Efficacité et faisabilité de l'EFFT structuré
Efficacité et faisabilité d'une thérapie familiale structurée centrée sur les émotions : une étude pilote
L'objectif de cette étude pilote clinique est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une thérapie familiale centrée sur les émotions (EFFT) structurée pour les parents et les adolescents.
Les participants rempliront des questionnaires avant, pendant et après le traitement EFFT Enfin, la faisabilité sera évaluée par des entretiens semi-structurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
La prévalence des problèmes de santé mentale des enfants et des adolescents dans le monde est importante avec 10 à 20 %. La régulation des émotions liées à l'attachement est considérée comme un processus transdiagnostique important sous-jacent aux problèmes de santé mentale chez les adolescents. La thérapie familiale centrée sur les émotions (EFFT) vise le développement d'un attachement sécurisant entre les parents et leurs enfants afin de réduire la vulnérabilité de l'enfant aux problèmes de santé mentale et de renforcer sa résilience.
Intervention
L'étude pilote en cours est un premier test du protocole nouvellement développé d'EFFT structuré. Il se compose de 4 phases et de 16 à 21 séances : phase 1 (1 à 2 séances avec toute la famille) recadrant le problème individuel de l'adolescent en relation avec les relations d'attachement précaires avec les parents ; la phase 2A (4-6 séances avec les parents) et la phase 2B (3 séances avec l'adolescent) se déroulent en parallèle et visent à les préparer à la phase 3 en explorant les relations d'attachement insécures et les besoins d'attachement non satisfaits ; la phase 3 (3 séances avec les parents et l'adolescent) est centrée sur le développement de relations d'attachement sécurisantes entre les parents et l'adolescent ; phase 4 (3 séances avec toute la famille) consolidation de l'attachement sécure et interventions complémentaires pour psychopathologie résiduelle ; et enfin une séance de rappel avec toute la famille. L'observance du traitement sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle par des évaluateurs indépendants d'enregistrements sonores de sessions aléatoires.
Conception et méthode
Un design intra-sujets, sans groupe témoin randomisé, avec trois vagues sera appliqué : (1) période d'attente de 2 mois, (2) phase de traitement 3-4 mois, et (3) période de suivi de 2 mois conclue par un séance de rappel. La comparaison des changements pendant la période d'attente et des changements pendant le traitement fournira une indication claire de la rémission spontanée par rapport aux changements liés au traitement. L'étude utilisera une approche multi-méthode : quantitative pour la partie efficacité (analyses multiniveaux de questionnaires) et qualitative pour la partie faisabilité (entretiens semi-structurés). L'observance du traitement sera évaluée par l'enregistrement sonore de séances aléatoires.
Hypothèses
Concernant l'efficacité de l'EFFT structuré, les chercheurs prévoient que, si la puissance limitée de cette étude pilote produit des différences significatives, les résultats montreront :
- pas ou moins de changement pendant la période d'attente par rapport à la phase de traitement ;
- gain pendant la phase de traitement ;
- et un entretien substantiel pendant le suivi. Les hypothèses seront testées avec des analyses à plusieurs niveaux. La faisabilité sera explorée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henk Jan Conradi, PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)205258606
- E-mail: h.j.conradi@uva.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Bussum, Pays-Bas, 1402BD
- Recrutement
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Contact:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Numéro de téléphone: 0031645663281
- E-mail: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour cette étude pilote, nous inclurons des familles avec
- les adolescents âgés de 12 à 18 ans (le soi-disant patient « identifié »), et
- familles aux prises avec des problèmes légers.
Critère d'exclusion:
Ce dernier signifie que nous exclurons :
- les familles recomposées du fait des loyautés plus complexes qui existent entre enfants et beaux-parents,
- les familles dont les membres individuels font face à des traumatismes graves tels que les abus sexuels et physiques et la négligence grave, et
- familles dont les parents ou les enfants sont diagnostiqués avec des troubles graves du DSM (toxicomanie ou psychose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie familiale centrée sur les émotions (EFFT)
Pour cette étude pilote, nous visons 15 à 20 familles incluses qui seront traitées par trois à cinq thérapeutes familiaux.
|
La justification de l'EFFT est que les problèmes de santé mentale chez les enfants et les adolescents proviennent souvent et/ou sont exacerbés par des modèles d'interaction négatifs enracinés dans des liens d'attachement insécurisés au sein des familles.
