Eficacia y viabilidad de EFFT estructurado
Eficacia y viabilidad de la terapia familiar estructurada centrada en las emociones: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto clínico es evaluar la efectividad y viabilidad de la Terapia Familiar Estructurada Centrada en las Emociones (EFFT, por sus siglas en inglés) para padres y adolescentes.
Los participantes completarán cuestionarios antes, durante y después del tratamiento EFFT. Finalmente, la viabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
La prevalencia de problemas de salud mental de niños y adolescentes en todo el mundo es sustancial, con un 10-20%. La regulación emocional relacionada con el apego se considera un proceso transdiagnóstico importante que subyace a los problemas de salud mental en los adolescentes. La Terapia Familiar Centrada en las Emociones (EFFT, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo el desarrollo de un apego seguro entre los padres y sus hijos para reducir la vulnerabilidad del niño a los problemas de salud mental y mejorar la resiliencia.
Intervención
El estudio piloto actual es una primera prueba del protocolo recientemente desarrollado de EFFT estructurado. Consta de 4 fases y 16-21 sesiones: fase 1 (1-2 sesiones con toda la familia) reformulando el problema individual del adolescente en relación con las relaciones de apego inseguro con los padres; la fase 2A (4-6 sesiones con los padres) y la fase 2B (3 sesiones con el adolescente) se imparten de forma paralela y tienen como objetivo prepararlos para la fase 3 explorando las relaciones de apego inseguro y las necesidades de apego insatisfechas; la fase 3 (3 sesiones con padres y adolescentes) se centra en el desarrollo de relaciones de apego seguro entre padres y adolescentes; fase 4 (3 sesiones con toda la familia) consolidación del apego seguro e intervenciones adicionales para la psicopatología residual; y finalmente una sesión de refuerzo con toda la familia. La adherencia al tratamiento se evaluará con una lista de verificación por evaluadores independientes de grabaciones de sonido de sesiones aleatorias.
Diseño y método
Se aplicará un diseño intra-sujetos, sin grupo control aleatorizado, con tres olas: (1) período de espera de 2 meses, (2) fase de tratamiento de 3-4 meses, y (3) período de seguimiento de 2 meses concluido con un sesión de refuerzo. Comparar el cambio durante el período de espera frente al cambio durante el tratamiento proporcionará una indicación clara de la remisión espontánea frente al cambio relacionado con el tratamiento. El estudio utilizará un enfoque multimétodo: cuantitativo para la parte de eficacia (análisis multinivel de cuestionarios) y cualitativo para la parte de viabilidad (entrevistas semiestructuradas). La adherencia al tratamiento se evaluará con grabaciones sonoras de sesiones aleatorias.
Hipótesis
Con respecto a la efectividad de la EFFT estructurada, los investigadores anticipan que, si el poder limitado de este estudio piloto produce diferencias significativas, los resultados mostrarán:
- ningún cambio o menos durante el período de espera en comparación con la fase de tratamiento;
- ganancia durante la fase de tratamiento;
- y mantenimiento sustancial durante el seguimiento. Las hipótesis se probarán con análisis multinivel. Se explorará la factibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henk Jan Conradi, PhD
- Número de teléfono: +31(0)205258606
- Correo electrónico: h.j.conradi@uva.nl
Ubicaciones de estudio
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Bussum, Países Bajos, 1402BD
- Reclutamiento
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
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Contacto:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Número de teléfono: 0031645663281
- Correo electrónico: info@lennyrodenburg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio piloto incluiremos familias con
- adolescentes de 12 a 18 años (el llamado paciente "identificado"), y
- familias que enfrentan problemas leves.
Criterio de exclusión:
Esto último significa que excluiremos:
- familias mezcladas debido a las lealtades más complejas que existen entre los niños y los padrastros,
- familias cuyos miembros individuales enfrentan traumas graves, como abuso sexual y físico y negligencia severa, y
- familias cuyos padres o hijos son diagnosticados con trastornos graves del DSM (abuso de sustancias o psicosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Familiar Centrada en las Emociones (EFFT)
Para este estudio piloto, apuntamos a 15-20 familias incluidas que serán tratadas por tres a cinco terapeutas familiares.
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La razón detrás de EFFT es que los problemas de salud mental en niños y adolescentes a menudo se originan y/o se ven exacerbados por patrones de interacción negativos arraigados en vínculos de apego inseguros dentro de las familias.
Por lo tanto, el objetivo principal del tratamiento de EFFT es el desarrollo de un apego seguro entre padres e hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el período de espera en los patrones de interacción negativa en la Escala de dinámica de relación (RDS; Stanley et al., 2001) durante y después de EFFT.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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El RDS es un cuestionario validado de 4 ítems autoinformado que evalúa los patrones de interacción negativa durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales posibles van desde 4 (insignificante) hasta 16 (a menudo).
Se evaluará el cambio para: el período de espera (puntuación previa al tratamiento - puntuación previa al período de espera), durante la EFFT (posterior al tratamiento - previa al tratamiento), durante el seguimiento (puntuación previa a la sesión de refuerzo - puntuación posterior al tratamiento) y sobre el total periodo de estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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Cambio del período de espera en Accesibilidad y capacidad de respuesta de las figuras de apego en el cuestionario Accesibilidad, Capacidad de respuesta, Compromiso emocional (ARE; Johnson, 2008).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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El ARE es un cuestionario autoinformado validado de 6 elementos que evalúa la accesibilidad y la capacidad de respuesta de las figuras de apego durante el último mes.
Se evaluará el cambio para: el período de espera (puntuación previa al tratamiento - puntuación previa al período de espera), durante la EFFT (posterior al tratamiento - previa al tratamiento), durante el seguimiento (puntuación previa a la sesión de refuerzo - puntuación posterior al tratamiento) y sobre el total periodo de estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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Cambio desde el período de espera en Disciplina en la subescala de Disciplina de la Escala del Niño del Índice de Autoeficacia para las Tareas de Crianza (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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La subescala de 7 ítems de Disciplina es parte del SEPTI, un cuestionario autoinformado validado que evalúa la disciplina de los niños por parte de sus parejas durante el último mes.
Se evaluará el cambio para: el período de espera (puntuación previa al tratamiento - puntuación previa al período de espera), durante la EFFT (posterior al tratamiento - previa al tratamiento), durante el seguimiento (puntuación previa a la sesión de refuerzo - puntuación posterior al tratamiento) y sobre el total periodo de estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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Cambio del período de espera en Apego entre padres y adolescentes y los padres como compañeros en el cuestionario Experiencias en Relaciones Cercanas - Estructuras de Relación (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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El ECR es un cuestionario autoadministrado validado de 9 ítems que evalúa la Ansiedad por el rechazo y el abandono y la Evitación de la intimidad.
Se evaluará el cambio para: el período de espera (puntuación previa al tratamiento - puntuación previa al período de espera), durante la EFFT (posterior al tratamiento - previa al tratamiento), durante el seguimiento (puntuación previa a la sesión de refuerzo - puntuación posterior al tratamiento) y sobre el total periodo de estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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Cambio desde el período de espera en la Satisfacción de la relación entre los padres como pareja en el Índice de Satisfacción de Pareja (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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El CSI es un cuestionario validado de 4 ítems autoinformado que evalúa la satisfacción de la relación durante la última semana.
Se evaluará el cambio para: el período de espera (puntuación previa al tratamiento - puntuación previa al período de espera), durante la EFFT (posterior al tratamiento - previa al tratamiento), durante el seguimiento (puntuación previa a la sesión de refuerzo - puntuación posterior al tratamiento) y sobre el total periodo de estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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Cambio del período de espera en el Cuestionario de Quejas sobre las Fortalezas y Dificultades del adolescente (SDQ; Goodman, 1997).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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El SDQ es un cuestionario validado de 20 ítems autoinformado que evalúa las quejas de los adolescentes durante el último mes.
Se evaluará el cambio para: el período de espera (puntuación previa al tratamiento - puntuación previa al período de espera), durante la EFFT (posterior al tratamiento - previa al tratamiento), durante el seguimiento (puntuación previa a la sesión de refuerzo - puntuación posterior al tratamiento) y sobre el total periodo de estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año por familia: t1 = período de pre-espera; t2 = pretratamiento; t3 = prefase 3 (después de 5-8 sesiones); t4 = post tratamiento (después de 16-21 sesiones), t5 = pre-sesión de refuerzo (dos meses después de la sesión final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de EFFT estructurado.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la sesión final, después de haber realizado la sesión de refuerzo. Las entrevistas semiestructuradas se realizarán con el adolescente siendo entrevistado por separado de sus padres.
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La viabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas.
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Dos meses después de la sesión final, después de haber realizado la sesión de refuerzo. Las entrevistas semiestructuradas se realizarán con el adolescente siendo entrevistado por separado de sus padres.
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- 2022-CP-15102 (Otro identificador: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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