腹腔鏡下膵臓手術における膵臓手術後の合併症に関する国際膵臓手術研究会（ISGPS）の定義と等級付け基準の適用と最適化
2022年12月10日 更新者：Xinrui Zhu，MD、West China Hospital
近年、低侵襲技術の継続的な開発に伴い、腹腔鏡下膵臓手術も広く使用されています。
腹腔鏡下膵臓手術の術後死亡率は、技術が向上し成熟するにつれて減少していますが、報告されている合併症率は施設によって大きく異なります。手術、およびその後の関連研究のデータのほとんどは、開腹膵臓手術に関するものでもありますが、腹腔鏡下膵臓手術における定義および等級付け基準の適用性は、体系的にまだ欠けています。この研究の主な目的は、適用性を調査することです。腹腔鏡下膵臓手術における膵臓瘻、術後出血および胃内容排出遅延のISGPS定義および等級付け基準。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- すべての患者は、2014 年 1 月から 2022 年 7 月の間に、四川大学西中国病院の膵臓外科部門と上金南府病院の最小侵襲外科部門で腹腔鏡下膵臓切除術を受けました。
- すべての患者は、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）、腹腔鏡下膵頭尾部切除術（LDP）、腹腔鏡下核出術、腹腔鏡下膵臓中部切除術（LMP）、腹腔鏡下十二指腸温存膵頭切除術（LDPRHP）、または腹腔鏡下フレイ手術を受けた。
- 人口統計学的パラメーター、周術期の臨床変数、術後の 3 か月間のフォローアップの結果、および総病院費用を完全に収集できる患者。
説明
包含基準:
- すべての患者は、2014 年 1 月から 2022 年 7 月の間に、四川大学西中国病院の膵臓外科部門と上金南府病院の最小侵襲外科部門で腹腔鏡下膵臓切除術を受けました。
- すべての患者は、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）、腹腔鏡下膵頭尾部切除術（LDP）、腹腔鏡下核出術、腹腔鏡下膵臓中部切除術（LMP）、腹腔鏡下十二指腸温存膵頭切除術（LDPRHP）、または腹腔鏡下フレイ手術を受けた。
- 人口統計学的パラメーター、周術期の臨床変数、術後の 3 か月間のフォローアップの結果、および総病院費用を完全に収集できる患者。
除外基準:
- 開腹術に変更された患者
- 患者は膵臓全摘術を受けた
- 患者は膵仮性嚢胞ドレナージ管理を受けた
- 患者は膵臓生検を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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術後合併症のあるグループ
膵瘻、術後出血、胃排出遅延などの術後合併症
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術後合併症のない群
膵瘻、術後出血、胃排出遅延などの術後合併症がない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：全周術期
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患者の周術期入院期間、術後退院時間、ICU 滞在期間を含む
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全周術期
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医療費
時間枠：全周術期
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全入院期間、薬、手術などを含みます。
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全周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月10日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。