Eficácia e Viabilidade da EFFT Estruturada
Eficácia e Viabilidade da Terapia Familiar Estruturada com Foco Emocional: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo piloto clínico é avaliar a eficácia e a viabilidade da Terapia Familiar Focada nas Emoções (EFFT) estruturada para pais e adolescentes.
Os participantes preencherão questionários antes, durante e após o tratamento EFFT Finalmente, a viabilidade será avaliada por entrevistas semi-estruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A prevalência de problemas de saúde mental de crianças e adolescentes em todo o mundo é substancial com 10-20%. A regulação emocional relacionada ao apego é considerada um importante processo transdiagnóstico subjacente aos problemas de saúde mental em adolescentes. A Terapia Familiar Focada nas Emoções (EFFT) visa o desenvolvimento de um apego seguro entre pais e filhos, a fim de reduzir a vulnerabilidade da criança a problemas de saúde mental e aumentar a resiliência.
Intervenção
O estudo piloto atual é um primeiro teste do protocolo recém-desenvolvido de EFFT estruturado. Consiste em 4 fases e 16-21 sessões: fase 1 (1-2 sessões com toda a família) reenquadrando o problema individual do adolescente relacionado com relações de apego inseguras com os pais; a fase 2A (4-6 sessões com os pais) e a fase 2B (3 sessões com o adolescente) são ministradas em paralelo e visam prepará-los para a fase 3, explorando relações de apego inseguras e necessidades de apego não satisfeitas; a fase 3 (3 sessões com pais e adolescente) é focada no desenvolvimento de relações de apego seguras entre pais e adolescente; fase 4 (3 sessões com toda a família) consolidação do apego seguro e intervenções adicionais para psicopatologia residual; e por fim uma sessão de reforço com toda a família. A adesão ao tratamento será avaliada com uma lista de verificação por avaliadores independentes de gravações de som de sessões aleatórias.
Projeto e método
Será aplicado um desenho intra-sujeitos, sem grupo de controle randomizado, com três ondas: (1) período de espera de 2 meses, (2) fase de tratamento de 3-4 meses e (3) período de acompanhamento de 2 meses concluído com um sessão de reforço. A comparação da mudança durante o período de espera versus mudança durante o tratamento fornecerá uma indicação clara de remissão espontânea versus mudança relacionada ao tratamento. O estudo utilizará uma abordagem multimétodos: quantitativo para a parte de eficácia (análise multinível de questionários) e qualitativo para a parte de viabilidade (entrevistas semi-estruturadas). A adesão ao tratamento será avaliada com gravação de som de sessões aleatórias.
hipóteses
Com relação à eficácia do EFFT estruturado, os pesquisadores antecipam que, se o poder limitado deste estudo piloto produzir diferenças significativas, os resultados mostrarão:
- nenhuma ou menos mudança durante o período de espera em comparação com a fase de tratamento;
- ganho durante a fase de tratamento;
- e manutenção substancial durante o acompanhamento. As hipóteses serão testadas com análises multinível. A viabilidade será explorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henk Jan Conradi, PhD
- Número de telefone: +31(0)205258606
- E-mail: h.j.conradi@uva.nl
Locais de estudo
-
-
-
Bussum, Holanda, 1402BD
- Recrutamento
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Contato:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Número de telefone: 0031645663281
- E-mail: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para este estudo piloto iremos incluir famílias com
- adolescentes de 12 a 18 anos (o chamado paciente 'identificado') e
- famílias lidando com problemas leves.
Critério de exclusão:
O último significa que excluiremos:
- famílias mistas por causa das lealdades mais complexas que existem entre filhos e padrastos,
- famílias cujos membros individuais lidam com traumas graves, como abuso físico e sexual e negligência grave, e
- famílias cujos pais ou filhos são diagnosticados com transtornos graves do DSM (abuso de substâncias ou psicose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Familiar Focada nas Emoções (EFFT)
Para este estudo piloto, pretendemos incluir de 15 a 20 famílias que serão tratadas por três a cinco terapeutas familiares.
|
A lógica por trás da EFFT é que os problemas de saúde mental em crianças e adolescentes geralmente se originam e/ou são exacerbados por padrões de interação negativos enraizados em laços de apego inseguros dentro das famílias.
Portanto, o principal objetivo do tratamento da EFFT é o desenvolvimento de um apego seguro entre pais e filhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do período de espera nos padrões de interação negativa na Escala de Dinâmica do Relacionamento (RDS; Stanley et al., 2001) durante e após o EFFT.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
O RDS é um questionário auto-relatado validado de 4 itens que avalia os padrões de interação negativa nas últimas 2 semanas.
As pontuações totais possíveis variam de 4 (insignificante) a 16 (frequentemente).
A mudança será avaliada para: o período de espera (pontuação pré-tratamento - pontuação pré-período de espera), durante o EFFT (pós-tratamento - pré-tratamento), durante o acompanhamento (pontuação pré-sessão de reforço - pontuação pós-tratamento) e ao longo do total período de estudos.
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
|
Mudança do período de espera em Acessibilidade e responsividade das figuras de apego no questionário Acessibilidade, Responsividade, Engajamento Emocional (ARE; Johnson, 2008).
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
O ARE é um questionário auto-relatado validado de 6 itens que avalia a acessibilidade e capacidade de resposta das figuras de apego no último mês.
A mudança será avaliada para: o período de espera (pontuação pré-tratamento - pontuação pré-período de espera), durante o EFFT (pós-tratamento - pré-tratamento), durante o acompanhamento (pontuação pré-sessão de reforço - pontuação pós-tratamento) e ao longo do total período de estudos.
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
|
Alteração do período de espera em Disciplina na subescala de Disciplina da Escala de Crianças do Índice de Autoeficácia para Tarefas Parentais (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
A subescala do item Disciplina 7 faz parte do SEPTI, um questionário validado de autorrelato que avalia a disciplina das crianças por seus parceiros no último mês.
A mudança será avaliada para: o período de espera (pontuação pré-tratamento - pontuação pré-período de espera), durante o EFFT (pós-tratamento - pré-tratamento), durante o acompanhamento (pontuação pré-sessão de reforço - pontuação pós-tratamento) e ao longo do total período de estudos.
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
|
Mudança do período de espera no apego entre pais e adolescente e os pais como parceiros no questionário Experiences in Close Relationships - Relationship Structures (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
O ECR é um questionário auto-relatado validado de 9 itens que avalia a ansiedade sobre rejeição e abandono e evitação de intimidade.
A mudança será avaliada para: o período de espera (pontuação pré-tratamento - pontuação pré-período de espera), durante o EFFT (pós-tratamento - pré-tratamento), durante o acompanhamento (pontuação pré-sessão de reforço - pontuação pós-tratamento) e ao longo do total período de estudos.
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
|
Mudança do período de espera na satisfação do relacionamento entre os pais como parceiros no Índice de Satisfação do Casal (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
O CSI é um questionário auto-relatado validado de 4 itens que avalia a satisfação com o relacionamento na última semana.
A mudança será avaliada para: o período de espera (pontuação pré-tratamento - pontuação pré-período de espera), durante o EFFT (pós-tratamento - pré-tratamento), durante o acompanhamento (pontuação pré-sessão de reforço - pontuação pós-tratamento) e ao longo do total período de estudos.
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
|
Mudança do período de espera no Questionário de Reclamações sobre os Pontos Fortes e Dificuldades do adolescente (SDQ; Goodman, 1997).
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
O SDQ é um questionário validado de auto-relato de 20 itens que avalia as queixas do adolescente no último mês.
A mudança será avaliada para: o período de espera (pontuação pré-tratamento - pontuação pré-período de espera), durante o EFFT (pós-tratamento - pré-tratamento), durante o acompanhamento (pontuação pré-sessão de reforço - pontuação pós-tratamento) e ao longo do total período de estudos.
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano por família: t1 = período de pré-espera; t2 = pré-tratamento; t3 = pré-fase 3 (após 5-8 sessões); t4 = pós-tratamento (após 16-21 sessões), t5 = pré-sessão de reforço (dois meses após a última sessão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de EFFT estruturado.
Prazo: Dois meses após a sessão final, após a realização da sessão de reforço. As entrevistas semi-estruturadas ocorrerão com o adolescente sendo entrevistado separadamente de seus pais.
|
A viabilidade será avaliada por meio de entrevistas semi-estruturadas.
|
Dois meses após a sessão final, após a realização da sessão de reforço. As entrevistas semi-estruturadas ocorrerão com o adolescente sendo entrevistado separadamente de seus pais.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-CP-15102 (Outro identificador: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .