Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) soveltaminen ja optimointi haimakirurgian postoperatiivisten komplikaatioiden määritelmän ja luokituskriteerien soveltaminen ja optimointi laparoskooppisessa haimakirurgiassa
lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
Viime vuosina mini-invasiivisten tekniikoiden jatkuvan kehityksen myötä myös laparoskooppista haimakirurgiaa on käytetty laajalti.
Vaikka laparoskooppisen haimakirurgian postoperatiivinen kuolleisuus on laskenut tekniikan kehittyessä ja kypsyessä, raportoitu komplikaatioiden määrä vaihtelee suuresti keskuksissa. ISGPS:n määritelmä ja luokituskriteerit haimaleikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ehdotetaan enimmäkseen avoimen haiman perusteella. leikkausta, ja suurin osa myöhempien aiheeseen liittyvien tutkimusten tiedoista on myös avohaimakirurgiaan, mutta määritelmän ja luokittelukriteerien soveltuvuus laparoskooppisessa haimakirurgiassa puuttuu edelleen systemaattisesti. Tutkimus Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää soveltuvuutta. ISGPS-määritelmän ja luokituskriteerien haimafisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja mahalaukun viivästyminen laparoskooppisessa haimaleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppiset haiman resektiot Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan haimakirurgian osastolla ja Shangjin Nanfun sairaalan mini-invasiivisen kirurgian osastolla tammikuun 2014 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana.
- Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppinen pancreaticoduodenectomy (LPD), laparoskooppinen distaalinen haiman poisto (LDP), laparoskooppinen enukleaatio, laparoskooppinen keskihaiman poisto (LMP), laparoskooppinen pohjukaissuolen säilyttävä haiman pään resektio (LDPRHP) tai laparoskooppinen Freyn toimenpide.
- Potilaat, joiden demografiset parametrit, perioperatiiviset kliiniset muuttujat, 3 kuukauden postoperatiiviset seurantatulokset ja sairaalan kokonaiskustannukset voidaan kerätä kokonaisuudessaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppiset haiman resektiot Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan haimakirurgian osastolla ja Shangjin Nanfun sairaalan mini-invasiivisen kirurgian osastolla tammikuun 2014 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana.
- Kaikille potilaille tehtiin laparoskooppinen pancreaticoduodenectomy (LPD), laparoskooppinen distaalinen haiman poisto (LDP), laparoskooppinen enukleaatio, laparoskooppinen keskihaiman poisto (LMP), laparoskooppinen pohjukaissuolen säilyttävä haiman pään resektio (LDPRHP) tai laparoskooppinen Freyn toimenpide.
- Potilaat, joiden demografiset parametrit, perioperatiiviset kliiniset muuttujat, 3 kuukauden postoperatiiviset seurantatulokset ja sairaalan kokonaiskustannukset voidaan kerätä kokonaisuudessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat siirtyivät laparotomiaan
- Potilaille tehtiin täydellinen haiman poisto
- Potilaille tehtiin haiman pseudokystin drenaation hallinta
- Potilaille tehtiin haimabiopsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä, jolla on postoperatiivisia komplikaatioita
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haimafisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
|
|
Ryhmä ilman postoperatiivisia komplikaatioita
Ei postoperatiivisia komplikaatioita, kuten haimafisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja mahalaukun viivästyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
Sisältää potilaan perioperatiivisen sairaalahoidon, leikkauksen jälkeisen kotiutumisen ja teho-osastolla oleskelun keston
|
Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Sairauskulut
Aikaikkuna: Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
Sisältää koko sairaalahoidon, lääketieteen, leikkauksen jne.
|
Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Verenvuoto
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Halvaus
- Fisteli
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haiman fisteli
- Gastropareesi
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .