- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05657067
Effektivitet og gennemførlighed af struktureret EFFT
Effektiviteten og gennemførligheden af struktureret følelsesmæssigt fokuseret familieterapi: en pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske pilotstudie er at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af struktureret Emotionally Focused Family Therapy (EFFT) for forældre og unge.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før, under og efter EFFT-behandlingen. Endelig vil gennemførligheden blive vurderet ved semistrukturerede interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Forekomsten af psykiske problemer blandt børn og unge på verdensplan er betydelig med 10-20 %. Tilknytningsrelateret følelsesregulering betragtes som en vigtig transdiagnostisk proces, der ligger til grund for psykiske problemer hos unge. Emotionel fokuseret familieterapi (EFFT) sigter mod udvikling af sikker tilknytning mellem forældre og deres børn for at reducere barnets sårbarhed over for psykiske problemer og øge modstandskraften.
Intervention
Den nuværende pilotundersøgelse er en første test af den nyudviklede protokol for struktureret EFFT. Den består af 4 faser og 16-21 sessioner: fase 1 (1-2 sessioner med hele familien), der omformulerer den enkelte teenagers problem som relateret til utrygge tilknytningsrelationer til forældrene; fase 2A (4-6 sessioner med forældrene) og fase 2B (3 sessioner med den unge) leveres parallelt og sigter mod at forberede dem til fase 3 ved at udforske usikre tilknytningsrelationer og uopfyldte tilknytningsbehov; fase 3 (3 sessioner med forældre og ung) er fokuseret på udvikling af trygge tilknytningsrelationer mellem forældre og ung; fase 4 (3 sessioner med hele familien) konsolidering af sikker tilknytning og yderligere interventioner for resterende psykopatologi; og til sidst en booster-session med hele familien. Behandlingsadhærens vil blive vurderet med en tjekliste af uafhængige bedømmere af lydoptagelser af tilfældige sessioner.
Design og metode
Et design inden for forsøgspersoner, uden randomiseret kontrolgruppe, med tre bølger vil blive anvendt: (1) venteperiode på 2 måneder, (2) behandlingsfase 3-4 måneder og (3) 2 måneders opfølgningsperiode afsluttet med en booster session. Sammenligning af ændring i venteperioden vs ændring under behandling vil give en klar indikation af spontan remission vs. behandlingsrelateret ændring. Undersøgelsen vil anvende en multi-metode tilgang: kvantitativ for effektivitetsdelen (flerniveauanalyser af spørgeskemaer) og kvalitativ for feasibility-delen (semistrukturerede interviews). Behandlingsadhærens vil blive vurderet med lydoptagelse af tilfældige sessioner.
Hypoteser
Med hensyn til effektiviteten af struktureret EFFT forventer forskerne, at hvis begrænset kraft i denne pilotundersøgelse giver betydelige forskelle, vil resultaterne vise:
- ingen eller mindre ændring i ventetiden sammenlignet med behandlingsfasen;
- gevinst under behandlingsfasen;
- og væsentlig vedligeholdelse under opfølgningen. Hypoteser vil blive testet med multi-level analyser. Gennemførligheden vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henk Jan Conradi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205258606
- E-mail: h.j.conradi@uva.nl
Studiesteder
-
-
-
Bussum, Holland, 1402BD
- Rekruttering
- Psychologiepraktijk Lenny Rodenbrug
-
Kontakt:
- Lenny Rodenburg, MSc
- Telefonnummer: 0031645663281
- E-mail: info@lennyrodenburg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til denne pilotundersøgelse vil vi inkludere familier med
- unge i alderen 12-18 år (den såkaldte 'identificerede' patient), og
- familier med lettere problemer.
Ekskluderingskriterier:
Sidstnævnte betyder, at vi vil udelukke:
- blandede familier på grund af de mere komplekse loyaliteter, der eksisterer mellem børn og stedforældre,
- familier, hvor de enkelte medlemmer håndterer alvorlige traumer såsom seksuelt og fysisk misbrug og alvorlig omsorgssvigt, og
- familier, hvor forældre eller børn er diagnosticeret med alvorlige DSM-lidelser (stofmisbrug eller psykose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesmæssigt fokuseret familieterapi (EFFT)
Til dette pilotstudie sigter vi mod 15-20 inkluderede familier, som vil blive behandlet af tre til fem familieterapeuter.
|
Rationalet bag EFFT er, at psykiske problemer hos børn og unge ofte opstår og/eller forværres af negative interaktionsmønstre med rod i utrygge tilknytningsbånd i familier.
Derfor er EFFT's primære behandlingsmål udvikling af sikker tilknytning mellem forældre og deres børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra ventetiden i Negative interaktionsmønstre på Relationship Dynamics Scale (RDS; Stanley et al., 2001) under og efter EFFT.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
RDS er et valideret selvrapporteret 4-punkts spørgeskema, der vurderer negative interaktionsmønstre over de sidste 2 uger.
Mulige samlede scores varierer fra 4 (ubetydelig) til 16 (ofte).
Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
|
Ændring fra ventetiden i Tilgængelighed og lydhørhed af tilknytningsfigurerne på spørgeskemaet Accessibility, Responsiveness, Emotional Engagement (ARE; Johnson, 2008).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
ARE er et valideret selvrapporteret 6-punkts spørgeskema, der vurderer tilgængelighed og lydhørhed af vedhæftede tal i løbet af den seneste måned.
Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
|
Ændring fra ventetiden i Discipline på Disciplin-underskalaen af Self-Efficacy for Parenting Tasks Index Toddler Scale (SEPTI; Coleman & Karraker, 2003).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
Disciplin 7-emne-underskalaen er en del af SEPTI, et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer børnenes displine hos deres partnere i løbet af den seneste måned.
Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
|
Ændring fra ventetiden i Tilknytning mellem forældre og ung og forældrene som partnere på spørgeskemaet Erfaringer i nære relationer - Relationsstrukturer (ECR-RS; Fraley et al., 2011)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
ECR er et valideret selvrapporteret 9-punkts spørgeskema, der vurderer angst for afvisning og opgivelse og undgåelse af intimitet.
Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
|
Ændring fra ventetiden i Relationstilfredshed mellem forældrene som partnere på Partilfredshedsindekset (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
CSI er et valideret selvrapporteret 4-punkts spørgeskema, der vurderer forholdstilfredshed over den seneste uge.
Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
|
Ændring fra ventetiden i den unges Complaints on the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
SDQ er et valideret selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der vurderer teenagers klager over den seneste måned.
Ændring vil blive vurderet for: venteperioden (præ-behandlingsscore - præ-venteperiodescore), under EFFT (efterbehandling - præbehandling), under opfølgningen (præ-booster sessionsscore - post-behandlingsscore) og over den samlede studieperiode.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år pr. familie: t1 = forudgående ventetid; t2 = forbehandling; t3 = præ-fase 3 (efter 5-8 sessioner); t4 = efterbehandling (efter 16-21 sessioner), t5 = pre-booster session (to måneder efter sidste session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af struktureret EFFT.
Tidsramme: To måneder efter den sidste session, efter at booster-sessionen har fundet sted. Semistrukturerede interviews vil finde sted med den unge, der bliver interviewet adskilt fra sine forældre.
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved semistrukturerede interviews.
|
To måneder efter den sidste session, efter at booster-sessionen har fundet sted. Semistrukturerede interviews vil finde sted med den unge, der bliver interviewet adskilt fra sine forældre.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-CP-15102 (Anden identifikator: Ethics Review Board University of Amsterdam)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesregulering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
Kliniske forsøg med Følelsesmæssigt fokuseret familieterapi (EFFT)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun