- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05657067
Effektivitet och genomförbarhet av strukturerad EFFT
Effektiviteten och genomförbarheten av strukturerad emotionellt fokuserad familjeterapi: en pilotstudie
Målet med denna kliniska pilotstudie är att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av strukturerad emotionellt fokuserad familjeterapi (EFFT) för föräldrar och ungdomar.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före, under och efter EFFT-behandlingen. Slutligen kommer genomförbarheten att bedömas genom semistrukturerade intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Prevalensen av psykiska problem hos barn och ungdomar över hela världen är betydande med 10-20 %. Anknytningsrelaterad känsloreglering anses vara en viktig transdiagnostisk process som ligger bakom psykiska problem hos ungdomar. Emotionellt fokuserad familjeterapi (EFFT) syftar till att utveckla en trygg anknytning mellan föräldrar och deras barn för att minska barnets sårbarhet för psykiska problem och öka motståndskraften.
Intervention
Den aktuella pilotstudien är ett första test av det nyutvecklade protokollet för strukturerad EFFT. Den består av 4 faser och 16-21 sessioner: fas 1 (1-2 sessioner med hela familjen) som omformulerar den individuella tonåringens problem som relaterat till otrygga anknytningsrelationer med föräldrarna; fas 2A (4-6 sessioner med föräldrarna) och fas 2B (3 sessioner med tonåringen) levereras parallellt och syftar till att förbereda dem för fas 3 genom att utforska osäkra anknytningsrelationer och ouppfyllda anknytningsbehov; fas 3 (3 sessioner med föräldrar och ungdomar) fokuserar på utveckling av trygga anknytningsrelationer mellan föräldrar och ungdom; fas 4 (3 sessioner med hela familjen) konsolidering av säker anknytning och ytterligare insatser för kvarvarande psykopatologi; och slutligen en boostersession med hela familjen. Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas med en checklista av oberoende bedömare av ljudinspelningar av slumpmässiga sessioner.
Design och metod
En design inom försökspersonerna, utan randomiserad kontrollgrupp, med tre vågor kommer att tillämpas: (1) väntetid på 2 månader, (2) behandlingsfas 3-4 månader och (3) 2 månaders uppföljningsperiod avslutad med en booster session. Att jämföra förändring under väntetiden med förändring under behandling ger en tydlig indikation på spontan remission jämfört med behandlingsrelaterad förändring. Studien kommer att använda en multimetodansats: kvantitativ för effektivitetsdelen (flernivåanalyser av frågeformulär) och kvalitativ för genomförbarhetsdelen (semistrukturerade intervjuer). Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas med ljudinspelning av slumpmässiga sessioner.
Hypoteser
När det gäller effektiviteten av strukturerad EFFT förutser forskarna att om begränsad kraft i denna pilotstudie ger betydande skillnader, kommer resultaten att visa:
- ingen eller mindre förändring under väntetiden jämfört med behandlingsfasen;
- vinst under behandlingsfasen;
- och omfattande underhåll under uppföljningen. Hypoteser kommer att testas med flernivåanalyser. Genomförbarhet kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henk Jan Conradi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205258606
- E-post: h.j.conradi@uva.nl
Studieorter
-
-
-
Bussum, Nederländerna, 1402BD
- Rekrytering
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Kontakt:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Telefonnummer: 0031645663281
- E-post: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För denna pilotstudie kommer vi att inkludera familjer med
- ungdomar i åldern 12-18 år (den så kallade "identifierade" patienten), och
- familjer som klarar av lindriga problem.
Exklusions kriterier:
Det senare innebär att vi kommer att utesluta:
- blandade familjer på grund av de mer komplexa lojaliteter som finns mellan barn och styvföräldrar,
- familjer där enskilda medlemmar klarar av allvarliga trauman såsom sexuella och fysiska övergrepp och allvarlig vanvård, och
- familjer där föräldrarna eller barnen diagnostiserats med allvarliga DSM-störningar (missbruk eller psykos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emotionellt fokuserad familjeterapi (EFFT)
För denna pilotstudie siktar vi på 15-20 inkluderade familjer som kommer att behandlas av tre till fem familjeterapeuter.
|
Bakgrunden till EFFT är att psykiska problem hos barn och ungdomar ofta uppstår och/eller förvärras av negativa interaktionsmönster med rötter i otrygga anknytningsband inom familjer.
Därför är EFFTs huvudsakliga behandlingsmål att utveckla en trygg anknytning mellan föräldrar och deras barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från väntetiden i Negativa interaktionsmönster på Relationship Dynamics Scale (RDS; Stanley et al., 2001) under och efter EFFT.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
RDS är ett validerat självrapporterat frågeformulär med fyra punkter som bedömer negativa interaktionsmönster under de senaste två veckorna.
Möjliga totalpoäng varierar från 4 (försumbar) till 16 (ofta).
Förändringen kommer att bedömas för: vänteperioden (poäng före behandling - poäng före vänteperiod), under EFFT (efter behandling - förbehandling), under uppföljning (poäng före booster session - poäng efter behandling) och över det totala studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
|
Förändring från väntetiden i Tillgänglighet och lyhördhet för anknytningsfigurerna på frågeformuläret Accessibility, Responsiveness, Emotional Engagement (ARE; Johnson, 2008).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
ARE är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 6 punkter som bedömer tillgängligheten och lyhördheten för bifogade siffror under den senaste månaden.
Förändringen kommer att bedömas för: vänteperioden (poäng före behandling - poäng före vänteperiod), under EFFT (efter behandling - förbehandling), under uppföljning (poäng före booster session - poäng efter behandling) och över det totala studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
|
Förändring från vänteperioden i Discipline on the Discipline subscale av Self-Efficacy for Parenting Tasks Index Toddler Scale (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
Subskalan Discipline 7 är en del av SEPTI, ett validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer barnens displicitation av deras partners under den senaste månaden.
Förändringen kommer att bedömas för: vänteperioden (poäng före behandling - poäng före vänteperiod), under EFFT (efter behandling - förbehandling), under uppföljning (poäng före booster session - poäng efter behandling) och över det totala studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
|
Förändring från väntetiden i Anknytning mellan föräldrar och ungdom och föräldrarna som partners på frågeformuläret Erfarenheter i nära relationer - Relationsstrukturer (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
ECR är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 9 punkter som bedömer ångest över avslag och övergivande och undvikande av intimitet.
Förändringen kommer att bedömas för: vänteperioden (poäng före behandling - poäng före vänteperiod), under EFFT (efter behandling - förbehandling), under uppföljning (poäng före booster session - poäng efter behandling) och över det totala studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
|
Förändring från väntetiden i Relationsnöjdhet mellan föräldrarna som partners på Parnöjdhetsindex (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
CSI är ett validerat självrapporterat frågeformulär med fyra punkter som utvärderar tillfredsställelse med relationer under den senaste veckan.
Förändringen kommer att bedömas för: vänteperioden (poäng före behandling - poäng före vänteperiod), under EFFT (efter behandling - förbehandling), under uppföljning (poäng före booster session - poäng efter behandling) och över det totala studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
|
Förändring från väntetiden i ungdomens Complaints on the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
SDQ är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 20 punkter som bedömer ungdomars klagomål under den senaste månaden.
Förändringen kommer att bedömas för: vänteperioden (poäng före behandling - poäng före vänteperiod), under EFFT (efter behandling - förbehandling), under uppföljning (poäng före booster session - poäng efter behandling) och över det totala studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år per familj: t1 = väntetid; t2 = förbehandling; t3 = pre-fas 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (två månader efter sista session)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av strukturerad EFFT.
Tidsram: Två månader efter det sista passet, efter att boosterpasset har ägt rum. Semistrukturerade intervjuer kommer att äga rum med ungdomen som intervjuas separat från sina föräldrar.
|
Genomförbarhet kommer att bedömas genom semistrukturerade intervjuer.
|
Två månader efter det sista passet, efter att boosterpasset har ägt rum. Semistrukturerade intervjuer kommer att äga rum med ungdomen som intervjuas separat från sina föräldrar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-CP-15102 (Annan identifierare: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .