Application et optimisation des critères de définition et de classement du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) pour les complications postopératoires de la chirurgie pancréatique en chirurgie pancréatique laparoscopique
10 décembre 2022 mis à jour par: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
Ces dernières années, avec le développement continu des techniques mini-invasives, la chirurgie pancréatique laparoscopique a également été largement utilisée.
Bien que le taux de mortalité postopératoire de la chirurgie pancréatique laparoscopique ait diminué à mesure que la technologie continue de s'améliorer et de mûrir, le taux de complications rapporté varie considérablement d'un centre à l'autre. Les critères de définition et de classement de l'ISGPS sur les complications postopératoires de la chirurgie pancréatique sont principalement proposés sur la base chirurgie pancréatique, et la plupart des données des études connexes ultérieures concernent également la chirurgie pancréatique ouverte, tandis que l'applicabilité des critères de définition et de classement en chirurgie pancréatique laparoscopique fait encore défaut dans l'étude systématique. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'applicabilité de la définition de l'ISGPS et des critères de classement pour la fistule pancréatique, les saignements postopératoires et la vidange gastrique retardée en chirurgie pancréatique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Tous les patients ont subi des résections pancréatiques laparoscopiques au département de chirurgie pancréatique de l'hôpital de Chine occidentale de l'université du Sichuan et au département de chirurgie mini-invasive de l'hôpital Shangjin Nanfu entre janvier 2014 et juillet 2022.
- Tous les patients ont subi une pancréatectomie pancréatique laparoscopique (LPD), une pancréatectomie distale laparoscopique (LDP), une énucléation laparoscopique, une pancréatectomie moyenne laparoscopique (LMP), une résection laparoscopique préservant le duodénum de la tête du pancréas (LDPRHP) ou une procédure de Frey laparoscopique.
- Patients dont les paramètres démographiques, les variables cliniques périopératoires, les résultats du suivi postopératoire pendant 3 mois et les coûts hospitaliers totaux peuvent être collectés complètement.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont subi des résections pancréatiques laparoscopiques au département de chirurgie pancréatique de l'hôpital de Chine occidentale de l'université du Sichuan et au département de chirurgie mini-invasive de l'hôpital Shangjin Nanfu entre janvier 2014 et juillet 2022.
- Tous les patients ont subi une pancréatectomie pancréatique laparoscopique (LPD), une pancréatectomie distale laparoscopique (LDP), une énucléation laparoscopique, une pancréatectomie moyenne laparoscopique (LMP), une résection laparoscopique préservant le duodénum de la tête du pancréas (LDPRHP) ou une procédure de Frey laparoscopique.
- Patients dont les paramètres démographiques, les variables cliniques périopératoires, les résultats du suivi postopératoire pendant 3 mois et les coûts hospitaliers totaux peuvent être collectés complètement.
Critère d'exclusion:
- Patients convertis en laparotomie
- Les patients ont subi une pancréatectomie totale
- Les patients ont subi une gestion du drainage des pseudokystes pancréatiques
- Les patients ont subi une biopsie du pancréas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe avec complications postopératoires
Complications postopératoires telles que fistule pancréatique, saignement postopératoire et vidange gastrique retardée
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Groupe sans complications postopératoires
Aucune complication postopératoire telle que fistule pancréatique, saignement postopératoire et vidange gastrique retardée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: Toute la période périopératoire
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Y compris le séjour périopératoire du patient à l'hôpital, le délai postopératoire jusqu'à sa sortie et la durée du séjour à l'USI
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Toute la période périopératoire
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Frais médicaux
Délai: Toute la période périopératoire
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Y compris toute la période d'hospitalisation, médecine, chirurgie, etc.
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Toute la période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Hémorragie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Paralysie
- Fistule
- Complications postopératoires
- Fistule pancréatique
- Gastroparésie
- Hémorragie postopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 126059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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