- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657067
Wirksamkeit und Durchführbarkeit strukturierter EFFT
Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer strukturierten emotional fokussierten Familientherapie: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der strukturierten emotional fokussierten Familientherapie (EFFT) für Eltern und Jugendliche zu bewerten.
Die Teilnehmer füllen vor, während und nach der EFFT-Behandlung Fragebögen aus. Abschließend wird die Durchführbarkeit durch halbstrukturierte Interviews bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Prävalenz psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern und Jugendlichen weltweit ist mit 10-20% erheblich. Die bindungsbezogene Emotionsregulation gilt als wichtiger transdiagnostischer Prozess, der psychischen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen zugrunde liegt. Die emotional fokussierte Familientherapie (EFFT) zielt auf die Entwicklung einer sicheren Bindung zwischen Eltern und ihren Kindern ab, um die Anfälligkeit des Kindes für psychische Gesundheitsprobleme zu verringern und die Resilienz zu stärken.
Intervention
Die aktuelle Pilotstudie ist ein erster Test des neu entwickelten Protokolls der strukturierten EFFT. Es besteht aus 4 Phasen und 16-21 Sitzungen: Phase 1 (1-2 Sitzungen mit der ganzen Familie) umformuliert das Problem des einzelnen Jugendlichen im Zusammenhang mit unsicheren Bindungsbeziehungen zu den Eltern; Phase 2A (4-6 Sitzungen mit den Eltern) und Phase 2B (3 Sitzungen mit dem Jugendlichen) werden parallel durchgeführt und zielen darauf ab, sie auf Phase 3 vorzubereiten, indem unsichere Bindungsbeziehungen und unerfüllte Bindungsbedürfnisse untersucht werden; Phase 3 (3 Sitzungen mit Eltern und Jugendlichen) konzentriert sich auf die Entwicklung sicherer Bindungsbeziehungen zwischen Eltern und Jugendlichen; Phase 4 (3 Sitzungen mit der ganzen Familie) Festigung der sicheren Bindung und zusätzliche Interventionen zur Restpsychopathologie; und zum Abschluss eine Auffrischungsstunde mit der ganzen Familie. Die Einhaltung der Behandlung wird mit einer Checkliste von unabhängigen Bewertern von Tonaufnahmen zufälliger Sitzungen bewertet.
Gestaltung und Methode
Es wird ein Within-Subjects-Design ohne randomisierte Kontrollgruppe mit drei Wellen angewendet: (1) Wartezeit von 2 Monaten, (2) Behandlungsphase von 3-4 Monaten und (3) 2 Monate Nachbeobachtungszeit, abgeschlossen mit a Booster-Session. Der Vergleich der Veränderung während der Wartezeit vs. der Veränderung während der Behandlung liefert einen klaren Hinweis auf eine Spontanremission vs. eine behandlungsbedingte Veränderung. Die Studie wird einen multimethodischen Ansatz verwenden: quantitativ für den Wirksamkeitsteil (Mehrebenenanalysen von Fragebögen) und qualitativ für den Machbarkeitsteil (halbstrukturierte Interviews). Die Einhaltung der Behandlung wird anhand von Tonaufzeichnungen zufälliger Sitzungen beurteilt.
Hypothesen
In Bezug auf die Wirksamkeit von strukturiertem EFFT gehen die Forscher davon aus, dass die Ergebnisse zeigen werden, wenn die begrenzte Leistung dieser Pilotstudie zu signifikanten Unterschieden führt:
- keine oder geringere Veränderung während der Wartezeit im Vergleich zur Behandlungsphase;
- Gewinn während der Behandlungsphase;
- und erhebliche Wartung während der Nachsorge. Hypothesen werden mit Mehrebenenanalysen überprüft. Die Machbarkeit wird geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henk Jan Conradi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205258606
- E-Mail: h.j.conradi@uva.nl
Studienorte
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-
Bussum, Niederlande, 1402BD
- Rekrutierung
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
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Kontakt:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Telefonnummer: 0031645663281
- E-Mail: info@lennyrodenburg.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Pilotstudie werden wir Familien mit einbeziehen
- Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren (die sogenannten „identifizierten“ Patienten) und
- Familien mit leichten Problemen.
Ausschlusskriterien:
Letzteres bedeutet, dass wir Folgendes ausschließen:
- gemischte Familien wegen der komplexeren Bindungen, die zwischen Kindern und Stiefeltern bestehen,
- Familien, deren einzelne Mitglieder mit schweren Traumata wie sexuellem und körperlichem Missbrauch und schwerer Vernachlässigung fertig werden, und
- Familien, bei denen bei den Eltern oder Kindern schwere DSM-Störungen (Drogenmissbrauch oder Psychose) diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionsfokussierte Familientherapie (EFFT)
Für diese Pilotstudie streben wir 15-20 eingeschlossene Familien an, die von drei bis fünf Familientherapeuten behandelt werden.
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Der Grundgedanke hinter EFFT ist, dass psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern und Jugendlichen oft durch negative Interaktionsmuster entstehen und/oder verschlimmert werden, die in unsicheren Bindungen innerhalb der Familie wurzeln.
Daher ist das Hauptbehandlungsziel der EFFT die Entwicklung einer sicheren Bindung zwischen Eltern und ihren Kindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der Wartezeit bei negativen Interaktionsmustern auf der Relationship Dynamics Scale (RDS; Stanley et al., 2001) während und nach EFFT.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Der RDS ist ein validierter selbstberichteter 4-Item-Fragebogen, der negative Interaktionsmuster in den letzten 2 Wochen bewertet.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 4 (vernachlässigbar) bis 16 (häufig).
Die Veränderung wird bewertet für: die Wartezeit (Score vor der Behandlung – Score vor der Wartezeit), während der EFFT (Nachbehandlung – Vorbehandlung), während der Nachsorge (Score vor der Auffrischungssitzung – Score nach der Behandlung) und insgesamt Studiendauer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Änderung der Wartezeit in Zugänglichkeit und Reaktionsfähigkeit der Bezugspersonen im Fragebogen Zugänglichkeit, Reaktionsfähigkeit, emotionales Engagement (ARE; Johnson, 2008).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Der ARE ist ein validierter Fragebogen mit 6 Selbstauskünften, der die Zugänglichkeit und Reaktionsfähigkeit der Bezugspersonen im letzten Monat bewertet.
Die Veränderung wird bewertet für: die Wartezeit (Score vor der Behandlung – Score vor der Wartezeit), während der EFFT (Nachbehandlung – Vorbehandlung), während der Nachsorge (Score vor der Auffrischungssitzung – Score nach der Behandlung) und insgesamt Studiendauer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Wechsel von der Wartezeit in Disziplin auf die Subskala Disziplin der Self-Efficacy for Parenting Tasks Index Toddler Scale (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Die Item-Subskala Disziplin 7 ist Teil des SEPTI, eines validierten Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der die Disziplin der Kinder durch ihre Partner im vergangenen Monat bewertet.
Die Veränderung wird bewertet für: die Wartezeit (Score vor der Behandlung – Score vor der Wartezeit), während der EFFT (Nachbehandlung – Vorbehandlung), während der Nachsorge (Score vor der Auffrischungssitzung – Score nach der Behandlung) und insgesamt Studiendauer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Änderung der Wartezeit in der Bindung zwischen Eltern und Jugendlichen und den Eltern als Partner auf dem Fragebogen Erfahrungen in engen Beziehungen – Beziehungsstrukturen (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Der ECR ist ein validierter Fragebogen mit 9 Fragen zur Selbsteinschätzung, der die Angst vor Zurückweisung und Verlassenheit sowie die Vermeidung von Intimität erfasst.
Die Veränderung wird bewertet für: die Wartezeit (Score vor der Behandlung – Score vor der Wartezeit), während der EFFT (Nachbehandlung – Vorbehandlung), während der Nachsorge (Score vor der Auffrischungssitzung – Score nach der Behandlung) und insgesamt Studiendauer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Veränderung der Wartezeit in der Beziehungszufriedenheit zwischen den Eltern als Partner auf dem Couple Satisfaction Index (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Der CSI ist ein validierter, selbstberichteter 4-Punkte-Fragebogen, der die Beziehungszufriedenheit in der letzten Woche bewertet.
Die Veränderung wird bewertet für: die Wartezeit (Score vor der Behandlung – Score vor der Wartezeit), während der EFFT (Nachbehandlung – Vorbehandlung), während der Nachsorge (Score vor der Auffrischungssitzung – Score nach der Behandlung) und insgesamt Studiendauer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Änderung der Wartezeit in den Beschwerden des Jugendlichen im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 1997).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Der SDQ ist ein validierter Fragebogen mit 20 Selbstauskünften, der die Beschwerden von Jugendlichen im letzten Monat bewertet.
Die Veränderung wird bewertet für: die Wartezeit (Score vor der Behandlung – Score vor der Wartezeit), während der EFFT (Nachbehandlung – Vorbehandlung), während der Nachsorge (Score vor der Auffrischungssitzung – Score nach der Behandlung) und insgesamt Studiendauer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr pro Familie: t1 = Vorwartezeit; t2 = Vorbehandlung; t3 = Vorphase 3 (nach 5-8 Sitzungen); t4 = Nachbehandlung (nach 16-21 Sitzungen), t5 = Pre-Booster-Sitzung (zwei Monate nach der letzten Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit strukturierter EFFT.
Zeitfenster: Zwei Monate nach der letzten Sitzung, nachdem die Auffrischungssitzung stattgefunden hat. Halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, wobei der Jugendliche getrennt von seinen Eltern befragt wird.
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Die Machbarkeit wird durch halbstrukturierte Interviews bewertet.
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Zwei Monate nach der letzten Sitzung, nachdem die Auffrischungssitzung stattgefunden hat. Halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, wobei der Jugendliche getrennt von seinen Eltern befragt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-CP-15102 (Andere Kennung: Ethics Review Board University of Amsterdam)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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