Par conséquent, l'objectif principal du traitement de l'EFFT est le développement d'un attachement sécurisant entre les parents et leurs enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la période d'attente dans les modèles d'interaction négative sur l'échelle de dynamique des relations (RDS ; Stanley et al., 2001) pendant et après l'EFFT.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
Le RDS est un questionnaire validé à 4 éléments autodéclarés évaluant les schémas d'interaction négatifs au cours des 2 dernières semaines.
Les scores totaux possibles vont de 4 (négligeable) à 16 (souvent).
Le changement sera évalué pour : la période d'attente (score avant le traitement - score avant la période d'attente), pendant l'EFFT (après le traitement - avant le traitement), pendant le suivi (score avant la séance de rappel - score après le traitement) et sur le total Période d'étude.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
|
Changement par rapport à la période d'attente dans Accessibilité et réactivité des chiffres d'attachement sur le questionnaire Accessibilité, Réactivité, Engagement émotionnel (ARE ; Johnson, 2008).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
L'ARE est un questionnaire autodéclaré validé à 6 éléments évaluant l'accessibilité et la réactivité des chiffres d'attachement au cours du mois écoulé.
Le changement sera évalué pour : la période d'attente (score avant le traitement - score avant la période d'attente), pendant l'EFFT (après le traitement - avant le traitement), pendant le suivi (score avant la séance de rappel - score après le traitement) et sur le total Période d'étude.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
|
Changement par rapport à la période d'attente dans la discipline sur la sous-échelle de discipline de l'échelle d'auto-efficacité pour les tâches parentales Index Toddler Scale (SEPTI ; Coleman et Karraker, 2003).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
La sous-échelle d'items Discipline 7 fait partie du SEPTI, un questionnaire autodéclaré validé évaluant la discipline des enfants par leurs partenaires au cours du mois écoulé.
Le changement sera évalué pour : la période d'attente (score avant le traitement - score avant la période d'attente), pendant l'EFFT (après le traitement - avant le traitement), pendant le suivi (score avant la séance de rappel - score après le traitement) et sur le total Période d'étude.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
|
Évolution de la période d'attente dans l'attachement entre les parents et l'adolescent et les parents comme partenaires sur le questionnaire Experiences in Close Relationships - Relationship Structures (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
L'ECR est un questionnaire validé autodéclaré en 9 points évaluant l'anxiété face au rejet et à l'abandon et l'évitement de l'intimité.
Le changement sera évalué pour : la période d'attente (score avant le traitement - score avant la période d'attente), pendant l'EFFT (après le traitement - avant le traitement), pendant le suivi (score avant la séance de rappel - score après le traitement) et sur le total Période d'étude.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
|
Évolution de la période d'attente dans la satisfaction des relations entre les parents en tant que partenaires sur l'indice de satisfaction du couple (CSI ; Funk et Rogge, 2007).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
Le CSI est un questionnaire validé à 4 éléments autodéclarés évaluant la satisfaction relationnelle au cours de la semaine écoulée.
Le changement sera évalué pour : la période d'attente (score avant le traitement - score avant la période d'attente), pendant l'EFFT (après le traitement - avant le traitement), pendant le suivi (score avant la séance de rappel - score après le traitement) et sur le total Période d'étude.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
|
Changement par rapport à la période d'attente dans le Questionnaire sur les points forts et les difficultés de l'adolescent (SDQ; Goodman, 1997).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
Le SDQ est un questionnaire validé autodéclaré de 20 éléments évaluant les plaintes de l'adolescent au cours du mois précédent.
Le changement sera évalué pour : la période d'attente (score avant le traitement - score avant la période d'attente), pendant l'EFFT (après le traitement - avant le traitement), pendant le suivi (score avant la séance de rappel - score après le traitement) et sur le total Période d'étude.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an par famille : t1 = période de pré-attente ; t2 = prétraitement ; t3 = pré-phase 3 (après 5-8 séances) ; t4 = post-traitement (après 16-21 séances), t5 = pré-séance de rappel (deux mois après la dernière séance)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'EFFT structuré.
Délai: Deux mois après la dernière séance, après la séance de rappel. Des entretiens semi-structurés auront lieu, l'adolescent étant interrogé séparément de ses parents.
|
La faisabilité sera évaluée par des entretiens semi-directifs.
|
Deux mois après la dernière séance, après la séance de rappel. Des entretiens semi-structurés auront lieu, l'adolescent étant interrogé séparément de ses parents.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-CP-15102 (Autre identifiant: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .