界儿童和青少年的心理健康问题患病率高达 10-20%。 依恋相关的情绪调节被认为是青少年心理健康问题的重要转诊过程。 以情感为中心的家庭治疗 (EFFT) 旨在培养父母与孩子之间的安全依恋，以减少孩子对心理健康问题的脆弱性并增强适应力。
干涉
目前的试点研究是对新开发的结构化 EFFT 协议的首次测试。 它包括 4 个阶段和 16-21 个会话：第 1 阶段（与整个家庭的 1-2 个会话）重新定义青少年个体的问题与与父母的不安全依恋关系有关； 2A 阶段（与父母进行 4-6 次会谈）和 2B 阶段（与青少年进行 3 次会谈）以平行方式进行，旨在通过探索不安全的依恋关系和未满足的依恋需求，让他们为进入第 3 阶段做好准备；第 3 阶段（与父母和青少年的 3 次会谈）侧重于父母和青少年之间安全依恋关系的发展；第 4 阶段（与全家共 3 次）巩固安全依恋和对残余精神病理学的额外干预；最后是与全家人的助推器会议。 治疗依从性将由随机会话录音的独立评分者使用检查表进行评估。
设计与方法
将采用没有随机对照组的受试者内设计，采用三波：(1) 2 个月的等待期，(2) 3-4 个月的治疗阶段，以及 (3) 2 个月的随访期结束助推器会议。 比较等待期间的变化与治疗期间的变化将提供自发缓解与治疗相关变化的明确指示。 该研究将使用多种方法：有效性部分的定量分析（问卷的多层次分析）和可行性部分的定性分析（半结构化访谈）。 将通过随机会话的录音来评估治疗依从性。
假设
关于结构化 EFFT 的有效性，研究人员预计，如果这项试点研究的有限力量产生显着差异，结果将表明：
- 与治疗阶段相比，等待期间没有变化或变化较小；
- 在治疗阶段获得收益；
- 并在随访期间进行大量维护。 假设将通过多层次分析进行检验。 将探讨可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henk Jan Conradi, PhD
- 电话号码：+31(0)205258606
- 邮箱：h.j.conradi@uva.nl
学习地点
-
-
-
Bussum、荷兰、1402BD
- 招聘中
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
接触：
- Lenny Rodenburg, MSc
- 电话号码：0031645663281
- 邮箱：info@lennyrodenburg.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于这项试点研究，我们将包括有
- 12-18 岁的青少年（所谓的“确定的”患者），以及
- 应对轻微问题的家庭。
排除标准：
后者意味着我们将排除：
- 混合家庭，因为孩子和继父母之间存在更复杂的忠诚度，
- 个人成员应对严重创伤的家庭，例如性虐待和身体虐待以及严重忽视，以及
- 父母或孩子被诊断患有严重 DSM 障碍（药物滥用或精神病）的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：以情绪为中心的家庭治疗 (EFFT)
对于这项试点研究，我们的目标是纳入 15-20 个家庭，他们将接受三到五名家庭治疗师的治疗。
|
EFFT 背后的基本原理是，儿童和青少年的心理健康问题通常源于和/或因植根于家庭内部不安全依恋关系的消极互动模式而加剧。
因此，EFFT 的主要治疗目标是发展父母与子女之间的安全依恋。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 EFFT 期间和之后，关系动态量表（RDS；Stanley 等人，2001 年）的消极互动模式从等待期开始发生变化。
大体时间：通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
RDS 是经过验证的自我报告的 4 项问卷，用于评估过去 2 周内的负面互动模式。
可能的总分范围从 4（可忽略不计）到 16（经常）。
将评估以下方面的变化：等待期（治疗前评分 - 等待期前评分）、EFFT 期间（治疗后 - 治疗前）、随访期间（加强治疗前评分 - 治疗后评分）以及总计学习时段。
|
通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
|
可访问性、响应性、情感参与问卷中附件数据的可访问性和响应性等待期的变化（ARE；约翰逊，2008 年）。
大体时间：通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
ARE 是一份经过验证的自我报告的 6 项问卷，用于评估过去一个月附件人物的可访问性和响应性。
将评估以下方面的变化：等待期（治疗前评分 - 等待期前评分）、EFFT 期间（治疗后 - 治疗前）、随访期间（加强治疗前评分 - 治疗后评分）以及总计学习时段。
|
通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
|
育儿任务自我效能指数幼儿量表 (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003) 的纪律子量表的纪律等待期的变化。
大体时间：通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
纪律 7 项目子量表是 SEPTI 的一部分，SEPTI 是经过验证的自我报告问卷，用于评估过去一个月儿童的伴侣对他们的纪律处分。
将评估以下方面的变化：等待期（治疗前评分 - 等待期前评分）、EFFT 期间（治疗后 - 治疗前）、随访期间（加强治疗前评分 - 治疗后评分）以及总计学习时段。
|
通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
|
父母与青少年之间依恋等待期的变化以及父母作为亲密关系经历的伴侣 - 关系结构问卷（ECR-RS; Fraley 等人，2011）
大体时间：通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
ECR 是经过验证的自我报告的 9 项问卷，用于评估对拒绝和遗弃的焦虑以及对亲密关系的回避。
将评估以下方面的变化：等待期（治疗前评分 - 等待期前评分）、EFFT 期间（治疗后 - 治疗前）、随访期间（加强治疗前评分 - 治疗后评分）以及总计学习时段。
|
通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
|
夫妻满意度指数（CSI；Funk & Rogge，2007）中父母作为伴侣的关系满意度从等待期开始发生变化。
大体时间：通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
CSI 是经过验证的自我报告的 4 项问卷，用于评估过去一周的关系满意度。
将评估以下方面的变化：等待期（治疗前评分 - 等待期前评分）、EFFT 期间（治疗后 - 治疗前）、随访期间（加强治疗前评分 - 治疗后评分）以及总计学习时段。
|
通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
|
青少年的优势和困难投诉问卷（SDQ；古德曼，1997 年）中等待期的变化。
大体时间：通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
SDQ 是一份经过验证的自我报告的 20 项问卷，用于评估过去一个月青少年的投诉情况。
将评估以下方面的变化：等待期（治疗前评分 - 等待期前评分）、EFFT 期间（治疗后 - 治疗前）、随访期间（加强治疗前评分 - 治疗后评分）以及总计学习时段。
|
通过研究完成，每个家庭平均 1 年： t1 = 预等待期； t2 = 预处理； t3 = 第 3 阶段前（5-8 节后）； t4 = 治疗后（16-21 次疗程后），t5 = 强化前疗程（最后一次疗程后两个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结构化EFFT的可行性。
大体时间：在最后一次训练结束两个月后，在加强训练结束后。半结构式访谈将与接受访谈的青少年与其父母分开进行。
|
可行性将通过半结构化访谈进行评估。
|
在最后一次训练结束两个月后，在加强训练结束后。半结构式访谈将与接受访谈的青少年与其父母分开进行。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-CP-15102 (其他标识符：Ethics Review Board University of Amsterdam)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据管理 数据将保存在每个家庭成员关联的管理编号下，并存储在阿姆斯特丹大学受保护的 ICT 环境中。
数据分析将在阿姆斯特丹大学进行。
个人数据将按照通用数据保护条例进行处理。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.