国际胰腺外科研究组（ISGPS）胰腺手术术后并发症定义及分级标准在腹腔镜胰腺手术中的应用与优化
2022年12月10日 更新者：Xinrui Zhu，MD、West China Hospital
近年来，随着微创技术的不断发展，腹腔镜胰腺手术也得到广泛应用。
虽然腹腔镜胰腺手术的术后死亡率随着技术的不断完善和成熟不断下降，但各中心报告的并发症发生率差异很大。ISGPS对胰腺手术术后并发症的定义和分级标准大多基于开腹胰手术, 后期相关研究的大部分数据也是针对开腹胰腺手术, 而腹腔镜胰腺手术的定义和分级标准的适用性尚缺乏系统性的研究 本研究的主要目的是探讨腹腔镜胰腺手术的适用性ISGPS 对腹腔镜胰腺手术中胰瘘、术后出血和胃排空延迟的定义和分级标准的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 所有患者均于2014年1月至2022年7月在四川大学华西医院胰腺外科和上津南府医院微创外科接受腹腔镜胰腺切除术。
- 所有患者均接受腹腔镜胰十二指肠切除术（LPD）、腹腔镜远端胰腺切除术（LDP）、腹腔镜摘除术、腹腔镜中胰切除术（LMP）、腹腔镜保留十二指肠胰头切除术（LDPRHP）或腹腔镜Frey手术。
- 可完整收集人口学参数、围手术期临床变量、术后3个月随访结果和总住院费用的患者。
描述
纳入标准：
- 所有患者均于2014年1月至2022年7月在四川大学华西医院胰腺外科和上津南府医院微创外科接受腹腔镜胰腺切除术。
- 所有患者均接受腹腔镜胰十二指肠切除术（LPD）、腹腔镜远端胰腺切除术（LDP）、腹腔镜摘除术、腹腔镜中胰切除术（LMP）、腹腔镜保留十二指肠胰头切除术（LDPRHP）或腹腔镜Frey手术。
- 可完整收集人口学参数、围手术期临床变量、术后3个月随访结果和总住院费用的患者。
排除标准：
- 转为开腹手术的患者
- 患者接受全胰切除术
- 患者接受胰腺假性囊肿引流处理
- 患者接受了胰腺活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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术后并发症组
胰瘘、术后出血和胃排空延迟等术后并发症
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无术后并发症组
无胰瘘、术后出血、胃排空延迟等术后并发症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：整个围手术期
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包括患者围手术期住院时间、术后出院时间、ICU住院时间
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整个围手术期
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医疗费
大体时间：整个围手术期
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包括整个住院期间、药物、手术等。
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整个围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
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- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月10日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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