Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og gennemførlighed af struktureret EFFT

3. juni 2024 opdateret af: Henk Jan Conradi, VU University of Amsterdam

Effektiviteten og gennemførligheden af ​​struktureret følelsesmæssigt fokuseret familieterapi: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske pilotstudie er at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​struktureret Emotionally Focused Family Therapy (EFFT) for forældre og unge.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før, under og efter EFFT-behandlingen. Endelig vil gennemførligheden blive vurderet ved semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Forekomsten af ​​psykiske problemer blandt børn og unge på verdensplan er betydelig med 10-20 %. Tilknytningsrelateret følelsesregulering betragtes som en vigtig transdiagnostisk proces, der ligger til grund for psykiske problemer hos unge. Emotionel fokuseret familieterapi (EFFT) sigter mod udvikling af sikker tilknytning mellem forældre og deres børn for at reducere barnets sårbarhed over for psykiske problemer og øge modstandskraften.

Intervention

Den nuværende pilotundersøgelse er en første test af den nyudviklede protokol for struktureret EFFT. Den består af 4 faser og 16-21 sessioner: fase 1 (1-2 sessioner med hele familien), der omformulerer den enkelte teenagers problem som relateret til utrygge tilknytningsrelationer til forældrene; fase 2A (4-6 sessioner med forældrene) og fase 2B (3 sessioner med den unge) leveres parallelt og sigter mod at forberede dem til fase 3 ved at udforske usikre tilknytningsrelationer og uopfyldte tilknytningsbehov; fase 3 (3 sessioner med forældre og ung) er fokuseret på udvikling af trygge tilknytningsrelationer mellem forældre og ung; fase 4 (3 sessioner med hele familien) konsolidering af sikker tilknytning og yderligere interventioner for resterende psykopatologi; og til sidst en booster-session med hele familien. Behandlingsadhærens vil blive vurderet med en tjekliste af uafhængige bedømmere af lydoptagelser af tilfældige sessioner.

Design og metode

Et design inden for forsøgspersoner, uden randomiseret kontrolgruppe, med tre bølger vil blive anvendt: (1) venteperiode på 2 måneder, (2) behandlingsfase 3-4 måneder og (3) 2 måneders opfølgningsperiode afsluttet med en booster session. Sammenligning af ændring i venteperioden vs ændring under behandling vil give en klar indikation af spontan remission vs. behandlingsrelateret ændring. Undersøgelsen vil anvende en multi-metode tilgang: kvantitativ for effektivitetsdelen (flerniveauanalyser af spørgeskemaer) og kvalitativ for feasibility-delen (semistrukturerede interviews). Behandlingsadhærens vil blive vurderet med lydoptagelse af tilfældige sessioner.

Hypoteser

Med hensyn til effektiviteten af ​​struktureret EFFT forventer forskerne, at hvis begrænset kraft i denne pilotundersøgelse giver betydelige forskelle, vil resultaterne vise:

  1. ingen eller mindre ændring i ventetiden sammenlignet med behandlingsfasen;
  2. gevinst under behandlingsfasen;
  3. og væsentlig vedligeholdelse under opfølgningen. Hypoteser vil blive testet med multi-level analyser. Gennemførligheden vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bussum, Holland, 1402BD
        • Rekruttering
        • Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til denne pilotundersøgelse vil vi inkludere familier med

  1. unge i alderen 12-18 år (den såkaldte 'identificerede' patient), og
  2. familier med lettere problemer.

Ekskluderingskriterier:

Sidstnævnte betyder, at vi vil udelukke:

  1. blandede familier på grund af de mere komplekse loyaliteter, der eksisterer mellem børn og stedforældre,
  2. familier, hvor de enkelte medlemmer håndterer alvorlige traumer såsom seksuelt og fysisk misbrug og alvorlig omsorgssvigt, og
  3. familier, hvor forældre eller børn er diagnosticeret med alvorlige DSM-lidelser (stofmisbrug eller psykose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesmæssigt fokuseret familieterapi (EFFT)
Til dette pilotstudie sigter vi mod 15-20 inkluderede familier, som vil blive behandlet af tre til fem familieterapeuter.
Rationalet bag EFFT er, at psykiske problemer hos børn og unge ofte opstår og/eller forværres af negative interaktionsmønstre med rod i utrygge tilknytningsbånd i familier. Derfor er EFFT's primære behandlingsmål udvikling af sikker tilknytning mellem forældre og deres børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra ventetiden i Negative interaktionsmønstre på Relationship Dynamics Scale (RDS; Stanley et al., 2001) under og efter EFFT.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
RDS er et valideret selvrapporteret 4-punkts spørgeskema, der vurderer negative interaktionsmønstre over de sidste 2 uger. Mulige samlede scores varierer fra 4 (ubetydelig) til 16 (ofte). Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
Ændring fra ventetiden i Tilgængelighed og lydhørhed af tilknytningsfigurerne på spørgeskemaet Accessibility, Responsiveness, Emotional Engagement (ARE; Johnson, 2008).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
ARE er et valideret selvrapporteret 6-punkts spørgeskema, der vurderer tilgængelighed og lydhørhed af vedhæftede tal i løbet af den seneste måned. Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
Ændring fra ventetiden i Discipline på Disciplin-underskalaen af ​​Self-Efficacy for Parenting Tasks Index Toddler Scale (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
Disciplin 7-emne-underskalaen er en del af SEPTI, et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer børnenes displine hos deres partnere i løbet af den seneste måned. Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
Ændring fra ventetiden i Tilknytning mellem forældre og ung og forældrene som partnere på spørgeskemaet Erfaringer i nære relationer - Relationsstrukturer (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
ECR er et valideret selvrapporteret 9-punkts spørgeskema, der vurderer angst for afvisning og opgivelse og undgåelse af intimitet. Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
Ændring fra ventetiden i Relationstilfredshed mellem forældrene som partnere på Partilfredshedsindekset (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
CSI er et valideret selvrapporteret 4-punkts spørgeskema, der vurderer forholdstilfredshed over den seneste uge. Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
Ændring fra ventetiden i den unges Complaints on the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
SDQ er et valideret selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der vurderer teenagers klager over den seneste måned. Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af struktureret EFFT.
Tidsramme: To måneder efter den sidste session, efter at booster-sessionen har fundet sted. Semistrukturerede interviews vil finde sted med den unge, der bliver interviewet adskilt fra sine forældre.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved semistrukturerede interviews.
To måneder efter den sidste session, efter at booster-sessionen har fundet sted. Semistrukturerede interviews vil finde sted med den unge, der bliver interviewet adskilt fra sine forældre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-CP-15102 (Anden identifikator: Ethics Review Board University of Amsterdam)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datahåndtering Dataene vil blive gemt under administrationsnumre, som hvert familiemedlem er knyttet til, og gemt i det beskyttede IKT-miljø på University of Amsterdam. Dataanalysen vil blive udført på University of Amsterdam. Personoplysninger vil blive behandlet i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Kliniske forsøg med Følelsesmæssigt fokuseret familieterapi (EFFT)

Abonner