Effectiviteit en haalbaarheid van gestructureerde EFFT
Effectiviteit en haalbaarheid van gestructureerde emotioneel gerichte gezinstherapie: een pilotstudie
Het doel van deze klinische pilotstudie is het beoordelen van de effectiviteit en haalbaarheid van gestructureerde Emotionally Focused Family Therapy (EFFT) voor ouders en adolescenten.
Deelnemers vullen voor, tijdens en na de EFFT-behandeling vragenlijsten in. Ten slotte wordt de haalbaarheid beoordeeld door middel van semigestructureerde interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De prevalentie van psychische problemen bij kinderen en adolescenten wereldwijd is met 10-20% substantieel. Gehechtheidsgerelateerde emotieregulatie wordt beschouwd als een belangrijk transdiagnostisch proces dat ten grondslag ligt aan psychische problemen bij adolescenten. Emotionally Focused Family Therapy (EFFT) is gericht op het ontwikkelen van een veilige gehechtheid tussen ouders en hun kinderen om de kwetsbaarheid van het kind voor psychische problemen te verminderen en de veerkracht te vergroten.
Interventie
De huidige pilootstudie is een eerste test van het nieuw ontwikkelde protocol van gestructureerde EFFT. Het bestaat uit 4 fasen en 16-21 sessies: fase 1 (1-2 sessies met het hele gezin) herkaderen van het probleem van de individuele adolescent in verband met onveilige gehechtheidsrelaties met de ouders; fase 2A (4-6 sessies met de ouders) en fase 2B (3 sessies met de adolescent) worden parallel gegeven en hebben tot doel hen voor te bereiden op fase 3 door onveilige gehechtheidsrelaties en onvervulde gehechtheidsbehoeften te onderzoeken; fase 3 (3 sessies met ouders en adolescent) is gericht op het ontwikkelen van veilige hechtingsrelaties tussen ouders en adolescent; fase 4 (3 sessies met het hele gezin) consolidatie van veilige gehechtheid en aanvullende interventies voor residuele psychopathologie; en tot slot een boostersessie met het hele gezin. Therapietrouw wordt beoordeeld met een checklist door onafhankelijke beoordelaars van geluidsopnamen van willekeurige sessies.
Ontwerp en werkwijze
Een within-subjects design, zonder gerandomiseerde controlegroep, met drie golven zal worden toegepast: (1) wachtperiode van 2 maanden, (2) behandelfase 3-4 maanden, en (3) 2 maanden follow-up periode afgesloten met een booster sessie. Door verandering tijdens de wachttijd te vergelijken met verandering tijdens de behandeling, krijgt u een duidelijke indicatie van spontane remissie versus behandelingsgerelateerde verandering. Het onderzoek zal een multi-methodische aanpak gebruiken: kwantitatief voor het effectiviteitsgedeelte (multilevel analyses van vragenlijsten) en kwalitatief voor het haalbaarheidsgedeelte (semigestructureerde interviews). De therapietrouw wordt beoordeeld met geluidsopnamen van willekeurige sessies.
Hypothesen
Met betrekking tot de effectiviteit van gestructureerde EFFT verwachten de onderzoekers dat, als de beperkte power van deze pilotstudie significante verschillen oplevert, de resultaten het volgende zullen laten zien:
- geen of minder verandering tijdens de wachttijd ten opzichte van de behandelfase;
- winst tijdens de behandelingsfase;
- en groot onderhoud tijdens de follow-up. Hypothesen worden getoetst met analyses op meerdere niveaus. De haalbaarheid wordt onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henk Jan Conradi, PhD
- Telefoonnummer: +31(0)205258606
- E-mail: h.j.conradi@uva.nl
Studie Locaties
-
-
-
Bussum, Nederland, 1402BD
- Werving
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Contact:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Telefoonnummer: 0031645663281
- E-mail: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deze pilotstudie zullen we gezinnen met
- adolescenten van 12-18 jaar (de zogenaamde 'geïdentificeerde' patiënt), en
- gezinnen met milde problemen.
Uitsluitingscriteria:
Dit laatste betekent dat we uitsluiten:
- samengestelde gezinnen vanwege de complexere loyaliteiten tussen kinderen en stiefouders,
- families waarvan individuele leden te maken hebben met ernstige trauma's zoals seksueel en fysiek misbruik en ernstige verwaarlozing, en
- gezinnen waarvan bij de ouders of kinderen ernstige DSM-stoornissen (middelenmisbruik of psychose) zijn vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotioneel gerichte gezinstherapie (EFFT)
Voor deze pilotstudie streven we naar 15-20 geïncludeerde gezinnen die behandeld zullen worden door drie tot vijf gezinstherapeuten.
|
De grondgedachte achter EFFT is dat psychische problemen bij kinderen en adolescenten vaak ontstaan en/of worden verergerd door negatieve interactiepatronen die zijn geworteld in onveilige hechtingsbanden binnen families.
Daarom is het belangrijkste behandeldoel van EFFT het ontwikkelen van een veilige gehechtheid tussen ouders en hun kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de wachttijd in negatieve interactiepatronen op de Relationship Dynamics Scale (RDS; Stanley et al., 2001) tijdens en na EFFT.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
De RDS is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst van 4 items die negatieve interactiepatronen in de afgelopen 2 weken beoordeelt.
Mogelijke totaalscores variëren van 4 (verwaarloosbaar) tot 16 (vaak).
Verandering wordt beoordeeld voor: de wachttijd (score voor behandeling - score voor wachttijd), tijdens EFFT (post treatment - pre treatment), tijdens follow-up (score pre-boostersessie - score na behandeling) en over het totaal studeer periode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
|
Verandering ten opzichte van de wachttijd in toegankelijkheid en responsiviteit van de gehechtheidscijfers op de vragenlijst Accessibility, Responsiveness, Emotional Engagement (ARE; Johnson, 2008).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
De ARE is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst van 6 items die de toegankelijkheid en responsiviteit van de gehechtheidsfiguren in de afgelopen maand beoordeelt.
Verandering wordt beoordeeld voor: de wachttijd (score voor behandeling - score voor wachttijd), tijdens EFFT (post treatment - pre treatment), tijdens follow-up (score pre-boostersessie - score na behandeling) en over het totaal studeer periode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
|
Verandering ten opzichte van de wachttijd in Discipline op de subschaal Discipline van de Self-Efficacy for Parenting Tasks Index Toddler Scale (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
De subschaal Discipline 7 maakt deel uit van de SEPTI, een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die de displine van de kinderen door hun partners in de afgelopen maand beoordeelt.
Verandering wordt beoordeeld voor: de wachttijd (score voor behandeling - score voor wachttijd), tijdens EFFT (post treatment - pre treatment), tijdens follow-up (score pre-boostersessie - score na behandeling) en over het totaal studeer periode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
|
Verandering van de wachttijd in Gehechtheid tussen ouders en adolescent en de ouders als partners op de vragenlijst Ervaringen in hechte relaties - Relatiestructuren (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
De ECR is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst van 9 items die de angst voor afwijzing en verlating en het vermijden van intimiteit beoordeelt.
Verandering wordt beoordeeld voor: de wachttijd (score voor behandeling - score voor wachttijd), tijdens EFFT (post treatment - pre treatment), tijdens follow-up (score pre-boostersessie - score na behandeling) en over het totaal studeer periode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
|
Verandering ten opzichte van de wachttijd in Relatietevredenheid tussen de ouders als partners op de Couple Satisfaction Index (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
De CSI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst van 4 items die de relatietevredenheid in de afgelopen week beoordeelt.
Verandering wordt beoordeeld voor: de wachttijd (score voor behandeling - score voor wachttijd), tijdens EFFT (post treatment - pre treatment), tijdens follow-up (score pre-boostersessie - score na behandeling) en over het totaal studeer periode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
|
Verandering ten opzichte van de wachttijd in de vragenlijst Klachten over de sterktes en moeilijkheden van de adolescent (SDQ; Goodman, 1997).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
De SDQ is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de klachten van adolescenten in de afgelopen maand beoordeelt.
Verandering wordt beoordeeld voor: de wachttijd (score voor behandeling - score voor wachttijd), tijdens EFFT (post treatment - pre treatment), tijdens follow-up (score pre-boostersessie - score na behandeling) en over het totaal studeer periode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar per gezin: t1 = voorwachttijd; t2 = voorbehandeling; t3 = prefase 3 (na 5-8 sessies); t4 = nabehandeling (na 16-21 sessies), t5 = pre-boostersessie (twee maanden na laatste sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gestructureerde EFFT.
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste sessie, nadat de boostersessie heeft plaatsgevonden. Er vinden semigestructureerde interviews plaats waarbij de adolescent afzonderlijk van zijn of haar ouders wordt geïnterviewd.
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door middel van semigestructureerde interviews.
|
Twee maanden na de laatste sessie, nadat de boostersessie heeft plaatsgevonden. Er vinden semigestructureerde interviews plaats waarbij de adolescent afzonderlijk van zijn of haar ouders wordt geïnterviewd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-CP-15102 (Andere identificatie: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .